Impacto de una estrategia de extubación pulmonar abierta en las complicaciones pulmonares posoperatorias
Impacto de una estrategia de extubación pulmonar abierta en las complicaciones pulmonares posoperatorias en comparación con una estrategia de extubación convencional: un estudio piloto
Las complicaciones respiratorias perioperatorias son una fuente importante de morbilidad y mortalidad. La atelectasia postoperatoria juega un papel central en su desarrollo. La ventilación mecánica protectora de "pulmón abierto" tiene como objetivo minimizar la aparición de atelectasias durante el período perioperatorio. Se han realizado estudios controlados aleatorios que comparan varios protocolos de ventilación de "pulmón abierto", pero estos estudios informan efectos variados y contradictorios. La interpretación de estos estudios se complica por la ausencia de imágenes que respalden el impacto pulmonar asociado con el uso de diferentes estrategias de ventilación. Los estudios de imagen sugieren que la ganancia en el contenido de gas pulmonar en los regímenes de ventilación de "pulmón abierto" desaparece minutos después de la extubación. Por lo tanto, los beneficios potenciales de la ventilación a pulmón abierto parecen perderse si, en el momento de la extubación, no se toman medidas para mantener los pulmones bien aireados. Recientes recomendaciones de expertos sobre buenas prácticas de ventilación mecánica en el quirófano concluyen que en realidad no existe un estudio de calidad sobre la extubación.
La extubación es una práctica muy común para los anestesiólogos como parte de su práctica clínica diaria. Por lo tanto, es imperativo generar evidencia sobre buenas prácticas clínicas durante la emergencia anestésica para identificar potencialmente una estrategia de extubación efectiva para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer la viabilidad de un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico que compare dos estrategias clínicas denominadas "a pulmón abierto" y "convencional" durante la extubación. Los investigadores también tienen como objetivo estimar las tasas de complicaciones pulmonares posoperatorias en los dos grupos de intervención y verificar la hipótesis de que la estrategia de extubación de "pulmón abierto" mejora la aireación pulmonar posoperatoria medida por el Lung Ultrasound Score cuantitativo en comparación con una estrategia de extubación convencional.
Métodos
Estudio piloto, prospectivo, aleatorizado y controlado triple ciego. Se reclutarán 69 pacientes programados para cirugía electiva en el CHUM y con riesgo moderado o alto de complicaciones pulmonares postoperatorias según el puntaje ARISCAT. Después de la administración de ventilación mecánica estandarizada y después de obtener el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: Grupo de intervención, estrategia de extubación "a pulmón abierto" y Grupo de control, estrategia de extubación "convencional".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que requieran cirugía electiva bajo anestesia general y hospitalización.
- Pacientes con riesgo moderado o alto de complicación pulmonar postoperatoria según la puntuación ARISCAT (puntuación de 26 o más)
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil esperada o conocida según el anestesiólogo tratante
- Ventilación mecánica posoperatoria (planificada o no planificada)
- enfermedad neuromuscular
- Cirugía intratorácica
- Insuficiencia respiratoria, sepsis o ventilación mecánica en el mes anterior a la anestesia
- El embarazo
- negativa del paciente
Sub-estudio de ultrasonido:
- Índice de masa corporal superior a 40 kg.m-2
- Apósitos torácicos postoperatorios extensos
- Negativa del médico a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Salida de la anestesia general con una estrategia de extubación a pulmón abierto
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Antes de comenzar la salida de la anestesia, el paciente será trasladado a su cama de hospital o camilla y sentado a 30 grados.
Se succionarán las secreciones de la orofaringe de los pacientes.
Para evitar que el paciente tosa, se detendrá el gas anestésico o el agente intravenoso después de que se complete el procedimiento de transferencia y succión.
La FiO2 se mantendrá al mismo nivel o se incrementará al 50% (mínima FiO2) con un caudal de gas fresco mayor o igual a 10 L.min-1.
El modo de ventilación cambiará a soporte de presión.
El anestesiólogo modificará el nivel de presión de soporte para generar los mismos volúmenes que con la ventilación controlada.
La PEEP se mantendrá al mismo nivel.
La frecuencia respiratoria mínima se reducirá en 4 min-1.
El flujo inspiratorio para el disparo será de 2 L.min-1.
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Comparador de placebos: Salida de la anestesia general con una estrategia de extubación convencional
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Antes de comenzar la salida de la anestesia, el paciente será trasladado a su cama de hospital o camilla y se mantendrá en posición supina.
Se succionarán las secreciones de la orofaringe de los pacientes.
Para evitar que el paciente tosa, se detendrá el gas anestésico o el agente intravenoso después de que se complete el procedimiento de transferencia y succión.
La FiO2 se incrementará al 100% con un caudal de gas fresco mayor o igual a 10 L.min-1.
El ventilador se detendrá con la válvula APL abierta a la atmósfera.
El paciente será ventilado manualmente con la bolsa reservorio hasta que se reanude la ventilación espontánea.
Luego, el paciente puede ser asistido manualmente si el anestesiólogo tratante lo considera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Durante la salida de la anestesia general, un asistente de investigación observará el cumplimiento del protocolo.
La tasa de adherencia se definirá como el número de extubaciones realizadas según el protocolo y el grupo de pacientes asignado dividido por el número total de despertares.
En caso de incumplimiento del protocolo, se anotarán los elementos concretos que motivaron la desviación y las razones aducidas por el anestesiólogo tratante para justificarla.
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Al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes elegibles por semana
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de consentimiento para participar en el protocolo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de valores faltantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de referencia estimadas de complicaciones respiratorias posoperatorias en los dos grupos de intervención
Periodo de tiempo: 7 días después de que el paciente ingrese a la sala de recuperación
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Las complicaciones pulmonares postoperatorias se definirán utilizando la definición recomendada por el grupo StEP.
Estos se recopilarán desde la llegada del paciente a la sala de recuperación hasta el 7º día del postoperatorio o, si es anterior, hasta el alta hospitalaria.
La adjudicación de complicaciones será realizada por 2 investigadores cegados al grupo de tratamiento.
Cualquier desacuerdo se resolverá mediante discusión entre los dos revisores.
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7 días después de que el paciente ingrese a la sala de recuperación
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Comparación de la aireación pulmonar utilizando la puntuación qLUS en los dos grupos de intervención
Periodo de tiempo: 15 minutos después de que el paciente ingrese a la sala de recuperación
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Se realizará una ecografía pulmonar a cada paciente durante los preparativos previos a la emergencia y 15 minutos después de que el paciente llegue a la sala de recuperación.
La puntuación cuantitativa de ultrasonido pulmonar se calculará para cada examen de ultrasonido.
El médico que realiza los exámenes de ultrasonido se mantendrá ciego del grupo de intervención.
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15 minutos después de que el paciente ingrese a la sala de recuperación
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Tasa de reintubación en quirófano
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.126
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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