- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997356
Studie om Fiendtlig Bias Modification Training (HBMT).
Databasert kognitive spill, personlighet og atferdsstudie
Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere effektiviteten av ekte HBMT versus placebo for å redusere HAB og aggresjon.
De sekundære målene for denne protokollen er:
- Undersøk rollen til individuelle forskjellsvariabler på HAB, mellommenneskelig aggresjon og effekter av HBMT.
- Samle stemmeopptaksdata for å informere utviklingen av algoritmer for å forutsi emosjonelt stress fra endringer i tale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aggresjon refererer til å forårsake skade på noen som er motivert for å unngå den skaden (Anderson & Bushman, 2002). Mange soldater rapporterer økte nivåer av sinne og viser forhøyet grad av aggressiv atferd etter kamputplasseringer (Adler et al., 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas et al., 2010 ). Å behandle og adressere sinne og aggresjon i kampveteraner kan forbedre soldathelsen, samt fremme styrkeberedskap og dødelighet. En viktig prediktor for sinne og aggresjon når man reagerer på andre menneskers handlinger, er i hvilken grad offeret mener at provokatøren handlet på en bevisst fiendtlig måte (f. dyttet ved en feiltakelse; De Castro, Veerman, Koops, Bosch, & Monshouwer, 2002). Dette kalles "fiendtlig attribusjonsskjevhet" (HAB). Tolkning og attribusjonsskjevheter mot å oppfatte trusler og fare er forhøyet hos personer med posttraumatiske stresssymptomer (Bonyea, Johnson og Lang, 2017).
I denne studien tester etterforskerne effektiviteten til en datamaskinbasert trening kalt Hostile Bias Modification Training (HBMT) for å redusere HAB og aggressiv atferd som svar på en tvetydig provokasjon (tvetydig fiendtlige kommentarer). Frivillige vil fullføre en ekte eller placebo-versjon av en datatrening designet for å redusere HAB, og deretter motta og reagere på enten utvetydig fiendtlig eller tvetydig fiendtlig tilbakemelding. Tilbakemeldingen gjelder et essay som frivillig ble bedt om å skrive som en del av studien. Etterforskerne spår at å motta den virkelige (vs. placebo) datatrening vil redusere HAB som svar på den tvetydige tilbakemeldingen, men ikke den entydige tilbakemeldingen. Frivillige vil deretter delta i en annen dataoppgave, som involverer en reaksjonstidskonkurranse mot samme konfødererte der taperen får en straff i form av en kort, ubehagelig, akustisk tone levert via hodetelefoner. Den frivillige får beskjed om at de kan stille inn volumet og varigheten av ubehagelige akustiske toner som vil bli administrert til konføderasjonen. Aggresjon er operasjonalisert som å sette høyere volum og/eller lengre varighet for toner. Dette vil tillate oss å måle hvor aggressive frivillige er som svar på tvetydige provokasjoner og avgjøre om dataopplæringen er effektiv for å redusere aggresjon til tvetydige provokasjoner og om redusert HAB er den underliggende mekanismen for denne effekten. Til slutt vil frivillige fullføre et sett med personlighetstiltak slik at vi kan avgjøre om effekten av dataopplæringen er avhengig av individuelle forskjeller. Hvis den lykkes, vil denne forskningen gi validitet til en potensiell intervensjon for å hjelpe mennesker som lider av sinne og aggresjonshåndteringsproblemer med å redusere symptomene sine.
Etterforskerne bruker også dette eksperimentet som en mulighet til å samle vokalmønsterdata for å informere utviklingen av algoritmer for å forutsi emosjonelt stress fra endringer i vokalmønstre. Som sådan vil stemmeopptak av frivillige som leser standardiserte manus bli gjort på tre punkter i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne i alderen 18–39 (inkludert)
- Må bekrefte når forsøkslederen spør om at de har normal hørsel uten bruk av høreapparat eller har blitt diagnostisert med en tilstand som gir en sterk følsomhet for lyd (f.eks. misofoni, hyperakusis) etter beste kunnskap.
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke før du begynner med eksperimentelle prosedyrer og utføre eksperimentelle skrive- og leseoppgaver (dvs. må kunne lese/skrive flytende på engelsk).
- Må demonstrere tilfredsstillende forståelse av dokumentet for informert samtykke (ICD) ved å oppnå en poengsum på 100 % riktig på en kort flervalgsquiz.
Ekskluderingskriterier:
- ikke mellom 18-39 år
- kan ikke lese/skrive flytende på engelsk
- ikke av normal hørsel uten bruk av høreapparat
- har blitt diagnostisert med en hvilken som helst tilstand som gir en sterk følsomhet for lyd (f.eks. misofoni, hyperakusis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hostile Bias Modification (HBM) Trening pluss entydig tilbakemelding
Frivillige vil fullføre en ny datamaskinbasert opplæring i fiendtlig skjevhet modifikasjon der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) basert på om ordfragmentene kan fullføres for å danne aggressive eller positive/nøytrale ord.
De blir bedt om å ikke svare hvis bare et aggressivt ord kan dannes.
De vil motta entydig fiendtlig tilbakemelding på et essay.
|
Frivillige vil fullføre en ny datamaskinbasert opplæring i fiendtlig skjevhetmodifikasjon der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) basert på om ordfragmentene kan fullføres for å danne aggressive eller positive/nøytrale ord.
De vil avstå fra å lage ord som bare kan danne aggressive ord.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Annen opplæring pluss entydig tilbakemelding
Frivillige vil fullføre en datamaskinbasert oppgave der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) uavhengig av om fragmentene kan lage fiendtlige eller tvetydige ord.
De vil motta entydig fiendtlig tilbakemelding på et essay.
|
Frivillige vil fullføre en datamaskinbasert oppgave der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) uavhengig av om fragmentene kan lage fiendtlige eller tvetydige ord.
|
|
Eksperimentell: Hostile Bias Modification (HBM) Trening pluss tvetydig tilbakemelding
Frivillige vil fullføre en ny datamaskinbasert opplæring i fiendtlig skjevhet modifikasjon der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) basert på om ordfragmentene kan fullføres for å danne aggressive eller positive/nøytrale ord.
De blir bedt om å ikke svare hvis bare et aggressivt ord kan dannes.
De vil motta tvetydig fiendtlige tilbakemeldinger på et essay.
|
Frivillige vil fullføre en ny datamaskinbasert opplæring i fiendtlig skjevhetmodifikasjon der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) basert på om ordfragmentene kan fullføres for å danne aggressive eller positive/nøytrale ord.
De vil avstå fra å lage ord som bare kan danne aggressive ord.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Annen opplæring pluss tvetydig tilbakemelding
Frivillige vil fullføre en datamaskinbasert oppgave der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) uavhengig av om fragmentene kan lage fiendtlige eller tvetydige ord.
De vil motta tvetydig fiendtlige tilbakemeldinger på et essay.
|
Frivillige vil fullføre en datamaskinbasert oppgave der de blir bedt om å svare på ordfragmenter (ord med manglende bokstaver) uavhengig av om fragmentene kan lage fiendtlige eller tvetydige ord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for essay-feedback
Tidsramme: gjennomsnitt 30 minutter etter intervensjon
|
8-elements selvrapportert fiendtlig attribusjonsskjevhet til tvetydig fiendtlig eller utvetydig fiendtlig tilbakemelding (0-4).
Høyere score indikerer mer skjevhet.
|
gjennomsnitt 30 minutter etter intervensjon
|
|
Taylor Aggression Paradigm (TAP)
Tidsramme: gjennomsnitt 45 minutter etter intervensjon
|
TAP fremkaller objektivt og måler deltakerens aggresjon som svar på provokasjon fra en motstander.
Aggresjon er operasjonalisert som innstilling av høyere volum og/eller lengre varighet for toner (0-10).
Høyere score indikerer mer aggresjon.
|
gjennomsnitt 45 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .