Einfluss einer Extubationsstrategie mit offener Lunge auf postoperative Lungenkomplikationen
Einfluss einer Extubationsstrategie mit offener Lunge auf postoperative Lungenkomplikationen im Vergleich zu einer herkömmlichen Extubationsstrategie: eine Pilotstudie
Perioperative Atemwegskomplikationen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Eine zentrale Rolle bei ihrer Entstehung spielt die postoperative Atelektase. Die schützende mechanische Beatmung mit „offener Lunge“ zielt darauf ab, das Auftreten von Atelektasen während der perioperativen Phase zu minimieren. Es wurden randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, in denen verschiedene Beatmungsprotokolle mit „offener Lunge“ verglichen wurden, diese Studien berichten jedoch über unterschiedliche und widersprüchliche Auswirkungen. Die Interpretation dieser Studien wird durch das Fehlen von Bildern erschwert, die die pulmonalen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung verschiedener Beatmungsstrategien belegen. Bildgebende Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Anstieg des Lungengasgehalts bei Beatmungsschemata mit „offener Lunge“ innerhalb von Minuten nach der Extubation verschwindet. Daher scheinen die potenziellen Vorteile der Beatmung mit offener Lunge verloren zu gehen, wenn zum Zeitpunkt der Extubation keine Maßnahmen ergriffen werden, um die Lunge gut zu belüften. Aktuelle Expertenempfehlungen zu guten mechanischen Beatmungspraktiken im Operationssaal kommen zu dem Schluss, dass es tatsächlich keine Qualitätsstudie zur Extubation gibt.
Die Extubation ist für Anästhesisten eine weit verbreitete Praxis im klinischen Alltag. Es ist daher unbedingt erforderlich, Belege für eine gute klinische Praxis während des Anästhesieauftritts zu generieren, um möglicherweise eine wirksame Extubationsstrategie zur Reduzierung postoperativer Lungenkomplikationen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich zweier klinischer Strategien namens „offene Lunge“ und „konventionell“ während der Extubation festzustellen. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen in den beiden Interventionsgruppen abzuschätzen und die Hypothese zu überprüfen, dass die Extubationsstrategie „offene Lunge“ die postoperative Lungenbelüftung verbessert, gemessen anhand des quantitativen Lungenultraschall-Scores im Vergleich zu einer herkömmlichen Extubationsstrategie.
Methoden
Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte dreifachblinde Pilotstudie. Es werden 69 Patienten rekrutiert, bei denen eine elektive Operation am CHUM geplant ist und bei denen laut ARISCAT-Score ein mäßiges oder hohes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen besteht. Nach der Verabreichung einer standardisierten mechanischen Beatmung und nach Einholung der Einwilligung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe, Extubationsstrategie „offene Lunge“ und Kontrollgruppe, „konventionelle“ Extubationsstrategie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die eine elektive Operation unter Vollnarkose und Krankenhausaufenthalt benötigen.
- Patienten mit einem mittleren oder hohen Risiko für postoperative Lungenkomplikationen gemäß ARISCAT-Score (Score von 26 oder mehr)
Ausschlusskriterien:
- Nach Angaben des behandelnden Anästhesisten ist eine schwierige Intubation zu erwarten oder bekannt
- Postoperative mechanische Beatmung (geplant oder ungeplant)
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Intrathorakale Chirurgie
- Atemversagen, Sepsis oder mechanische Beatmung im Monat vor der Anästhesie
- Schwangerschaft
- Ablehnung des Patienten
Ultraschall-Teilstudie:
- Body-Mass-Index größer als 40 kg.m-2
- Umfangreiche postoperative Brustverbände
- Weigerung des Arztes, daran teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufwachen aus der Vollnarkose mit einer Extubationsstrategie mit offener Lunge
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Bevor der Patient aus der Narkose erwacht, wird er in sein Krankenhausbett oder seine Trage verlegt und in einer 30-Grad-Sitzposition untergebracht.
Sekrete aus dem Oropharynx des Patienten werden abgesaugt.
Um zu verhindern, dass der Patient hustet, wird die Gabe von Anästhesiegas oder intravenösem Mittel nach Abschluss des Transfer- und Absaugvorgangs gestoppt.
Der FiO2 wird auf dem gleichen Niveau gehalten oder auf 50 % (minimaler FiO2) erhöht, wobei die Frischgasdurchflussrate mindestens 10 l.min-1 beträgt.
Der Beatmungsmodus wird auf Druckunterstützung umgestellt.
Der Grad der Druckunterstützung wird vom Anästhesisten angepasst, um die gleichen Volumina wie bei der kontrollierten Beatmung zu erzeugen.
Der PEEP wird auf dem gleichen Niveau gehalten.
Die minimale Atemfrequenz wird um 4 min-1 reduziert.
Der Inspirationsfluss zur Auslösung beträgt 2 l.min-1.
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Placebo-Komparator: Aufwachen aus der Vollnarkose mit konventioneller Extubationsstrategie
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Bevor der Patient aus der Narkose erwacht, wird er in sein Krankenhausbett oder seine Trage verlegt und in Rückenlage gehalten.
Sekrete aus dem Oropharynx des Patienten werden abgesaugt.
Um zu verhindern, dass der Patient hustet, wird die Gabe von Anästhesiegas oder intravenösem Mittel nach Abschluss des Transfer- und Absaugvorgangs gestoppt.
Der FiO2 wird bei einer Frischgasdurchflussrate größer oder gleich 10 L.min-1 auf 100 % erhöht.
Das Beatmungsgerät wird gestoppt, wenn das APL-Ventil zur Atmosphäre geöffnet ist.
Der Patient wird manuell mit dem Reservoirbeutel beatmet, bis die Spontanbeatmung wieder einsetzt.
Anschließend kann der Patient manuell unterstützt werden, wenn der behandelnde Anästhesist dies für erforderlich hält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Protokolleinhaltungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Während des Aufwachens aus der Vollnarkose überwacht ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Einhaltung des Protokolls.
Die Adhärenzrate wird definiert als die Anzahl der gemäß dem Protokoll und der dem Patienten zugewiesenen Gruppe durchgeführten Extubationen dividiert durch die Gesamtzahl der Aufwachvorgänge.
Im Falle eines Verstoßes gegen das Protokoll werden die spezifischen Elemente, die zu der Abweichung geführt haben, sowie die Gründe, die der behandelnde Anästhesist zur Rechtfertigung dieser Abweichung angeführt hat, notiert.
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Am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der berechtigten Patienten pro Woche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Zustimmungsrate zur Teilnahme am Protokoll
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Rate fehlender Werte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Ausgangsraten postoperativer Atemwegskomplikationen in den beiden Interventionsgruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach Betreten des Aufwachraums durch den Patienten
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Postoperative Lungenkomplikationen werden anhand der von der StEP-Gruppe empfohlenen Definition definiert.
Diese werden vom Eintreffen des Patienten im Aufwachraum bis zum 7. postoperativen Tag oder, falls früher, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erstellt.
Die Beurteilung von Komplikationen wird von 2 für die Behandlungsgruppe blinden Prüfärzten durchgeführt.
Eventuelle Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion zwischen den beiden Gutachtern gelöst.
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7 Tage nach Betreten des Aufwachraums durch den Patienten
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Vergleich der Lungenbelüftung anhand des qLUS-Scores in den beiden Interventionsgruppen
Zeitfenster: 15 Minuten nachdem der Patient den Aufwachraum betritt
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Während der Vorbereitungen vor dem Auftauchen und 15 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum wird bei jedem Patienten ein Lungenultraschall durchgeführt.
Für jede Ultraschalluntersuchung wird der quantitative Lungenultraschall-Score berechnet.
Der die Ultraschalluntersuchungen durchführende Arzt bleibt von der Interventionsgruppe ausgeschlossen.
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15 Minuten nachdem der Patient den Aufwachraum betritt
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Reintubationsrate im Operationssaal
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.126
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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