- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04997356
Hostile Bias Modification Training (HBMT) undersøgelse
Computerbaserede kognitive spil, personligheds- og adfærdsstudie
Det primære formål med denne protokol er at evaluere effektiviteten af ægte HBMT versus placebo til at reducere HAB og aggression.
De sekundære mål med denne protokol er:
- Undersøg rollen af individuelle forskelsvariabler på HAB, interpersonel aggression og virkninger af HBMT.
- Indsaml stemmeoptagelsesdata for at informere udviklingen af algoritmer til at forudsige følelsesmæssig stress fra ændringer i tale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aggression refererer til at forårsage skade på en person, der er motiveret til at undgå denne skade (Anderson & Bushman, 2002). Mange soldater rapporterer øgede niveauer af vrede og udviser forhøjede rater af aggressiv adfærd efter kampudsendelser (Adler et al., 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas et al., 2010 ). Behandling og håndtering af vrede og aggression i kampveteraner kan forbedre soldaternes sundhed samt fremme styrkeberedskab og dødelighed. En vigtig forudsigelse for vrede og aggression, når man reagerer på andre menneskers handlinger, er, i hvilket omfang ofret mener, at provokatøren handlede på en bevidst fjendtlig måde (f.eks. at blive skubbet med vilje) i forhold til ikke at have til hensigt at være fjendtlig (f. skubbet ved en fejl; De Castro, Veerman, Koops, Bosch, & Monshouwer, 2002). Dette kaldes "fjendtlig attributional bias" (HAB). Fortolkning og tilskrivningsbias i forhold til at opfatte trusler og fare er forhøjet hos personer med posttraumatiske stresssymptomer (Bonyea, Johnson og Lang, 2017).
I denne undersøgelse tester efterforskerne effektiviteten af en computerbaseret træning kaldet Hostile Bias Modification Training (HBMT) for at reducere HAB og aggressiv adfærd som reaktion på en tvetydig provokation (tvetydigt fjendtlige kommentarer). Frivillige vil gennemføre en ægte eller placebo-version af en computertræning designet til at reducere HAB, og derefter modtage og reagere på enten utvetydigt fjendtlig eller tvetydigt fjendtlig feedback. Feedbacken er i forbindelse med et essay, som den frivillige blev bedt om at skrive som en del af undersøgelsen. Efterforskerne forudsiger, at modtagelse af det rigtige (vs. placebo) computertræning vil reducere HAB som svar på den tvetydige feedback, men ikke den entydige feedback. Frivillige vil derefter deltage i en anden computeropgave, som involverer en reaktionstidskonkurrence mod samme konfødererede, hvor taberen modtager en straf i form af en kort, ubehagelig, akustisk tone leveret via hovedtelefoner. Den frivillige får at vide, at de kan indstille lydstyrken og varigheden af ubehagelige akustiske toner, der vil blive administreret til konføderationen. Aggression er operationaliseret som indstilling af højere lydstyrke og/eller længere varighed for toner. Dette vil give os mulighed for at måle, hvor aggressive frivillige er som reaktion på tvetydige provokationer og afgøre, om computertræningen er effektiv til at reducere aggression til tvetydige provokationer, og om reduceret HAB er den underliggende mekanisme for denne effekt. Endelig vil frivillige gennemføre et sæt personlighedsmålinger, så vi kan afgøre, om effekterne af computertræningen er betinget af individuelle forskelle. Hvis det lykkes, vil denne forskning tilføje validitet til en potentiel intervention for at hjælpe mennesker, der lider af vrede og aggressionshåndteringsproblemer, med at reducere deres symptomer.
Forskerne bruger også dette eksperiment som en mulighed for at indsamle vokalmønsterdata for at informere udviklingen af algoritmer til at forudsige følelsesmæssig stress fra ændringer i vokalmønstre. Som sådan vil stemmeoptagelser af frivillige, der læser standardiserede scripts, blive lavet på tre punkter i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde i alderen 18-39 (inklusive)
- Skal bekræfte, når forsøgslederen spørger, at de har normal hørelse uden brug af høreapparat eller er blevet diagnosticeret med en tilstand, der fremkalder en stærk følsomhed over for lyd (f.eks. misofoni, hyperacusis) efter deres bedste overbevisning.
- Skal kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eksperimentelle procedurer og udføre eksperimentelle skrive- og læseopgaver (dvs. skal kunne læse/skrive flydende på engelsk).
- Skal demonstrere tilfredsstillende forståelse af det informerede samtykkedokument (ICD) ved at opnå en score på 100 % korrekt på en kort multiple-choice quiz.
Ekskluderingskriterier:
- ikke mellem 18-39 år
- ikke kan læse/skrive flydende på engelsk
- ikke af normal hørelse uden brug af høreapparat
- er blevet diagnosticeret med enhver tilstand, der frembringer en stærk følsomhed over for lyd (f.eks. misofoni, hyperacusis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hostile Bias Modification (HBM) træning plus utvetydig feedback
Frivillige vil gennemføre en ny computerbaseret træning i fjendtlig bias modifikation, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver) baseret på, om ordfragmenterne kan udfyldes til at danne aggressive eller positive/neutrale ord.
De bliver bedt om ikke at reagere, hvis der kun kan dannes et aggressivt ord.
De vil modtage utvetydigt fjendtlig feedback til et essay.
|
Frivillige vil gennemføre en ny computerbaseret træning i fjendtlig bias modifikation, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver) baseret på, om ordfragmenterne kan udfyldes til at danne aggressive eller positive/neutrale ord.
De vil afholde sig fra at lave ord, der kun kan danne aggressive ord.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Anden træning plus entydig feedback
Frivillige vil udføre en computerbaseret opgave, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver), uanset om fragmenterne kan lave fjendtlige eller tvetydige ord.
De vil modtage utvetydigt fjendtlig feedback til et essay.
|
Frivillige vil udføre en computerbaseret opgave, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver), uanset om fragmenterne kan lave fjendtlige eller tvetydige ord.
|
|
Eksperimentel: Hostile Bias Modification (HBM) træning plus tvetydig feedback
Frivillige vil gennemføre en ny computerbaseret træning i fjendtlig bias modifikation, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver) baseret på, om ordfragmenterne kan udfyldes til at danne aggressive eller positive/neutrale ord.
De bliver bedt om ikke at reagere, hvis der kun kan dannes et aggressivt ord.
De vil modtage tvetydigt fjendtlig feedback til et essay.
|
Frivillige vil gennemføre en ny computerbaseret træning i fjendtlig bias modifikation, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver) baseret på, om ordfragmenterne kan udfyldes til at danne aggressive eller positive/neutrale ord.
De vil afholde sig fra at lave ord, der kun kan danne aggressive ord.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Anden træning plus tvetydig feedback
Frivillige vil udføre en computerbaseret opgave, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver), uanset om fragmenterne kan lave fjendtlige eller tvetydige ord.
De vil modtage tvetydigt fjendtlig feedback til et essay.
|
Frivillige vil udføre en computerbaseret opgave, hvor de bliver instrueret i at reagere på ordfragmenter (ord med manglende bogstaver), uanset om fragmenterne kan lave fjendtlige eller tvetydige ord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for essay-feedback
Tidsramme: i gennemsnit 30 minutter efter intervention
|
8-elements selvrapporteret fjendtlig tilskrivningsbias til tvetydigt fjendtlig eller utvetydigt fjendtlig feedback (0-4).
Højere score indikerer mere bias.
|
i gennemsnit 30 minutter efter intervention
|
|
Taylor Aggression Paradigm (TAP)
Tidsramme: i gennemsnit 45 minutter efter intervention
|
TAP fremkalder og måler objektivt deltagerens aggression som reaktion på provokation fra en modstander.
Aggression er operationaliseret som indstilling af højere lydstyrke og/eller længere varighed for toner (0-10).
Højere score indikerer mere aggression.
|
i gennemsnit 45 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjendtlig bias modifikationstræning
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetMilitær kamppræstationIsrael
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMedicinadhærens | Akut koronarsyndrom | FrygtForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige