개방 폐 발관 전략이 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향
개방형 폐 발관 전략이 기존 발관 전략과 비교하여 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향: 파일럿 연구
수술 전후 호흡기 합병증은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수술 후 무기폐는 발달에 중심적인 역할을 합니다. 보호용 "폐 개방" 기계 환기는 수술 기간 동안 무기폐 발생을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 다양한 "폐 개방" 환기 프로토콜을 비교하는 무작위 통제 연구가 수행되었지만 이러한 연구는 다양하고 상충되는 효과를 보고합니다. 이러한 연구의 해석은 다양한 환기 전략의 사용과 관련된 폐 영향을 뒷받침하는 이미지가 없기 때문에 복잡합니다. 이미징 연구에 따르면 "개방형" 환기 요법에서 폐 가스 함량의 증가는 발관 후 몇 분 안에 사라집니다. 따라서 발관 시 폐에 공기가 잘 통하도록 유지하기 위한 조치를 사용하지 않으면 폐개방 환기의 잠재적인 이점이 손실되는 것으로 보입니다. 수술실의 우수한 기계적 환기 관행에 대한 최근의 전문가 권장 사항은 실제로 발관에 대한 품질 연구가 없다는 결론을 내립니다.
발관은 매일의 임상 실습의 일부로 마취 전문의에게 매우 일반적인 실습입니다. 따라서 잠재적으로 수술 후 폐 합병증을 줄이기 위한 효과적인 발관 전략을 식별하기 위해 마취 출현 동안 좋은 임상 실습에 대한 증거를 생성하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 발관 중 "폐 개방"과 "전통적"이라는 두 가지 임상 전략을 비교하는 다기관 무작위 통제 임상 시험의 타당성을 확립하는 것입니다. 연구자들은 또한 두 개입 그룹에서 수술 후 폐 합병증의 비율을 추정하고 "개방형 폐" 발관 전략이 기존의 발관 전략과 비교하여 정량적 폐 초음파 점수로 측정한 바와 같이 수술 후 폐 통기를 개선한다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식
파일럿, 전향적, 무작위 및 통제 삼중 맹검 연구. CHUM에서 선택적 수술을 받을 예정이고 ARISCAT 점수에 따라 수술 후 폐 합병증의 위험이 중간 또는 높은 69명의 환자가 모집됩니다. 표준화된 기계 환기를 시행하고 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 중재 그룹인 "폐 개방" 발관 전략과 대조군인 "기존" 발관 전략의 두 그룹으로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 및 입원 하에서 선택적 수술이 필요한 18세 이상의 환자.
- ARISCAT 점수(26점 이상)에 따라 수술 후 폐합병증의 위험도가 중등도 이상인 환자
제외 기준:
- 담당 마취의에 따라 예상되거나 알려진 어려운 삽관
- 수술 후 기계 환기(계획 또는 계획되지 않음)
- 신경근육질환
- 흉부외과
- 마취 전 달의 호흡 부전, 패혈증 또는 기계 환기
- 임신
- 환자 거부
초음파 하위 연구:
- 체질량지수 40kg.m-2 이상
- 광범위한 수술 후 가슴 드레싱
- 임상의의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개방형 폐 발관 전략으로 전신 마취에서 출현
|
마취에서 깨어나기 전에 환자를 병원 침대나 들것으로 옮기고 30도 각도로 앉습니다.
환자의 구인두 분비물을 흡입합니다.
환자의 기침을 방지하기 위해 이송 및 흡입 절차가 완료된 후 마취 가스 또는 정맥 주사제를 중단합니다.
FiO2는 신선 가스 유량이 10 L.min-1 이상인 경우 동일한 수준으로 유지되거나 50%(최소 FiO2)로 증가합니다.
환기 모드가 압력 지원으로 변경됩니다.
압력 지원 수준은 마취 전문의가 수정하여 제어된 환기와 동일한 볼륨을 생성합니다.
PEEP는 동일한 수준으로 유지됩니다.
최소 호흡수가 4분-1 감소합니다.
트리거링을 위한 흡기 유량은 2L.min-1입니다.
|
|
위약 비교기: 기존의 발관 전략으로 전신 마취에서 출현
|
마취에서 깨어나기 전에 환자를 병원 침대나 들것으로 옮기고 앙와위 자세를 유지합니다.
환자의 구인두 분비물을 흡입합니다.
환자의 기침을 방지하기 위해 이송 및 흡입 절차가 완료된 후 마취 가스 또는 정맥 주사제를 중단합니다.
신선 가스 유량이 10 L.min-1 이상인 경우 FiO2가 100%로 증가합니다.
APL 밸브가 대기로 열린 상태에서 인공호흡기가 중지됩니다.
자발적 환기가 재개될 때까지 환자는 저장백을 사용하여 수동으로 인공호흡을 합니다.
그런 다음 담당 마취과 의사가 필요하다고 판단하면 환자를 수동으로 지원할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 준수율
기간: 수술이 끝날 무렵
|
전신 마취에서 나오는 동안 연구 조교는 프로토콜 준수를 관찰합니다.
준수율은 프로토콜에 따라 수행된 발관 횟수와 각성 총 횟수로 나눈 환자 할당 그룹으로 정의됩니다.
프로토콜을 위반한 경우, 일탈을 초래한 특정 요소와 이를 정당화하기 위해 담당 마취의가 제시한 이유를 기록합니다.
|
수술이 끝날 무렵
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주당 적격 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
프로토콜 참여 동의율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
누락된 값의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 개입 그룹에서 수술 후 호흡기 합병증의 예상 기본 비율
기간: 환자가 회복실에 들어간 후 7일
|
수술 후 폐 합병증은 StEP 그룹에서 권장하는 정의를 사용하여 정의됩니다.
이것은 환자가 회복실에 도착한 날부터 수술 후 7일째까지 또는 더 이른 경우 병원에서 퇴원할 때까지 수집됩니다.
합병증의 판정은 치료군에 대해 눈가림된 2명의 조사관에 의해 수행될 것이다.
의견 불일치는 두 검토자 간의 토론을 통해 해결됩니다.
|
환자가 회복실에 들어간 후 7일
|
|
두 개입 그룹에서 qLUS 점수를 사용한 폐 폭기 비교
기간: 환자 회복실 입실 15분 후
|
폐초음파는 출아전 준비기간과 환자가 회복실에 도착한 후 15분 동안 각 환자에게 시행됩니다.
정량적 폐 초음파 점수는 각 초음파 검사에 대해 계산됩니다.
초음파 검사를 수행하는 의사는 개입 그룹에서 눈이 멀게 됩니다.
|
환자 회복실 입실 15분 후
|
|
수술실 재삽관율
기간: 수술이 끝날 무렵
|
수술이 끝날 무렵
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 무기폐에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
열린 폐 발관에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로발작성 심방 세동미국, 독일, 대한민국, 일본, 모나코, 영국
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University Hospital, Lille완전한
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegen알려지지 않은