Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii otwartej ekstubacji płuca na pooperacyjne powikłania płucne

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ strategii ekstubacji otwartego płuca na pooperacyjne powikłania płucne w porównaniu z konwencjonalną strategią ekstubacji: badanie pilotażowe

Okołooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego są głównym źródłem chorobowości i śmiertelności. Pooperacyjna niedodma odgrywa kluczową rolę w ich rozwoju. Ochronna wentylacja mechaniczna „otwartego płuca” ma na celu zminimalizowanie występowania niedodmy w okresie okołooperacyjnym. Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badania porównujące różne protokoły wentylacji „otwartych płuc”, ale badania te wykazują różne i sprzeczne skutki. Interpretację tych badań komplikuje brak obrazów potwierdzających wpływ na płuca związany z zastosowaniem różnych strategii wentylacji. Badania obrazowe sugerują, że wzrost zawartości gazów w płucach w schematach wentylacji „otwarte płuca” zanika w ciągu kilku minut po ekstubacji. W związku z tym wydaje się, że potencjalne korzyści z wentylacji na otwartych płucach są tracone, jeśli w czasie ekstubacji nie stosuje się żadnych środków zapewniających dobre napowietrzenie płuc. Ostatnie zalecenia ekspertów dotyczące dobrych praktyk wentylacji mechanicznej na sali operacyjnej wskazują, że w rzeczywistości nie ma jakościowego badania dotyczącego ekstubacji.

Ekstubacja jest bardzo powszechną praktyką anestezjologów w ramach ich codziennej praktyki klinicznej. Dlatego konieczne jest zebranie dowodów na dobrą praktykę kliniczną podczas wybudzania znieczulenia, aby potencjalnie zidentyfikować skuteczną strategię ekstubacji w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego dwie strategie kliniczne zwane „otwartym płucem” i „konwencjonalną” podczas ekstubacji. Badacze mają również na celu oszacowanie odsetka powikłań płucnych po operacji w dwóch grupach interwencyjnych i zweryfikowanie hipotezy, że strategia ekstubacji „otwartego płuca” poprawia pooperacyjne upowietrznienie płuc, mierzone za pomocą ilościowej oceny ultrasonograficznej płuc, w porównaniu z konwencjonalną strategią ekstubacji.

Metody

Pilotażowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą. Zrekrutowanych zostanie 69 pacjentów zaplanowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w CHUM iz umiarkowanym lub wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych według skali ARISCAT. Po zastosowaniu standardowej wentylacji mechanicznej i po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna, strategia ekstubacji „otwarte płuco” i grupa kontrolna, strategia „konwencjonalnej” ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia wymagający planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym i hospitalizacji.
  • Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych według skali ARISCAT (26 lub więcej punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewana lub znana trudna intubacja według prowadzącego anestezjologa
  • Pooperacyjna wentylacja mechaniczna (planowana lub nieplanowana)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Chirurgia wewnątrz klatki piersiowej
  • Niewydolność oddechowa, posocznica lub wentylacja mechaniczna w miesiącu poprzedzającym znieczulenie
  • Ciąża
  • Odmowa pacjenta

  • Badanie dodatkowe USG:

    • Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg.m-2
    • Rozległe pooperacyjne opatrunki klatki piersiowej
  • Odmowa udziału lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wychodzenie ze znieczulenia ogólnego ze strategią otwartej ekstubacji płuca
Inny: Otwarta ekstubacja płuc
Przed rozpoczęciem wybudzania ze znieczulenia pacjent zostanie przeniesiony do łóżka szpitalnego lub noszy i posadzony pod kątem 30 stopni. Wydzieliny z jamy ustnej i gardła pacjentów będą odsysane. Aby zapobiec kaszlowi pacjenta, gaz znieczulający lub środek dożylny zostaną zatrzymane po zakończeniu procedury przenoszenia i odsysania. FiO2 będzie utrzymywane na tym samym poziomie lub zwiększone do 50% (minimalne FiO2) przy natężeniu przepływu świeżego gazu większym lub równym 10 l.min-1. Tryb wentylacji zostanie zmieniony na wspomaganie ciśnieniowe. Poziom wspomagania ciśnieniowego zostanie zmodyfikowany przez anestezjologa, aby wygenerować takie same objętości, jak w przypadku wentylacji kontrolowanej. PEEP będzie utrzymywany na tym samym poziomie. Minimalna częstość oddechów zostanie zmniejszona o 4 min-1. Przepływ wdechowy do wyzwalania wyniesie 2 l.min-1.
Komparator placebo: Wybudzanie ze znieczulenia ogólnego z konwencjonalną strategią ekstubacji
Inny: Konwencjonalna ekstubacja
Przed rozpoczęciem wybudzania ze znieczulenia pacjent zostanie przeniesiony na łóżko szpitalne lub na nosze i ułożony w pozycji leżącej. Wydzieliny z jamy ustnej i gardła pacjentów będą odsysane. Aby zapobiec kaszlowi pacjenta, gaz znieczulający lub środek dożylny zostaną zatrzymane po zakończeniu procedury przenoszenia i odsysania. FiO2 zostanie zwiększone do 100% przy natężeniu przepływu świeżego gazu większym lub równym 10 l.min-1. Wentylator zostanie zatrzymany z zaworem APL otwartym do atmosfery. Pacjent będzie wentylowany ręcznie za pomocą worka rezerwuarowego do czasu wznowienia wentylacji spontanicznej. Następnie pacjent może być wspomagany manualnie, jeśli prowadzący anestezjolog uzna to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
Asystent naukowy podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego będzie obserwował przestrzeganie protokołu. Wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie określony jako liczba ekstubacji przeprowadzonych zgodnie z protokołem i przydzieloną grupą pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę przebudzeń. W przypadku naruszenia protokołu zostaną odnotowane konkretne elementy, które doprowadziły do ​​odstępstwa, jak również przyczyny podane przez prowadzącego anestezjologa w celu jego uzasadnienia.
Pod koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się pacjentów na tydzień
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zgody na udział w protokole
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik braków danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowane wyjściowe wskaźniki pooperacyjnych powikłań oddechowych w dwóch grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po wejściu pacjenta na salę pooperacyjną
Pooperacyjne powikłania płucne zostaną zdefiniowane przy użyciu definicji zalecanej przez grupę StEP. Będą one zbierane od momentu przybycia pacjenta na salę pooperacyjną do 7. doby pooperacyjnej lub, jeśli wcześniej, do wypisu ze szpitala. Ocena powikłań będzie dokonywana przez 2 badaczy zaślepionych względem grupy leczonej. Wszelkie nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze dyskusji między dwoma recenzentami.
7 dni po wejściu pacjenta na salę pooperacyjną
Porównanie napowietrzania płuc przy użyciu wyniku qLUS w dwóch grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 15 minut po wejściu pacjenta na salę pooperacyjną
USG płuc zostanie wykonane u każdego pacjenta podczas przygotowań przedwschodowych oraz 15 minut po przybyciu pacjenta na salę pooperacyjną. Ilościowa ocena ultrasonograficzna płuc zostanie obliczona dla każdego badania ultrasonograficznego. Lekarz wykonujący badania USG będzie niewidomy z grupy interwencyjnej.
15 minut po wejściu pacjenta na salę pooperacyjną
Częstość ponownej intubacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
Pod koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Badania kliniczne na Otwarta ekstubacja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj