- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997356
Badanie szkolenia w zakresie modyfikacji wrogich uprzedzeń (HBMT).
Komputerowe gry poznawcze, badanie osobowości i zachowań
Głównym celem niniejszego protokołu jest ocena skuteczności rzeczywistego HBMT w porównaniu z placebo w zmniejszaniu HAB i agresji.
Drugorzędnymi celami niniejszego protokołu są:
- Zbadaj rolę zmiennych różnic indywidualnych w HAB, agresji interpersonalnej i efektach HBMT.
- Zbieraj dane z nagrań wokalnych, aby opracowywać algorytmy przewidywania stresu emocjonalnego na podstawie zmian w mowie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Agresja odnosi się do wyrządzania krzywdy komuś, kto jest zmotywowany do uniknięcia tej krzywdy (Anderson i Bushman, 2002). Wielu Żołnierzy zgłasza podwyższony poziom gniewu i wykazuje podwyższone wskaźniki zachowań agresywnych po rozmieszczeniu bojowym (Adler i in., 2011; Jakupcak i in., 2007; Novaco i Chemtob, 2015; Orth i Wieland, 2006; Thomas i in., 2010 ). Leczenie i reagowanie na gniew i agresję w walce Weterani mogą poprawić zdrowie Żołnierza, a także promować gotowość sił i śmiertelność. Jednym z kluczowych predyktorów złości i agresji podczas reagowania na działania innych ludzi jest stopień, w jakim ofiara uważa, że prowokator działał w sposób celowo wrogi (np. popchnięty przez pomyłkę; De Castro, Veerman, Koops, Bosch i Monshouwer, 2002). Nazywa się to „wrogim błędem atrybucyjnym” (HAB). Błędy interpretacji i atrybucji w kierunku postrzegania zagrożeń i niebezpieczeństw są podwyższone u osób z objawami stresu pourazowego (Bonyea, Johnson i Lang, 2017).
W niniejszym badaniu badacze testują skuteczność treningu komputerowego zwanego Treningiem Modyfikacji Wrogiego Nastawienia (HBMT) w celu zmniejszenia HAB i agresywnego zachowania w odpowiedzi na niejednoznaczną prowokację (niejednoznacznie wrogie komentarze). Wolontariusze przejdą rzeczywiste lub placebo szkolenie komputerowe mające na celu redukcję HAB, a następnie otrzymają i zareagują na jednoznacznie wrogie lub niejednoznacznie wrogie informacje zwrotne. Informacja zwrotna dotyczy eseju, który wolontariusz miał napisać w ramach badania. Badacze przewidują, że otrzymanie rzeczywistego (w. placebo) szkolenie komputerowe zmniejszy HAB w odpowiedzi na niejednoznaczną informację zwrotną, ale nie na jednoznaczną informację zwrotną. Następnie ochotnicy wezmą udział w drugim zadaniu komputerowym, które obejmuje rywalizację na czas reakcji z tym samym konfederatem, w którym przegrany otrzymuje karę w postaci krótkiego, nieprzyjemnego, akustycznego dźwięku wydanego przez słuchawki. Ochotnikowi mówi się, że może ustawić głośność i czas trwania nieprzyjemnych dźwięków akustycznych, które zostaną podane konfederatowi. Agresja jest operacjonalizowana jako ustawianie wyższych głośności i/lub dłuższych czasów trwania tonów. Pozwoli nam to zmierzyć, jak agresywni ochotnicy reagują na niejednoznaczne prowokacje i określić, czy trening komputerowy jest skuteczny w redukcji agresji do niejednoznacznych prowokacji i czy mechanizmem leżącym u podstaw tego efektu jest zmniejszony HAB. Na koniec ochotnicy wypełnią zestaw pomiarów osobowości, dzięki którym będziemy mogli określić, czy efekty szkolenia komputerowego są uzależnione od różnic indywidualnych. Jeśli się powiedzie, badanie to zwiększy ważność potencjalnej interwencji, aby pomóc ludziom cierpiącym na problemy z radzeniem sobie z gniewem i agresją w zmniejszeniu ich objawów.
Badacze wykorzystują ten eksperyment również jako okazję do zebrania danych dotyczących wzorców wokalnych w celu opracowania algorytmów przewidywania stresu emocjonalnego na podstawie zmian we wzorcach wokalnych. W związku z tym w trzech punktach badania zostaną wykonane nagrania głosowe ochotników czytających standardowe skrypty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18-39 lat (włącznie)
- Na pytanie eksperymentatora muszą potwierdzić, że słyszą normalnie bez użycia aparatu słuchowego lub zdiagnozowano u nich jakiekolwiek schorzenie, które powoduje silną wrażliwość na dźwięk (np. mizofonia, nadwrażliwość słuchowa), zgodnie z ich najlepszą wiedzą.
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur eksperymentalnych i wykonywać eksperymentalne zadania pisania i czytania (tj. musi być w stanie płynnie czytać/pisać w języku angielskim).
- Musi wykazać zadowalające zrozumienie dokumentu świadomej zgody (ICD) poprzez uzyskanie 100% poprawnego wyniku w krótkim quizie wielokrotnego wyboru.
Kryteria wyłączenia:
- nie w wieku 18-39 lat
- nie jest w stanie płynnie czytać/pisać po angielsku
- nie ma normalnego słuchu bez użycia aparatu słuchowego
- zdiagnozowano jakikolwiek stan, który powoduje silną wrażliwość na dźwięk (np. mizofonia, nadwrażliwość słuchowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening wrogiej modyfikacji uprzedzeń (HBM) oraz jednoznaczna informacja zwrotna
Wolontariusze przejdą nowatorskie komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji wrogich uprzedzeń, podczas którego zostaną poinstruowani, aby reagować na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami) w oparciu o to, czy fragmenty słów można uzupełnić, aby utworzyć słowa agresywne lub pozytywne/neutralne.
Są poinstruowani, aby nie odpowiadać, jeśli można sformułować tylko agresywne słowo.
Otrzymają jednoznacznie wrogie opinie na temat eseju.
|
Wolontariusze przejdą nowatorskie komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji wrogich uprzedzeń, podczas którego zostaną poinstruowani, aby reagować na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami) w oparciu o to, czy fragmenty słów można uzupełnić, aby utworzyć słowa agresywne lub pozytywne/neutralne.
Będą powstrzymywać się od tworzenia słów, które mogą tworzyć tylko agresywne słowa.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Inne szkolenia plus jednoznaczna informacja zwrotna
Wolontariusze wykonują zadanie komputerowe, w którym są instruowani, aby odpowiedzieć na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami), niezależnie od tego, czy fragmenty mogą tworzyć wrogie lub niejednoznaczne słowa.
Otrzymają jednoznacznie wrogie opinie na temat eseju.
|
Wolontariusze wykonają zadanie komputerowe, w którym zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami), niezależnie od tego, czy fragmenty te mogą tworzyć wrogie lub niejednoznaczne słowa.
|
|
Eksperymentalny: Trening wrogiej modyfikacji uprzedzeń (HBM) oraz niejednoznaczna informacja zwrotna
Wolontariusze przejdą nowatorskie komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji wrogich uprzedzeń, podczas którego zostaną poinstruowani, aby reagować na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami) w oparciu o to, czy fragmenty słów można uzupełnić, aby utworzyć słowa agresywne lub pozytywne/neutralne.
Są poinstruowani, aby nie odpowiadać, jeśli można sformułować tylko agresywne słowo.
Otrzymają niejednoznacznie wrogie opinie na temat eseju.
|
Wolontariusze przejdą nowatorskie komputerowe szkolenie w zakresie modyfikacji wrogich uprzedzeń, podczas którego zostaną poinstruowani, aby reagować na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami) w oparciu o to, czy fragmenty słów można uzupełnić, aby utworzyć słowa agresywne lub pozytywne/neutralne.
Będą powstrzymywać się od tworzenia słów, które mogą tworzyć tylko agresywne słowa.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Inne szkolenia plus niejednoznaczna informacja zwrotna
Wolontariusze wykonują zadanie komputerowe, w którym są instruowani, aby odpowiedzieć na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami), niezależnie od tego, czy fragmenty mogą tworzyć wrogie lub niejednoznaczne słowa.
Otrzymają niejednoznacznie wrogie opinie na temat eseju.
|
Wolontariusze wykonają zadanie komputerowe, w którym zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na fragmenty słów (słowa z brakującymi literami), niezależnie od tego, czy fragmenty te mogą tworzyć wrogie lub niejednoznaczne słowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz opinii o eseju
Ramy czasowe: średnio 30 minut po interwencji
|
8-itemowa samoocena wrogiego przypisania do niejednoznacznie wrogich lub jednoznacznie wrogich informacji zwrotnych (0-4).
Wyższe wyniki wskazują na większą stronniczość.
|
średnio 30 minut po interwencji
|
|
Model agresji Taylora (TAP)
Ramy czasowe: średnio 45 minut po interwencji
|
TAP obiektywnie wywołuje i mierzy agresję uczestnika w odpowiedzi na prowokację ze strony przeciwnika.
Agresja jest operacjonalizowana jako ustawianie wyższych głośności i/lub dłuższych czasów trwania tonów (0-10).
Wyższe wyniki wskazują na większą agresję.
|
średnio 45 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .