- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04997356
Studie výcviku modifikace nepřátelského zaujatosti (HBMT).
Počítačově založené kognitivní hry, studium osobnosti a chování
Primárním cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost skutečné HBMT oproti placebu na snížení HAB a agrese.
Sekundárními cíli tohoto protokolu jsou:
- Zkoumejte roli jednotlivých rozdílových proměnných na HAB, interpersonální agresi a účinky HBMT.
- Sbírejte data z hlasových záznamů, abyste mohli informovat o vývoji algoritmů pro předpovídání emočního stresu ze změn řeči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agrese se týká způsobení újmy někomu, kdo je motivován se této újmě vyhnout (Anderson & Bushman, 2002). Mnoho vojáků hlásí zvýšenou úroveň hněvu a projevuje zvýšenou míru agresivního chování po bojovém nasazení (Adler a kol., 2011; Jakupčák a kol., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas a kol., 2010 ). Léčba a řešení hněvu a agrese v boji Veteráni mohou zlepšit zdraví vojáka a také podpořit připravenost a smrtící sílu. Jedním z klíčových prediktorů hněvu a agrese při reagování na činy jiných lidí je míra, do jaké se oběť domnívá, že provokatér jednal záměrně nepřátelským způsobem (např. byl záměrně strčen) oproti tomu, že nechtěl být nepřátelský (např. strčeno omylem; De Castro, Veerman, Koops, Bosch a Monshouwer, 2002). Tomu se říká „nepřátelská atribuční zaujatost“ (HAB). Interpretační a atribuční zaujatosti vůči vnímání hrozeb a nebezpečí jsou zvýšené u jedinců s posttraumatickými symptomy stresu (Bonyea, Johnson a Lang, 2017).
V této studii vyšetřovatelé testují účinnost počítačového školení nazvaného Hostile Bias Modification Training (HBMT) ke snížení HAB a agresivního chování v reakci na nejednoznačnou provokaci (nejednoznačně nepřátelské komentáře). Dobrovolníci absolvují skutečnou nebo placebo verzi počítačového školení určeného ke snížení HAB, poté obdrží a reagují na jednoznačně nepřátelskou nebo dvojznačně nepřátelskou zpětnou vazbu. Zpětná vazba se týká eseje, kterou měl dobrovolník napsat v rámci studie. Vyšetřovatelé předpovídají, že příjem skutečného (vs. placebo) počítačový trénink sníží HAB v reakci na nejednoznačnou zpětnou vazbu, ale ne na jednoznačnou zpětnou vazbu. Dobrovolníci se pak zúčastní druhého počítačového úkolu, který zahrnuje soutěž v reakčním čase proti stejnému společníkovi, kde poražený dostane penalizaci v podobě krátkého nepříjemného akustického tónu proneseného přes sluchátka. Dobrovolníkovi je řečeno, že může nastavit hlasitost a trvání nepříjemných akustických tónů, které by byly spojeny s konfederací. Agresivita je operacionalizována jako nastavení vyšší hlasitosti a/nebo delšího trvání tónů. To nám umožní změřit, jak agresivní dobrovolníci reagují na nejednoznačné provokace, a určit, zda je počítačový výcvik účinný při snižování agrese na nejednoznačné provokace a zda je základním mechanismem tohoto účinku snížená HAB. Nakonec dobrovolníci vyplní sadu měření osobnosti, abychom mohli určit, zda jsou účinky počítačového školení závislé na individuálních rozdílech. Pokud by byl tento výzkum úspěšný, dodal by platnost potenciální intervenci, která by pomohla lidem trpícím problémy se zvládáním hněvu a agrese snížit jejich příznaky.
Vyšetřovatelé také využívají tento experiment jako příležitost ke sběru dat o hlasových vzorech, aby mohli informovat o vývoji algoritmů pro předpovídání emočního stresu ze změn hlasových vzorů. Jako takové budou ve třech bodech studie pořízeny hlasové nahrávky dobrovolníků, kteří čtou standardizovaná skripta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18–39 let (včetně)
- Na dotaz experimentátora musí potvrdit, že mají normální sluch bez použití sluchadla nebo že jim byl podle jejich nejlepšího vědomí diagnostikován jakýkoli stav, který způsobuje silnou citlivost na zvuk (např. misofonie, hyperakuzie).
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením experimentálních postupů a prováděním experimentálního psaní a čtení (tj. musí být schopen plynně číst/psát v angličtině).
- Musí prokázat uspokojivé porozumění dokumentu Informed Consent Document (ICD) dosažením 100% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi.
Kritéria vyloučení:
- ne ve věku 18-39 let
- neumí číst/psát plynule anglicky
- bez použití sluchadla normálně neslyší
- byl diagnostikován jakýkoli stav, který způsobuje silnou citlivost na zvuk (např. misofonie, hyperakuzie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink nepřátelské předsudky (HBM) plus Jednoznačná zpětná vazba
Dobrovolníci absolvují nový počítačově založený trénink modifikace nepřátelské zaujatosti, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) na základě toho, zda lze fragmenty slov doplnit tak, aby vytvořily agresivní nebo pozitivní/neutrální slova.
Jsou poučeni, aby nereagovali, pokud lze vytvořit pouze agresivní slovo.
Dostanou jednoznačně nepřátelskou zpětnou vazbu na esej.
|
Dobrovolníci absolvují nový počítačově založený trénink modifikace nepřátelské zaujatosti, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) na základě toho, zda lze fragmenty slov doplnit tak, aby vytvořily agresivní nebo pozitivní/neutrální slova.
Zdrží se slov, která mohou tvořit pouze agresivní slova.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Další školení plus Jednoznačná zpětná vazba
Dobrovolníci dokončí počítačový úkol, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) bez ohledu na to, zda fragmenty mohou vytvářet nepřátelská nebo nejednoznačná slova.
Dostanou jednoznačně nepřátelskou zpětnou vazbu na esej.
|
Dobrovolníci dokončí počítačový úkol, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) bez ohledu na to, zda fragmenty mohou vytvářet nepřátelská nebo nejednoznačná slova.
|
|
Experimentální: Trénink modifikace nepřátelského zkreslení (HBM) plus nejednoznačná zpětná vazba
Dobrovolníci absolvují nový počítačově založený trénink modifikace nepřátelské zaujatosti, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) na základě toho, zda lze fragmenty slov doplnit tak, aby vytvořily agresivní nebo pozitivní/neutrální slova.
Jsou poučeni, aby nereagovali, pokud lze vytvořit pouze agresivní slovo.
Dostanou dvojznačně nepřátelskou zpětnou vazbu na esej.
|
Dobrovolníci absolvují nový počítačově založený trénink modifikace nepřátelské zaujatosti, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) na základě toho, zda lze fragmenty slov doplnit tak, aby vytvořily agresivní nebo pozitivní/neutrální slova.
Zdrží se slov, která mohou tvořit pouze agresivní slova.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Další školení plus Nejednoznačná zpětná vazba
Dobrovolníci dokončí počítačový úkol, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) bez ohledu na to, zda fragmenty mohou vytvářet nepřátelská nebo nejednoznačná slova.
Dostanou dvojznačně nepřátelskou zpětnou vazbu na esej.
|
Dobrovolníci dokončí počítačový úkol, kde jsou instruováni, aby reagovali na fragmenty slov (slova s chybějícími písmeny) bez ohledu na to, zda fragmenty mohou vytvářet nepřátelská nebo nejednoznačná slova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Esejový dotazník zpětné vazby
Časové okno: průměrně 30 minut po zásahu
|
8-položková self-reported nepřátelská atribuční zaujatost k nejednoznačně nepřátelské nebo jednoznačně nepřátelské zpětné vazbě (0-4).
Vyšší skóre značí větší zkreslení.
|
průměrně 30 minut po zásahu
|
|
Taylorův agresivní paradigma (TAP)
Časové okno: průměrně 45 minut po zásahu
|
TAP objektivně vyvolává a měří agresi účastníka v reakci na provokaci ze strany soupeře.
Agresivita je operacionalizována jako nastavení vyšší hlasitosti a/nebo delšího trvání tónů (0-10).
Vyšší skóre znamená větší agresi.
|
průměrně 45 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink nepřátelské modifikace předsudků
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno