- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997356
Hostile Bias Modification Training (HBMT) tanulmány
Számítógép-alapú kognitív játékok, személyiség- és viselkedéstanulmány
A jelen protokoll elsődleges célja a valódi HBMT hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a HAB és az agresszió csökkentésében.
A jelen jegyzőkönyv másodlagos céljai a következők:
- Vizsgálja meg az egyéni különbségi változók szerepét a HAB-ban, az interperszonális agresszióban és a HBMT hatásaiban.
- Gyűjtsön hangrögzítési adatokat, hogy tájékozódjon a beszédváltozásokból eredő érzelmi stressz előrejelzésére szolgáló algoritmusok kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agresszió arra utal, hogy valakinek kárt okozunk, aki motivált a kár elkerülésére (Anderson és Bushman, 2002). Sok katona fokozott dühről és agresszív viselkedésről számol be a harci bevetéseket követően (Adler és mtsai, 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco és Chemtob, 2015; Orth és Wieland, 2006; Thomas és mtsai, 2010). ). A harag és agresszió kezelése és kezelése a harcban A veteránok javíthatják a katona egészségi állapotát, valamint elősegíthetik a haderő felkészültségét és a halálozást. A harag és az agresszió egyik kulcsfontosságú előrejelzője, amikor mások cselekedeteire reagál, az, hogy az áldozat milyen mértékben hiszi el, hogy a provokátor szándékosan ellenséges módon cselekedett (pl. szándékosan lökdösték), szemben az ellenséges szándék hiányával (pl. tévedésből lökték; De Castro, Veerman, Koops, Bosch és Monshouwer, 2002). Ezt "ellenséges attribúciós elfogultságnak" (HAB) nevezik. A fenyegetések és veszélyek észlelésével kapcsolatos értelmezési és attribúciós torzítások fokozottabbak a poszttraumás stressztünetekkel küzdő egyéneknél (Bonyea, Johnson és Lang, 2017).
A jelen tanulmányban a kutatók az ellenséges elfogultságmódosítási tréning (HBMT) nevű számítógépes tréning hatékonyságát tesztelik a HAB és az agresszív viselkedés csökkentésére válaszul egy kétértelmű provokációra (kétértelműen ellenséges megjegyzésekre). Az önkéntesek elvégzik a HAB csökkentésére tervezett számítógépes tréning valódi vagy placebó változatát, majd fogadják és reagálnak az egyértelműen ellenséges vagy félreérthetően ellenséges visszajelzésekre. A visszajelzés egy esszére vonatkozik, amelyet az önkéntesnek a tanulmány részeként meg kellett írnia. A nyomozók azt jósolják, hogy megkapják a valódit (vs. placebo) a számítógépes képzés csökkenteni fogja a HAB-ot a félreérthető visszajelzésekre, de nem az egyértelmű visszajelzésekre. Az önkéntesek ezután egy második számítógépes feladatban vesznek részt, amely reakcióidő-versenyt foglal magában ugyanazzal a szövetséggel szemben, ahol a vesztes büntetést kap egy rövid, kellemetlen, akusztikus hang formájában, amelyet fejhallgatón keresztül adnak ki. Az önkéntesnek azt mondják, hogy beállíthatja a kellemetlen akusztikus hangok hangerejét és időtartamát, amelyet a szövetségesnek adnának. Az agressziót a hangok nagyobb hangerejének és/vagy hosszabb időtartamának beállításával operálják. Ez lehetővé teszi számunkra annak mérését, hogy az önkéntesek mennyire agresszívak a kétértelmű provokációkra, és meghatározzuk, hogy a számítógépes képzés hatékonyan csökkenti-e az agressziót a kétértelmű provokációkig, és hogy a csökkent HAB a hatás mögött meghúzódó mechanizmus. Végül az önkéntesek egy sor személyiségmérést végeznek el, hogy meg tudjuk állapítani, hogy a számítógépes képzés hatásai az egyéni különbségektől függenek-e. Ha sikeres, ez a kutatás érvényesíteni fogja azt a lehetséges beavatkozást, amely segít a harag- és agressziókezelési problémákkal küzdő embereknek tüneteik csökkentésében.
A kutatók ezt a kísérletet arra is használják, hogy hangmintázat-adatokat gyűjtsenek, hogy olyan algoritmusokat dolgozhassanak ki, amelyek előre jelezhetik a hangminták változásaiból eredő érzelmi stresszt. Ennek megfelelően a tanulmány három pontján hangfelvételeket készítenek az önkéntesekről, akik szabványos szkripteket olvasnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, 18-39 éves korig (beleértve)
- A kísérletet végző személy kérdésére meg kell erősítenie, hogy hallókészülék használata nélkül normális hallású, vagy olyan állapotot diagnosztizáltak náluk, amely a legjobb tudása szerint erős hangérzékenységet okoz (pl. misofónia, hyperacusis).
- Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására a kísérleti eljárások megkezdése előtt, valamint kísérleti írási és olvasási feladatok elvégzésére (azaz folyékonyan kell tudnia írni/olvasni angolul).
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum (ICD) kielégítő megértését egy rövid feleletválasztós kvízen 100%-os helyességgel kell igazolnia.
Kizárási kritériumok:
- nem 18-39 év között
- nem tud folyékonyan írni/olvasni angolul
- nem normális hallású hallókészülék használata nélkül
- bármilyen olyan állapotot diagnosztizáltak, amely erős hangérzékenységet okoz (pl. misofonia, hyperacusis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hostile Bias Modification (HBM) képzés plusz egyértelmû visszajelzés
Az önkéntesek egy új, számítógépes ellenséges előítéletmódosítási tréningen vesznek részt, ahol arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), attól függően, hogy a szótöredékek kiegészíthetők-e agresszív vagy pozitív/semleges szavakká.
Azt az utasítást kapják, hogy ne válaszoljanak, ha csak agresszív szót lehet alkotni.
Egy esszére egyértelműen ellenséges visszajelzést kapnak.
|
Az önkéntesek egy új, számítógépes ellenséges előítéletmódosítási tréningen vesznek részt, ahol arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), attól függően, hogy a szótöredékek kiegészíthetők-e agresszív vagy pozitív/semleges szavakká.
Tartózkodnak attól, hogy olyan szavakat alkossanak, amelyek csak agresszív szavakat alkothatnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Egyéb képzés plusz egyértelmû visszajelzés
Az önkéntesek egy számítógépes feladatot hajtanak végre, amelyben arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), függetlenül attól, hogy a töredékek ellenséges vagy kétértelmű szavakat alkotnak.
Egy esszére egyértelműen ellenséges visszajelzést kapnak.
|
Az önkéntesek számítógépes feladatot hajtanak végre, ahol arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), függetlenül attól, hogy a töredékek ellenséges vagy kétértelmű szavakat alkotnak.
|
|
Kísérleti: Ellenséges elfogultság módosítás (HBM) képzés plusz kétértelmű visszajelzés
Az önkéntesek egy új, számítógépes ellenséges előítéletmódosítási tréningen vesznek részt, ahol arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), attól függően, hogy a szótöredékek kiegészíthetők-e agresszív vagy pozitív/semleges szavakká.
Azt az utasítást kapják, hogy ne válaszoljanak, ha csak agresszív szót lehet alkotni.
Kétértelműen ellenséges visszajelzést fognak kapni egy esszére.
|
Az önkéntesek egy új, számítógépes ellenséges előítéletmódosítási tréningen vesznek részt, ahol arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), attól függően, hogy a szótöredékek kiegészíthetők-e agresszív vagy pozitív/semleges szavakká.
Tartózkodnak attól, hogy olyan szavakat alkossanak, amelyek csak agresszív szavakat alkothatnak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Egyéb képzés plusz kétértelmű visszajelzés
Az önkéntesek egy számítógépes feladatot hajtanak végre, amelyben arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), függetlenül attól, hogy a töredékek ellenséges vagy kétértelmű szavakat alkotnak.
Kétértelműen ellenséges visszajelzést fognak kapni egy esszére.
|
Az önkéntesek számítógépes feladatot hajtanak végre, ahol arra utasítják őket, hogy válaszoljanak a szótöredékekre (a hiányzó betűket tartalmazó szavakra), függetlenül attól, hogy a töredékek ellenséges vagy kétértelmű szavakat alkotnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esszé-visszajelzési kérdőív
Időkeret: átlagosan 30 perccel a beavatkozás után
|
8 elemből álló önbeszámoló ellenséges tulajdonítási torzítás a kétértelműen ellenséges vagy egyértelműen ellenséges visszajelzésekre (0-4).
A magasabb pontszámok nagyobb elfogultságot jeleznek.
|
átlagosan 30 perccel a beavatkozás után
|
|
Taylor Agresszió Paradigma (TAP)
Időkeret: átlagosan 45 perccel a beavatkozás után
|
A TAP objektíven kiváltja és méri a résztvevő agresszióját az ellenfél provokációjára válaszul.
Az agressziót a hangok nagyobb hangerejének és/vagy hosszabb időtartamának beállításával operálják (0-10).
A magasabb pontszámok nagyobb agressziót jeleznek.
|
átlagosan 45 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .