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Impatto di una strategia di estubazione a polmone aperto sulle complicanze polmonari postoperatorie

27 maggio 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impatto di una strategia di estubazione a polmone aperto sulle complicanze polmonari postoperatorie rispetto a una strategia di estubazione convenzionale: uno studio pilota

Le complicanze respiratorie perioperatorie sono una delle principali fonti di morbilità e mortalità. L'atelettasia postoperatoria gioca un ruolo centrale nel loro sviluppo. La ventilazione meccanica protettiva "a polmone aperto" mira a ridurre al minimo l'insorgenza di atelettasia durante il periodo perioperatorio. Sono stati condotti studi controllati randomizzati confrontando vari protocolli di ventilazione "a polmone aperto", ma questi studi riportano effetti variabili e contrastanti. L'interpretazione di questi studi è complicata dall'assenza di immagini a supporto dell'impatto polmonare associato all'uso di diverse strategie di ventilazione. Studi di imaging suggeriscono che l'aumento del contenuto di gas polmonare nei regimi di ventilazione a "polmone aperto" scompare pochi minuti dopo l'estubazione. Pertanto, i potenziali benefici della ventilazione a polmone aperto sembrano essere persi se, al momento dell'estubazione, non vengono utilizzate misure per mantenere i polmoni ben aerati. Le recenti raccomandazioni degli esperti sulle buone pratiche di ventilazione meccanica in sala operatoria concludono che in realtà non esiste uno studio di qualità sull'estubazione.

L'estubazione è una pratica molto comune per gli anestesisti come parte della loro pratica clinica quotidiana. È quindi indispensabile generare prove sulla buona pratica clinica durante l'emergenza anestetica al fine di identificare potenzialmente una strategia di estubazione efficace per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità di uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico che confronti due strategie cliniche denominate "polmone aperto" e "convenzionale" durante l'estubazione. Gli investigatori mirano anche a stimare i tassi di complicanze polmonari postoperatorie nei due gruppi di intervento e verificare l'ipotesi che la strategia di estubazione a "polmone aperto" migliori l'aerazione polmonare postoperatoria misurata dal punteggio ecografico polmonare quantitativo rispetto a una strategia di estubazione convenzionale.

Metodi

Uno studio pilota, prospettico, randomizzato e controllato in triplo cieco. Saranno reclutati sessantanove pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva presso il CHUM ea rischio moderato o alto di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT. Dopo la somministrazione della ventilazione meccanica standardizzata e dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo di intervento, strategia di estubazione "a polmone aperto" e Gruppo di controllo, strategia di estubazione "convenzionale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni che richiedono un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale e ricovero in ospedale.
Pazienti con un rischio moderato o elevato di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT (punteggio di 26 o più)

Criteri di esclusione:

Intubazione difficile prevista o nota secondo l'anestesista curante
Ventilazione meccanica postoperatoria (pianificata o non pianificata)
Malattia neuromuscolare
Chirurgia intratoracica
Insufficienza respiratoria, sepsi o ventilazione meccanica nel mese precedente l'anestesia
Gravidanza
Rifiuto paziente
Sottostudio ecografico:
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg.m-2
- Ampie medicazioni toraciche postoperatorie
Rifiuto del medico a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emergenza dall'anestesia generale con una strategia di estubazione a polmone aperto	Altro: Estubazione polmonare aperta Prima di iniziare l'emergenza dall'anestesia, il paziente verrà trasferito nel letto d'ospedale o in barella e seduto a 30 gradi. Le secrezioni dall'orofaringe dei pazienti verranno aspirate. Per evitare che il paziente tossisca, il gas anestetico o l'agente endovenoso verranno interrotti dopo il completamento della procedura di trasferimento e aspirazione. La FiO2 verrà mantenuta allo stesso livello o aumentata al 50% (FiO2 minima) con una portata di gas fresco maggiore o uguale a 10 L.min-1. La modalità di ventilazione verrà cambiata in pressione assistita. Il livello di pressione di supporto verrà modificato dall'anestesista per generare gli stessi volumi della ventilazione controllata. La PEEP sarà mantenuta allo stesso livello. La frequenza respiratoria minima sarà ridotta di 4 min-1. Il flusso inspiratorio per il trigger sarà di 2 L.min-1.
Comparatore placebo: Emergenza dall'anestesia generale con una strategia di estubazione convenzionale	Altro: Estubazione convenzionale Prima di iniziare l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà trasferito nel suo letto d'ospedale o barella e tenuto in posizione supina. Le secrezioni dall'orofaringe dei pazienti verranno aspirate. Per evitare che il paziente tossisca, il gas anestetico o l'agente endovenoso verranno interrotti dopo il completamento della procedura di trasferimento e aspirazione. La FiO2 verrà aumentata al 100% con una portata di gas fresco maggiore o uguale a 10 L.min-1. Il ventilatore verrà arrestato con la valvola APL aperta all'atmosfera. Il paziente verrà ventilato manualmente con la sacca di riserva fino alla ripresa della ventilazione spontanea. Quindi, il paziente può essere assistito manualmente se l'anestesista curante lo ritiene necessario.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Emergenza dall'anestesia generale con una strategia di estubazione a polmone aperto

Altro: Estubazione polmonare aperta

Prima di iniziare l'emergenza dall'anestesia, il paziente verrà trasferito nel letto d'ospedale o in barella e seduto a 30 gradi. Le secrezioni dall'orofaringe dei pazienti verranno aspirate. Per evitare che il paziente tossisca, il gas anestetico o l'agente endovenoso verranno interrotti dopo il completamento della procedura di trasferimento e aspirazione. La FiO2 verrà mantenuta allo stesso livello o aumentata al 50% (FiO2 minima) con una portata di gas fresco maggiore o uguale a 10 L.min-1. La modalità di ventilazione verrà cambiata in pressione assistita. Il livello di pressione di supporto verrà modificato dall'anestesista per generare gli stessi volumi della ventilazione controllata. La PEEP sarà mantenuta allo stesso livello. La frequenza respiratoria minima sarà ridotta di 4 min-1. Il flusso inspiratorio per il trigger sarà di 2 L.min-1.

Comparatore placebo: Emergenza dall'anestesia generale con una strategia di estubazione convenzionale

Altro: Estubazione convenzionale

Prima di iniziare l'uscita dall'anestesia, il paziente verrà trasferito nel suo letto d'ospedale o barella e tenuto in posizione supina. Le secrezioni dall'orofaringe dei pazienti verranno aspirate. Per evitare che il paziente tossisca, il gas anestetico o l'agente endovenoso verranno interrotti dopo il completamento della procedura di trasferimento e aspirazione. La FiO2 verrà aumentata al 100% con una portata di gas fresco maggiore o uguale a 10 L.min-1. Il ventilatore verrà arrestato con la valvola APL aperta all'atmosfera. Il paziente verrà ventilato manualmente con la sacca di riserva fino alla ripresa della ventilazione spontanea. Quindi, il paziente può essere assistito manualmente se l'anestesista curante lo ritiene necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di adesione al protocollo Lasso di tempo: Al termine dell'intervento	Durante l'emergenza dall'anestesia generale, un assistente di ricerca osserverà l'aderenza al protocollo. Il tasso di adesione sarà definito come il numero di estubazioni eseguite secondo il protocollo e il gruppo di pazienti assegnato diviso per il numero totale di risvegli. In caso di violazione del protocollo, verranno annotati gli elementi specifici che hanno portato alla deviazione e le ragioni addotte dall'anestesista curante per giustificarla.	Al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei a settimana Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di consenso alla partecipazione al protocollo Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di valori mancanti Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassi basali stimati di complicanze respiratorie postoperatorie nei due gruppi di intervento Lasso di tempo: 7 giorni dopo il paziente entra nella sala di risveglio	Le complicanze polmonari postoperatorie saranno definite utilizzando la definizione raccomandata dal gruppo StEP. Questi verranno compilati dall'arrivo del paziente in sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria o, se precedente, fino alla dimissione dall'ospedale. L'aggiudicazione delle complicanze sarà eseguita da 2 ricercatori accecati dal gruppo di trattamento. Eventuali disaccordi saranno risolti mediante discussione tra i due revisori.	7 giorni dopo il paziente entra nella sala di risveglio
Confronto dell'aerazione polmonare utilizzando il punteggio qLUS nei due gruppi di intervento Lasso di tempo: 15 minuti dopo che il paziente è entrato nella sala risveglio	Verrà eseguita un'ecografia polmonare su ciascun paziente durante i preparativi pre-emergenza e 15 minuti dopo l'arrivo del paziente nella sala di risveglio. Il punteggio ecografico polmonare quantitativo sarà calcolato per ogni esame ecografico. Il medico che esegue gli esami ecografici sarà tenuto cieco dal gruppo di intervento.	15 minuti dopo che il paziente è entrato nella sala risveglio
Tasso di reintubazione in sala operatoria Lasso di tempo: Al termine dell'intervento		Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

21.126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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