- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04997356
Studio sull'Hostile Bias Modification Training (HBMT).
Giochi cognitivi basati su computer, personalità e studio del comportamento
L'obiettivo principale del presente protocollo è valutare l'efficacia del vero HBMT rispetto al placebo sulla riduzione dell'HAB e dell'aggressività.
Gli obiettivi secondari del presente protocollo sono:
- Indagare il ruolo delle variabili di differenza individuale su HAB, aggressività interpersonale ed effetti di HBMT.
- Raccogli dati di registrazione vocale per informare lo sviluppo di algoritmi per prevedere lo stress emotivo dai cambiamenti nel discorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aggressività si riferisce al causare danno a qualcuno che è motivato ad evitarlo (Anderson & Bushman, 2002). Molti soldati riportano livelli elevati di rabbia e mostrano tassi elevati di comportamento aggressivo dopo gli schieramenti di combattimento (Adler et al., 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas et al., 2010 ). Trattare e affrontare la rabbia e l'aggressività in combattimento I veterani possono migliorare la salute dei soldati e promuovere la prontezza alla forza e la letalità. Un fattore predittivo chiave di rabbia e aggressività quando si risponde alle azioni di altre persone è la misura in cui la vittima crede che il provocatore abbia agito in modo intenzionalmente ostile (ad es. spinto per errore; De Castro, Veerman, Koops, Bosch, & Monshouwer, 2002). Questo è chiamato "pregiudizio di attribuzione ostile" (HAB). I pregiudizi di interpretazione e attribuzione verso la percezione di minacce e pericoli sono elevati negli individui con sintomi di stress post-traumatico (Bonyea, Johnson e Lang, 2017).
Nel presente studio, i ricercatori testano l'efficacia di una formazione basata su computer chiamata Hostile Bias Modification Training (HBMT) per ridurre l'HAB e il comportamento aggressivo in risposta a una provocazione ambigua (commenti ambiguamente ostili). I volontari completeranno una versione reale o placebo di una formazione informatica progettata per ridurre l'HAB, quindi riceveranno e reagiranno a feedback inequivocabilmente ostili o ambiguamente ostili. Il feedback riguarda un saggio che il volontario è stato invitato a scrivere come parte dello studio. Gli investigatori prevedono che ricevendo il vero (vs. placebo) l'addestramento al computer ridurrà l'HAB in risposta al feedback ambiguo, ma non al feedback non ambiguo. I volontari parteciperanno quindi a una seconda attività al computer, che prevede una competizione contro il tempo di reazione contro lo stesso confederato in cui il perdente riceve una penalità sotto forma di un tono acustico breve e sgradevole emesso tramite le cuffie. Al volontario viene detto che può impostare il volume e la durata dei toni acustici sgradevoli che verrebbero somministrati al confederato. L'aggressività è operazionalizzata impostando volumi più alti e/o durate più lunghe per i toni. Questo ci permetterà di misurare quanto sono aggressivi i volontari in risposta a provocazioni ambigue e determinare se l'addestramento al computer è efficace nel ridurre l'aggressività a provocazioni ambigue e se la riduzione dell'HAB è il meccanismo alla base di questo effetto. Infine, i volontari completeranno una serie di misurazioni della personalità in modo da poter determinare se gli effetti della formazione informatica dipendono dalle differenze individuali. In caso di successo, questa ricerca aggiungerebbe validità a un potenziale intervento per aiutare le persone che soffrono di problemi di gestione della rabbia e dell'aggressività a ridurre i loro sintomi.
Gli investigatori stanno anche usando questo esperimento come un'opportunità per raccogliere dati sui modelli vocali per informare lo sviluppo di algoritmi per prevedere lo stress emotivo dai cambiamenti nei modelli vocali. Pertanto, le registrazioni vocali dei volontari che leggono copioni standardizzati verranno effettuate in tre punti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto, età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi)
- Deve confermare, quando richiesto dallo sperimentatore, che ha un udito normale senza l'uso di un apparecchio acustico o che gli è stata diagnosticata una condizione che produce una forte sensibilità al suono (ad esempio, misofonia, iperacusia) al meglio delle sue conoscenze.
- Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto prima di iniziare con le procedure sperimentali ed eseguire compiti sperimentali di scrittura e lettura (ovvero, deve essere in grado di leggere/scrivere fluentemente in inglese).
- Deve dimostrare una comprensione soddisfacente del documento di consenso informato (ICD) ottenendo un punteggio del 100% corretto su un breve quiz a scelta multipla.
Criteri di esclusione:
- non tra i 18 e i 39 anni
- non è in grado di leggere/scrivere fluentemente in inglese
- non di udito normale senza l'uso di un apparecchio acustico
- sono stati diagnosticati con qualsiasi condizione che produce una forte sensibilità al suono (ad esempio, misofonia, iperacusia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulla modifica del pregiudizio ostile (HBM) più feedback inequivocabile
I volontari completeranno un nuovo corso di modifica del pregiudizio ostile basato su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) in base al fatto che i frammenti di parole possano essere completati per formare parole aggressive o positive/neutre.
Vengono istruiti a non rispondere se si può formare solo una parola aggressiva.
Riceveranno un feedback inequivocabilmente ostile a un saggio.
|
I volontari completeranno un nuovo corso di modifica del pregiudizio ostile basato su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) in base al fatto che i frammenti di parole possano essere completati per formare parole aggressive o positive/neutre.
Si asterranno dal fare parole che possono solo formare parole aggressive.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Altra formazione più Feedback inequivocabile
I volontari completeranno un'attività basata su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) indipendentemente dal fatto che i frammenti possano creare parole ostili o ambigue.
Riceveranno un feedback inequivocabilmente ostile a un saggio.
|
I volontari completeranno un'attività basata su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) indipendentemente dal fatto che i frammenti possano creare parole ostili o ambigue.
|
|
Sperimentale: Formazione sulla modifica del pregiudizio ostile (HBM) più feedback ambiguo
I volontari completeranno un nuovo corso di modifica del pregiudizio ostile basato su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) in base al fatto che i frammenti di parole possano essere completati per formare parole aggressive o positive/neutre.
Vengono istruiti a non rispondere se si può formare solo una parola aggressiva.
Riceveranno un feedback ambiguamente ostile a un saggio.
|
I volontari completeranno un nuovo corso di modifica del pregiudizio ostile basato su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) in base al fatto che i frammenti di parole possano essere completati per formare parole aggressive o positive/neutre.
Si asterranno dal fare parole che possono solo formare parole aggressive.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Altra formazione più Feedback ambiguo
I volontari completeranno un'attività basata su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) indipendentemente dal fatto che i frammenti possano creare parole ostili o ambigue.
Riceveranno un feedback ambiguamente ostile a un saggio.
|
I volontari completeranno un'attività basata su computer in cui vengono istruiti a rispondere a frammenti di parole (parole con lettere mancanti) indipendentemente dal fatto che i frammenti possano creare parole ostili o ambigue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di feedback sul saggio
Lasso di tempo: media di 30 minuti dopo l'intervento
|
Pregiudizio di attribuzione ostile auto-riferito di 8 item a feedback ambiguamente ostile o inequivocabilmente ostile (0-4).
Punteggi più alti indicano più bias.
|
media di 30 minuti dopo l'intervento
|
|
Paradigma dell'aggressività di Taylor (TAP)
Lasso di tempo: media di 45 minuti dopo l'intervento
|
Il TAP suscita e misura oggettivamente l'aggressività del partecipante in risposta alla provocazione di un avversario.
L'aggressività è resa operativa impostando volumi più elevati e/o durate più lunghe per i toni (0-10).
Punteggi più alti indicano più aggressività.
|
media di 45 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione sulla modifica del pregiudizio ostile
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti