Online program kognitivně behaviorální intervence pro lidi z Hongkongu se sociální úzkostnou poruchou
20. září 2023 aktualizováno: Jiayan Pan, Hong Kong Baptist University
Vývoj a hodnocení účinnosti online kognitivně behaviorálního intervenčního programu pro hongkongské lidi se sociální úzkostnou poruchou
Tato studie vyvinula online poradenský program s názvem „EASE Online“ pro lidi z Hongkongu se sociální úzkostnou poruchou.
Účinnost programu byla hodnocena randomizovanou kontrolovanou studií při snižování sociální úzkosti a zlepšování kvality života účastníků.
Byly také testovány 3- a 6-měsíční účinky údržby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální úzkostná porucha (SAD), také známá jako sociální fobie, je jednou z nejčastějších duševních poruch na celém světě.
V Hongkongu je 12měsíční prevalence SAD 3,2 % (Lee, Lee & Kwok, 2005) s více než 230 000 pacienty.
Pouze 8,7 % pacientů trpících SAD však vyhledalo lékařské ošetření v Hongkongu (Lee et al., 2005), což znamená, že většina pacientů není diagnostikována a neléčena.
Jedním z nejúčinnějších způsobů léčby SAD je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a internetová CBT se ukázala jako slibná při snižování obecných a sociálních úzkostí a také při zlepšování kvality života osob se SAD (např.
Carlbring a kol., 2007; Tillfors a kol., 2011).
V Hongkongu však bylo v této oblasti provedeno jen málo studií.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout online program CBT (včetně online platformy a mobilní aplikace) pro hongkongské lidi se SAD a také vyhodnotit jeho účinnost při snižování symptomů úzkosti a psychického stresu a zlepšování kvality života po léčbě a Sledování po 3 a 6 měsících.
Pro hodnocení programu byl přijat návrh randomizované kontrolované studie (RCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayan Pan, PhD
- Telefonní číslo: 34116415
- E-mail: jiayan@hkbu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Jiayan Pan
-
Kontakt:
- Jiayan Pan, PhD
- Telefonní číslo: 852-34116415
- E-mail: jiayan@hkbu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu s plynulostí v kantonštině
- ve věku od 18 do 70 let
- skóre 25 nebo více v čínské verzi inventáře sociální fobie (C-SPIN) (Tsai et al., 2009)
- v době registrace k účasti v projektu nepodstoupili žádnou psychologickou léčbu
- mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- být těžce depresivní, se skóre nad 30 v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996)
- mít sebevražedné myšlenky v posledních třech měsících se skóre 3 body v položce 9 BDI-II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový (PC) online program CBT (webová verze programu EASE Online Program)
Webová verze programu EASE Online poskytuje online program CBT prostřednictvím webové stránky programu.
Zahrnuje 9 online modulů, 3 osobní/online/telefonické konzultace a 2 sezení expoziční terapie virtuální realitou.
|
Intervence zahrnuje 9 online modulů, 3 osobní/online/telefonické konzultace a 2 sezení expoziční terapie virtuální realitou.
Účastníci se naučí a procvičí různé kognitivně behaviorální dovednosti, aby se vyrovnali se svou sociální úzkostí.
Funkce online programu EASE zahrnují animační instruktáž a debriefing, ukázková videa případu, zadání a zpětnou vazbu, fórum, interní zasílání zpráv, připomenutí, online hodnocení, online rezervace a kontrola průběhu.
Délka intervence je 14 týdnů.
|
|
Experimentální: Online CBT program založený na chytrém telefonu (App) (verze aplikace EASE Online Program)
Verze aplikace programu EASE Online Program poskytuje online program CBT prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Obsah programu a systémové funkce jsou stejné jako u webové verze.
|
Intervence zahrnuje 9 online modulů, 3 osobní/online/telefonické konzultace a 2 sezení expoziční terapie virtuální realitou.
Účastníci se naučí a procvičí různé kognitivně behaviorální dovednosti, aby se vyrovnali se svou sociální úzkostí.
Funkce online programu EASE zahrnují animační instruktáž a debriefing, ukázková videa případu, zadání a zpětnou vazbu, fórum, interní zasílání zpráv, připomenutí, online hodnocení, online rezervace a kontrola průběhu.
Délka intervence je 14 týdnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina Waitlist obdrží službu webové verze programu EASE Online poté, co službu dokončí dvě experimentální skupiny.
|
Intervence zahrnuje 9 online modulů, 3 osobní/online/telefonické konzultace a 2 sezení expoziční terapie virtuální realitou.
Účastníci se naučí a procvičí různé kognitivně behaviorální dovednosti, aby se vyrovnali se svou sociální úzkostí.
Funkce online programu EASE zahrnují animační instruktáž a debriefing, ukázková videa případu, zadání a zpětnou vazbu, fórum, interní zasílání zpráv, připomenutí, online hodnocení, online rezervace a kontrola průběhu.
Délka intervence je 14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sociální fobie
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
17bodová hodnotící škála pro symptomy sociální úzkosti, celkové skóre škály od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti.
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
Inventář sociální fobie
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
17bodová hodnotící škála pro symptomy sociální úzkosti, celkové skóre škály od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti.
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
Inventář sociální fobie
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
17bodová hodnotící škála pro symptomy sociální úzkosti, celkové skóre škály od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti.
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
Inventář sociální fobie
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
17bodová hodnotící škála pro symptomy sociální úzkosti, celkové skóre škály od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální úzkosti.
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
12bodová hodnotící stupnice pro psychickou tíseň, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické tísně
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
12bodová hodnotící stupnice pro psychickou tíseň, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické tísně
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
12bodová hodnotící stupnice pro psychickou tíseň, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické tísně
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy úzkosti, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy úzkosti, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy úzkosti, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy úzkosti, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy deprese, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy deprese, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy deprese, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
21bodová hodnotící stupnice pro symptomy deprese, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník-12
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
12bodová hodnotící stupnice pro psychickou tíseň, skóre stupnice se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické tísně
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
14bodová hodnotící stupnice pro pozitivní a negativní automatické myšlenky, skóre se pohybuje od 1 do 5 pro subškálu pozitivního myšlení a subškálu negativního myšlení, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního/negativního myšlení.
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
14bodová hodnotící stupnice pro pozitivní a negativní automatické myšlenky, skóre se pohybuje od 1 do 5 pro subškálu pozitivního myšlení a subškálu negativního myšlení, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního/negativního myšlení.
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
14bodová hodnotící stupnice pro pozitivní a negativní automatické myšlenky, skóre se pohybuje od 1 do 5 pro subškálu pozitivního myšlení a subškálu negativního myšlení, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního/negativního myšlení.
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
Dotazník automatických myšlenek
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
14bodová hodnotící stupnice pro pozitivní a negativní automatické myšlenky, skóre se pohybuje od 1 do 5 pro subškálu pozitivního myšlení a subškálu negativního myšlení, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního/negativního myšlení.
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
|
WHO Škála kvality života – BREF
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
28bodová hodnotící stupnice kvality života, včetně 2 položek, které měří celkovou kvalitu života a 26 položek, které měří fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Bodové skóre se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
WHO Škála kvality života – BREF
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
28bodová hodnotící stupnice kvality života, včetně 2 položek, které měří celkovou kvalitu života a 26 položek, které měří fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Bodové skóre se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
WHO Škála kvality života – BREF
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
28bodová hodnotící stupnice kvality života, včetně 2 položek, které měří celkovou kvalitu života a 26 položek, které měří fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Bodové skóre se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
WHO Škála kvality života – BREF
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
28bodová hodnotící stupnice kvality života, včetně 2 položek, které měří celkovou kvalitu života a 26 položek, které měří fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Bodové skóre se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
|
Internalizované stigma duševní nemoci
Časové okno: základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
24bodová hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti se sebestigmatizací duševních chorob.
Skládá se ze 4 subškál: hanba/odcizení, podpora stereotypů, vnímaná diskriminace a sociální stažení.
Skóre položky se pohybuje od "1" ("rozhodně nesouhlasím") do "4" ("rozhodně souhlasím").
Všechny položky jsou zprůměrovány jako skóre na škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
základní linie: před zahájením intervenčního programu
|
|
Internalizované stigma duševní nemoci
Časové okno: post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
24bodová hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti se sebestigmatizací duševních chorob.
Skládá se ze 4 subškál: hanba/odcizení, podpora stereotypů, vnímaná diskriminace a sociální stažení.
Skóre položky se pohybuje od "1" ("rozhodně nesouhlasím") do "4" ("rozhodně souhlasím").
Všechny položky jsou zprůměrovány jako skóre na škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
post-test: 1 měsíc po ukončení intervenčního programu
|
|
Internalizované stigma duševní nemoci
Časové okno: 3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
24bodová hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti se sebestigmatizací duševních chorob.
Skládá se ze 4 subškál: hanba/odcizení, podpora stereotypů, vnímaná diskriminace a sociální stažení.
Skóre položky se pohybuje od "1" ("rozhodně nesouhlasím") do "4" ("rozhodně souhlasím").
Všechny položky jsou zprůměrovány jako skóre na škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
3měsíční kontrolní test: 3 měsíce po ukončení intervenčního programu
|
|
Internalizované stigma duševní nemoci
Časové okno: 6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
24bodová hodnotící stupnice pro subjektivní zkušenosti se sebestigmatizací duševních chorob.
Skládá se ze 4 subškál: hanba/odcizení, podpora stereotypů, vnímaná diskriminace a sociální stažení.
Skóre položky se pohybuje od "1" ("rozhodně nesouhlasím") do "4" ("rozhodně souhlasím").
Všechny položky jsou zprůměrovány jako skóre na škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
6měsíční kontrolní test: 6 měsíců po ukončení intervenčního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayan Pan, PhD, Hong Kong Baptist University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2018-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .