Avoimen keuhkojen ekstubaatiostrategian vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin
Avoimen keuhkojen ekstubaatiostrategian vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin verrattuna tavanomaiseen ekstubaatiostrategiaan: pilottitutkimus
Perioperatiiviset hengityselinten komplikaatiot ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde. Leikkauksen jälkeisellä atelektaasilla on keskeinen rooli niiden kehityksessä. Suojaava "avoin keuhko" mekaaninen ventilaatio pyrkii minimoimaan atelektaasin esiintymisen perioperatiivisen ajanjakson aikana. On tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on verrattu erilaisia "avoin keuhkojen" ventilaatioprotokollia, mutta nämä tutkimukset raportoivat vaihtelevista ja ristiriitaisista vaikutuksista. Näiden tutkimusten tulkintaa vaikeuttaa erilaisten ventilaatiostrategioiden käyttöön liittyvää keuhkovaikutusta tukevan kuvan puuttuminen. Kuvaustutkimukset viittaavat siihen, että keuhkojen kaasupitoisuuden kasvu "avoin keuhkojen" ventilaatiohoidoissa katoaa minuuteissa ekstuboinnin jälkeen. Siten avoimen keuhkojen ventilaation mahdolliset edut näyttävät menetettävän, jos ekstubaatiohetkellä ei käytetä mitään toimenpiteitä keuhkojen pitämiseksi hyvin ilmastoituina. Viimeaikaiset asiantuntijasuositukset hyvistä koneellisista ilmanvaihtokäytännöistä leikkaussalissa päättelevät, että ekstubaatiosta ei itse asiassa ole olemassa laatututkimusta.
Ekstubaatio on hyvin yleinen anestesiologien käytäntö osana päivittäistä kliinistä käytäntöään. Siksi on välttämätöntä tuottaa todisteita hyvästä kliinisestä käytännöstä nukutuksen ilmaantumisen aikana, jotta voidaan mahdollisesti tunnistaa tehokas ekstubaatiostrategia leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikeskussen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan kahta kliinistä strategiaa, joita kutsutaan "avoimiksi keuhkoksi" ja "tavanomaiseksi" ekstuboinnin aikana. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden määrät kahdessa interventioryhmässä ja vahvistamaan hypoteesin, että "avoin keuhkojen" ekstubaatiostrategia parantaa leikkauksen jälkeistä keuhkojen ilmastusta kvantitatiivisella keuhkojen ultraäänipisteellä mitattuna tavanomaiseen ekstubaatiostrategiaan verrattuna.
menetelmät
Pilotti-, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kolmoissokkotutkimus. Rekrytoidaan 69 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus CHUMissa ja joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ARISCAT-pisteiden mukaan. Standardoidun mekaanisen ventilaation antamisen jälkeen ja suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Interventioryhmä, "avoin keuhko"-ekstubaatiostrategia ja kontrolliryhmä, "tavallinen" ekstubaatiostrategia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta yleisanestesiassa ja sairaalahoitoa.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ARISCAT-pistemäärän mukaan (pistemäärä 26 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu tai tiedossa oleva vaikea intubaatio hoitavan anestesialääkärin mukaan
- Leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatio (suunniteltu tai suunnittelematon)
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Intrathorakaalinen leikkaus
- Hengitysvajaus, sepsis tai koneellinen ventilaatio anestesiaa edeltävänä kuukautena
- Raskaus
- Potilaan kieltäytyminen
Ultraäänitutkimus:
- Painoindeksi yli 40 kg.m-2
- Laajat postoperatiiviset rintasidokset
- Kliinikon kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syntyminen yleisanestesiasta avoimella keuhkojen ekstubaatiostrategialla
|
Ennen anestesiasta poistumisen aloittamista potilas siirretään sairaalasänkyyn tai paariin ja istutetaan 30 asteen kulmaan.
Potilaiden suunielun eritteet imetään.
Potilaan yskimisen estämiseksi anestesiakaasun tai suonensisäisen aineen antaminen lopetetaan siirto- ja imutoimenpiteen jälkeen.
FiO2 pidetään samalla tasolla tai nostetaan 50 %:iin (vähimmäis-FiO2) tuorekaasun virtausnopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 l.min-1.
Tuuletustilaksi vaihdetaan painetuki.
Anestesiologi muuttaa paineen tuen tasoa siten, että se tuottaa samat tilavuudet kuin kontrolloidussa ventilaatiossa.
PEEP säilyy samalla tasolla.
Pienin hengitystiheys laskee 4 min-1.
Sisäänhengitysvirtaus laukaisua varten on 2 l.min-1.
|
|
Placebo Comparator: Syntyminen yleisanestesiasta tavanomaisella ekstubaatiostrategialla
|
Ennen anestesiasta poistumisen aloittamista potilas siirretään sairaalavuoteelleen tai paarille ja pidetään makuuasennossa.
Potilaiden suunielun eritteet imetään.
Potilaan yskimisen estämiseksi anestesiakaasun tai suonensisäisen aineen antaminen lopetetaan siirto- ja imutoimenpiteen jälkeen.
FiO2 nostetaan 100 %:iin tuorekaasun virtausnopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 l.min-1.
Hengityslaite pysäytetään APL-venttiilin ollessa auki ilmakehään.
Potilasta ventiloidaan manuaalisesti säiliöpussilla, kunnes spontaani ventilaatio palautuu.
Sitten potilasta voidaan avustaa manuaalisesti, jos hoitava anestesialääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Yleisanestesiasta poistumisen aikana tutkimusassistentti tarkkailee protokollan noudattamista.
Kiinnittymisaste määritellään protokollan ja potilasryhmän mukaan suoritettujen ekstubaatioiden lukumääränä jaettuna heräämisten kokonaismäärällä.
Jos protokollaa rikotaan, poikkeamiseen johtaneet erityiset seikat sekä hoitavan anestesiologin perustelut perustelevat syyt kirjataan.
|
Leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Protokollaan osallistumisen suostumusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Puuttuvien arvojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden lähtötasot kahdessa interventioryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää potilaan saapumisesta toipumishuoneeseen
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot määritellään käyttämällä StEP-ryhmän suosittelemaa määritelmää.
Ne kootaan potilaan saapumisesta toipumishuoneeseen 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai, jos aikaisemmin, sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Komplikaatioiden arvioinnin tekee 2 tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet hoitoryhmään.
Mahdolliset erimielisyydet ratkaistaan kahden arvioijan välisellä keskustelulla.
|
7 päivää potilaan saapumisesta toipumishuoneeseen
|
|
Keuhkojen ilmastuksen vertailu kahdessa interventioryhmässä qLUS-pistemäärää käyttäen
Aikaikkuna: 15 minuuttia potilaan saapumisesta toipumishuoneeseen
|
Jokaiselle potilaalle tehdään keuhkojen ultraääni itämistä edeltävän valmistelun aikana ja 15 minuuttia potilaan saapumisen jälkeen toipumishuoneeseen.
Kvantitatiivinen keuhkojen ultraäänipistemäärä lasketaan jokaiselle ultraäänitutkimukselle.
Ultraäänitutkimukset suorittava lääkäri pidetään sokeana interventioryhmästä.
|
15 minuuttia potilaan saapumisesta toipumishuoneeseen
|
|
Re-intubaationopeus leikkaussalissa
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .