- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994678
VLIV REŽIMU CVIČENÍ ZALOŽENÉ NA VIRTUÁLNÍ REALITĚ NA POSTURÁLNÍ STABILITU A DYNAMIKU CHŮZE
Lidé na celém světě žijí déle. Dnes, poprvé v historii, může většina lidí očekávat, že se dožije šedesátky a dále. Očekává se, že do roku 2050 bude světová populace ve věku 60 let a starší činit celkem 2 miliardy, oproti 900 milionům v roce 2015. Dnes je 125 milionů lidí ve věku 80 let a více. Do roku 2050 bude téměř tolik (120 milionů) žít jen v Číně a 434 milionů lidí v této věkové skupině na celém světě. Do roku 2050 bude 80 % všech starších lidí žít v zemích s nízkými a středními příjmy.
S přibývajícím věkem ztrácíme funkci rovnováhy v důsledku ztráty smyslových prvků, schopnosti integrovat informace a vydávat motorické příkazy a protože ztrácíme muskuloskeletální funkce. Nemoci běžné ve stárnoucí populaci vedou u některých pacientů k dalšímu zhoršování funkce rovnováhy.
Cílem studie je zjistit vliv cvičebního režimu virtuální reality na posturální stabilitu a dynamiku chůze u starší populace. Na základě těchto výsledků můžeme doporučit a efektivní balanční tréninkový režim, který lze implementovat do systému zdravotní péče a tím snížit pádové události u geriatrické populace a také snížit finanční zátěž zdravotní péče související s pády pro ekonomiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší lidé přítomní na pohotovosti jsou zodpovědní za zvýšenou spotřebu zdrojů zdravotní péče, ale jsou snadno identifikovatelnou populací, která má vysoké riziko pádu. Starší lidé mají nejvyšší riziko smrti nebo vážného zranění v důsledku pádu a toto riziko se zvyšuje s věkem. Například ve Spojených státech amerických utrpí 20–30 % starších lidí, kteří upadnou, středně těžká až těžká zranění, jako jsou modřiny, zlomeniny kyčle nebo úrazy hlavy. Tato úroveň rizika může být částečně způsobena fyzickými, smyslovými a kognitivními změnami spojenými se stárnutím v kombinaci s prostředím, které není přizpůsobeno stárnoucí populaci.
Riziko pádů a pádů lze snížit systematickou identifikací rizik a cílenou intervencí, včetně kombinace klinických a komunitních intervencí. Bylo prokázáno, že mnoho komunitních programů založených na důkazech snižuje pády a/nebo rizikové faktory pádů.
Pro rehabilitaci je široce používáno hraní se systémem biofeedback, jako je systém virtuální reality (VR). Je to dáno tím, že systém VR může učinit léčbu zajímavější, snížit obtížnost rehabilitace a zvýšit bezpečnost V této studii budou účastníci rozděleni do 2 skupin.
1 skupina obdrží trénink virtuální reality a další skupina obdrží aerobní trénink.
Léčba bude prováděna 3krát týdně po dobu 6 týdnů výzkumným pracovníkem, přičemž každé sezení bude trvat 30-50 minut.
Hodnocení posturální stability a další výsledná měření budou prováděna každé dva týdny až do konečného hodnocení po 6 týdnech léčby stejným fyzikálním terapeutem, který provedl počáteční hodnocení. Kromě toho bude provedeno hodnocení parametrů chůze na začátku a na konci pokusu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Ehab Azim
- Telefonní číslo: +9233355330080
- E-mail: ehab@fui.edu.pk
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
- Nábor
- Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences.
-
Kontakt:
- Muhammad Ehab Azim
- Telefonní číslo: +9233355330080
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Starší populace ve věku 55 let
- Buď Pohlaví
- Neprovádíte žádná kritéria vyloučení systematické síly nebo aerobního tréninku
- Těžké ortopedické, kardiovaskulární onemocnění plic.
- Historie chirurgie a těžkého traumatu dolní končetiny.
- Jiné muskuloskeletální poruchy (skolióza a lordóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina pro virtuální realitu
Tréninkový systém VR bude nastaven v multidisciplinární laboratoři Foundation University Institute of Rehabilitation Sciences Foundation University Islamabad.
Displej bude poskytován na 55palcové LED TV se zvukovou zpětnou vazbou.
Displej bude ve výšce 5 stop od podlahy a ve vzdálenosti 6 stop od předmětu.
Tréninková skupina založená na virtuální realitě absolvuje herní školení ve virtuální realitě prostřednictvím her pro vyvážení XBOX 360 nebo wii fit.
Účastníci se budou muset fyzicky pohybovat, aby přesunuli avatara na obrazovce, aby se rychle odklonili, dřepli, aby se vyhnuli překážkám nad hlavou, a zkusili malý skok, aby se vyhnuli nižším překážkám, postoj jedné nohy, navíc osoba bude muset udělat poloviční dřep, skoky ze strany na stranu a vertikální skoky.
Ošetření bude poskytováno 3x týdně po dobu 6 týdnů, každé sezení bude trvat 30-50 minut.
Výzva se bude postupně zvyšovat.
|
Tréninková skupina založená na virtuální realitě absolvuje herní trénink virtuální reality prostřednictvím her pro vyvážení XBOX 360 nebo wii fit.
Hráč se bude muset rychle naklánět, dřepovat, aby se vyhnul překážkám nad hlavou, a zkoušet malý skok, aby se vyhnul nižším překážkám, postoj na jedné noze, navíc osoba bude muset udělat poloviční dřep, skoky ze strany na stranu a vertikální skoky.
Ošetření bude poskytováno 3x týdně nebo 6 týdnů, každé sezení bude trvat 30-50 minut.
Výzva se bude postupně zvyšovat.
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina pro mírné aerobní cvičení
Mírný aerobní trénink bude poskytován pomocí motorizovaného běhounu a stacionárního/rekombinantního cyklu.
Ošetření bude poskytováno 30-50 minut 3x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Středně intenzivní kontinuální aerobní cvičení (rekombinantní/stacionární cyklistika po dobu 10-15 minut s progresí následovaná chůzí na běžeckém pásu po dobu 10-15 minut s progresí, stejně jako krokování a jogging).
Sezení bude předcházet 5-7 minut zahřátí a 7-10 minut ochlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení posturální stability
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení posturální stability bude provedeno pomocí balančního systému Biodex SD.
|
6 týdnů
|
|
Parametry chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Prostorové a časové parametry chůze včetně šířky kroku, délky kroku, délky kroku, kadence.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 6 týdnů
|
Mobilita bude hodnocena pomocí testu time up and go
|
6 týdnů
|
|
Funkční síla dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí 5krát sedni do stoje
|
6 týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ehab Azim, Foundation University Islamabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2021/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .