- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997356
Hostile Bias Modification Training (HBMT) Studie
Datorbaserade kognitiva spel, personlighet och beteendestudie
Det primära syftet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten av verklig HBMT kontra placebo för att minska HAB och aggression.
De sekundära målen med detta protokoll är:
- Undersök rollen av individuella skillnadsvariabler på HAB, interpersonell aggression och effekter av HBMT.
- Samla in röstinspelningsdata för att informera om utvecklingen av algoritmer för att förutsäga känslomässig stress från förändringar i tal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aggression syftar på att orsaka skada på någon som är motiverad att undvika den skadan (Anderson & Bushman, 2002). Många soldater rapporterar ökade nivåer av ilska och uppvisar förhöjda frekvenser av aggressivt beteende efter stridsinsatser (Adler et al., 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas et al., 2010 ). Att behandla och ta itu med ilska och aggression i stridsveteraner kan förbättra soldaternas hälsa samt främja kraftberedskap och dödlighet. En viktig prediktor för ilska och aggression när man reagerar på andra människors handlingar är i vilken utsträckning offret tror att provokatören agerade på ett avsiktligt fientligt sätt (t.ex. att bli knuffad med avsikt) jämfört med att inte ha för avsikt att vara fientlig (t.ex. knuffade av misstag; De Castro, Veerman, Koops, Bosch, & Monshouwer, 2002). Detta kallas "fientlig attributional bias" (HAB). Tolkning och tillskrivningsfördomar mot att uppfatta hot och fara är förhöjda hos individer med posttraumatiska stresssymptom (Bonyea, Johnson och Lang, 2017).
I den aktuella studien testar utredarna effektiviteten av en datorbaserad träning som kallas Hostile Bias Modification Training (HBMT) för att minska HAB och aggressivt beteende som svar på en tvetydig provokation (tvetydigt fientliga kommentarer). Volontärer kommer att slutföra en riktig eller placeboversion av en datorutbildning utformad för att minska HAB, och sedan ta emot och reagera på antingen otvetydigt fientlig eller tvetydigt fientlig feedback. Feedbacken gäller en uppsats som volontären ombads att skriva som en del av studien. Utredarna förutspår att ta emot den verkliga (vs. placebo) kommer datorträning att minska HAB som svar på den tvetydiga feedbacken, men inte den entydiga feedbacken. Volontärer kommer sedan att delta i en andra datoruppgift, som innebär en reaktionstidstävling mot samma konfedererade där förloraren får ett straff i form av en kort, obehaglig, akustisk ton som levereras via hörlurar. Volontären får veta att de kan ställa in volymen och varaktigheten för obehagliga akustiska toner som skulle administreras till konfederationen. Aggression är operationaliserad som inställning av högre volymer och/eller längre varaktighet för toner. Detta kommer att tillåta oss att mäta hur aggressiva volontärer är som svar på tvetydiga provokationer och avgöra om datorutbildningen är effektiv för att reducera aggression till tvetydiga provokationer och om reducerad HAB är den underliggande mekanismen för denna effekt. Slutligen kommer volontärer att genomföra en uppsättning personlighetsmått så att vi kan avgöra om effekterna av datorutbildningen är beroende av individuella skillnader. Om den lyckas, skulle denna forskning lägga till giltighet till en potentiell intervention för att hjälpa människor som lider av ilska och aggressionshanteringsproblem att minska sina symtom.
Utredarna använder också detta experiment som en möjlighet att samla in vokalmönsterdata för att informera utvecklingen av algoritmer för att förutsäga känslomässig stress från förändringar i röstmönster. Som sådan kommer röstinspelningar av volontärer som läser standardiserade manus att göras vid tre punkter i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldrarna 18-39 (inklusive)
- Måste bekräfta när försöksledaren frågar att de har normal hörsel utan användning av hörapparat eller har diagnostiserats med något tillstånd som ger en stark känslighet för ljud (t.ex. misofoni, hyperakusis) såvitt de vet.
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke innan man börjar med experimentella procedurer och utföra experimentella skriv- och läsuppgifter (dvs. måste kunna läsa/skriva flytande på engelska).
- Måste visa tillfredsställande förståelse av det informerade samtyckesdokumentet (ICD) genom att uppnå en poäng på 100 % korrekt på ett kort flervalsquiz.
Exklusions kriterier:
- inte mellan 18-39 år
- inte kan läsa/skriva flytande på engelska
- inte har normal hörsel utan användning av hörapparat
- har diagnostiserats med något tillstånd som ger en stark känslighet för ljud (t.ex. misofoni, hyperakusis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hostile Bias Modification (HBM) utbildning plus entydig feedback
Volontärer kommer att genomföra en ny datorbaserad träning för modifiering av fientliga partiskhet där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) baserat på om ordfragmenten kan kompletteras för att bilda aggressiva eller positiva/neutrala ord.
De uppmanas att inte svara om bara ett aggressivt ord kan bildas.
De kommer att få otvetydigt fientlig feedback till en uppsats.
|
Volontärer kommer att genomföra en ny datorbaserad träning för modifiering av fientliga partiskhet där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) baserat på om ordfragmenten kan kompletteras för att bilda aggressiva eller positiva/neutrala ord.
De kommer att avstå från att skapa ord som bara kan bilda aggressiva ord.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Övrig utbildning plus entydig feedback
Volontärer kommer att slutföra en datorbaserad uppgift där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) oavsett om fragmenten kan skapa fientliga eller tvetydiga ord.
De kommer att få otvetydigt fientlig feedback till en uppsats.
|
Volontärer kommer att slutföra en datorbaserad uppgift där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) oavsett om fragmenten kan skapa fientliga eller tvetydiga ord.
|
|
Experimentell: Hostile Bias Modification (HBM) utbildning plus tvetydig feedback
Volontärer kommer att genomföra en ny datorbaserad träning för modifiering av fientliga partiskhet där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) baserat på om ordfragmenten kan kompletteras för att bilda aggressiva eller positiva/neutrala ord.
De uppmanas att inte svara om bara ett aggressivt ord kan bildas.
De kommer att få tvetydigt fientlig feedback till en uppsats.
|
Volontärer kommer att genomföra en ny datorbaserad träning för modifiering av fientliga partiskhet där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) baserat på om ordfragmenten kan kompletteras för att bilda aggressiva eller positiva/neutrala ord.
De kommer att avstå från att skapa ord som bara kan bilda aggressiva ord.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Annan utbildning plus tvetydig feedback
Volontärer kommer att slutföra en datorbaserad uppgift där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) oavsett om fragmenten kan skapa fientliga eller tvetydiga ord.
De kommer att få tvetydigt fientlig feedback till en uppsats.
|
Volontärer kommer att slutföra en datorbaserad uppgift där de instrueras att svara på ordfragment (ord med saknade bokstäver) oavsett om fragmenten kan skapa fientliga eller tvetydiga ord.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för uppsatsfeedback
Tidsram: i genomsnitt 30 minuter efter intervention
|
8-objekt självrapporterad fientlig tillskrivningsbias mot tvetydigt fientlig eller otvetydigt fientlig feedback (0-4).
Högre poäng indikerar mer partiskhet.
|
i genomsnitt 30 minuter efter intervention
|
|
Taylor Aggression Paradigm (TAP)
Tidsram: i genomsnitt 45 minuter efter intervention
|
TAP framkallar och mäter objektivt deltagarens aggression som svar på provokation från en motståndare.
Aggression är operationaliserad som inställning av högre volymer och/eller längre varaktighet för toner (0-10).
Högre poäng tyder på mer aggression.
|
i genomsnitt 45 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .