- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997356
Hostile Bias Modification Training (HBMT) -tutkimus
Tietokonepohjaiset kognitiiviset pelit, persoonallisuus ja käyttäytymistutkimus
Tämän protokollan ensisijainen tavoite on arvioida todellisen HBMT:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna HAB:n ja aggression vähentämisessä.
Tämän pöytäkirjan toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutki yksilöllisten eromuuttujien roolia HAB:ssa, ihmisten välisessä aggressiossa ja HBMT:n vaikutuksissa.
- Kerää äänitallennusdataa, jotta voidaan kehittää algoritmeja, jotka ennustavat puhemuutosten aiheuttamaa emotionaalista stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aggressiivisuus viittaa vahingon aiheuttamiseen jollekin, joka on motivoitunut välttämään vahinkoa (Anderson & Bushman, 2002). Monet sotilaat raportoivat kohonneesta vihan tasosta ja aggressiivisesta käyttäytymisestä taistelujen jälkeen (Adler et al., 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas et al., 2010). ). Taisteluveteraanien vihan ja aggression hoitaminen ja käsitteleminen voi parantaa sotilaan terveyttä sekä edistää voimavalmiutta ja kuolleisuutta. Yksi keskeinen vihan ja aggressiivisuuden ennustaja, kun hän reagoi muiden ihmisten toimintaan, on se, missä määrin uhri uskoo provokaattorin toimineen tarkoituksellisesti vihamielisesti (esim. joutuessaan tönäisyksi tarkoituksella) verrattuna siihen, ettei hän aikonut olla vihamielinen (esim. työnnetty vahingossa; De Castro, Veerman, Koops, Bosch ja Monshouwer, 2002). Tätä kutsutaan "vihamieliseksi attribuutioharhaksi" (HAB). Tulkinta- ja attribuutioharha uhkien ja vaarojen havaitsemiseen on lisääntynyt henkilöillä, joilla on posttraumaattisia stressioireita (Bonyea, Johnson ja Lang, 2017).
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat Hostile Bias Modification Training (HBMT) -nimisen tietokonepohjaisen koulutuksen tehokkuutta vähentääkseen HAB:ta ja aggressiivista käyttäytymistä vastauksena epäselvään provokaatioon (epäselvästi vihamielisiin kommentteihin). Vapaaehtoiset suorittavat todellisen tai plaseboversion tietokonekoulutuksesta, joka on suunniteltu vähentämään HAB:tä, ja sitten vastaanottavat ja reagoivat joko yksiselitteisen vihamieliseen tai epäselvästi vihamieliseen palautteeseen. Palaute koskee esseetä, jonka vapaaehtoista pyydettiin kirjoittamaan osana tutkimusta. Tutkijat ennustavat, että todellisen (vs. plasebo) tietokoneharjoittelu vähentää HAB:tä vastauksena moniselitteiseen palautteeseen, mutta ei yksiselitteiseen palautteeseen. Vapaaehtoiset osallistuvat sitten toiseen tietokonetehtävään, joka sisältää reaktioaikakilpailun samaa konfederaatiota vastaan, jossa häviäjä saa rangaistuksen lyhyen, epämiellyttävän akustisen äänen muodossa kuulokkeiden kautta. Vapaaehtoiselle kerrotaan, että hän voi asettaa liittolaiselle annettavien epämiellyttävien akustisten äänien voimakkuuden ja keston. Aggressio on operatiivista asettamalla suurempia äänenvoimakkuuksia ja/tai pidempiä kestoja äänille. Tämän avulla voimme mitata kuinka aggressiivisia vapaaehtoiset ovat vastauksena epäselviin provokaatioihin ja määrittää, onko tietokonekoulutus tehokas vähentämään aggressiota epäselviin provokaatioihin ja onko tämän vaikutuksen taustalla oleva mekanismi vähentynyt HAB. Lopuksi vapaaehtoiset suorittavat joukon persoonallisuusmittauksia, jotta voimme määrittää, riippuvatko tietokonekoulutuksen vaikutukset yksilöllisistä eroista. Jos tämä tutkimus onnistuu, se lisäisi pätevyyttä mahdolliselle interventiolle, joka auttaa vihan ja aggression hallintaongelmista kärsiviä ihmisiä vähentämään oireitaan.
Tutkijat käyttävät tätä koetta myös mahdollisuutena kerätä äänikuvioiden tietoja, jotta voidaan kehittää algoritmeja, jotka ennustavat emotionaalista stressiä äänimallien muutoksista. Sellaisenaan standardoituja käsikirjoituksia lukevien vapaaehtoisten äänitallenteita tehdään tutkimuksen kolmessa kohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, ikä 18-39 (mukaan lukien)
- Hänen on vahvistettava kokeen tekijän kysyttäessä, että heillä on normaali kuulo ilman kuulokojetta tai että heillä on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa heidän parhaan tietonsa mukaan voimakasta ääniherkkyyttä (esim. misofonia, hyperakusia).
- Hänen on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeellisten toimenpiteiden aloittamista ja suoritettava kokeellisia kirjoitus- ja lukutehtäviä (eli pystyttävä lukemaan/kirjoittamaan sujuvasti englanniksi).
- On osoitettava tyydyttävä ymmärrys tietoisesta suostumuksesta (ICD) saamalla 100 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä .
Poissulkemiskriteerit:
- ei 18-39-vuotiaille
- ei osaa lukea/kirjoittaa sujuvasti englanniksi
- ei normaalikuuloinen ilman kuulokojeen käyttöä
- on diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa voimakasta ääniherkkyyttä (esim. misofonia, hyperakusia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hostile Bias Modification (HBM) -koulutus sekä yksiselitteinen palaute
Vapaaehtoiset suorittavat uuden tietokonepohjaisen vihamielisyyden muokkauskoulutuksen, jossa heitä opastetaan vastaamaan sanafragmentteihin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) sen perusteella, voidaanko sananpalaset täydentää muodostamaan aggressiivisia tai positiivisia/neutraaleja sanoja.
Heitä kehotetaan olemaan vastaamatta, jos vain aggressiivinen sana voidaan muodostaa.
He saavat yksiselitteisen vihamielistä palautetta esseestä.
|
Vapaaehtoiset suorittavat uuden tietokonepohjaisen vihamielisyyden muokkauskoulutuksen, jossa heitä opastetaan vastaamaan sanafragmentteihin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) sen perusteella, voidaanko sananpalaset täydentää muodostamaan aggressiivisia tai positiivisia/neutraaleja sanoja.
He pidättäytyvät tekemästä sanoja, jotka voivat muodostaa vain aggressiivisia sanoja.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Muu koulutus sekä yksiselitteinen palaute
Vapaaehtoiset suorittavat tietokonepohjaisen tehtävän, jossa heitä neuvotaan vastaamaan sananpätkiin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) riippumatta siitä, voivatko fragmentit muodostaa vihamielisiä tai moniselitteisiä sanoja.
He saavat yksiselitteisen vihamielistä palautetta esseestä.
|
Vapaaehtoiset suorittavat tietokonepohjaisen tehtävän, jossa heitä neuvotaan vastaamaan sananpätkiin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) riippumatta siitä, voivatko fragmentit muodostaa vihamielisiä tai moniselitteisiä sanoja.
|
Kokeellinen: Hostile Bias Modification (HBM) -koulutus sekä epäselvä palaute
Vapaaehtoiset suorittavat uuden tietokonepohjaisen vihamielisyyden muokkauskoulutuksen, jossa heitä opastetaan vastaamaan sanafragmentteihin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) sen perusteella, voidaanko sananpalaset täydentää muodostamaan aggressiivisia tai positiivisia/neutraaleja sanoja.
Heitä kehotetaan olemaan vastaamatta, jos vain aggressiivinen sana voidaan muodostaa.
He saavat moniselitteisen vihamielistä palautetta esseestä.
|
Vapaaehtoiset suorittavat uuden tietokonepohjaisen vihamielisyyden muokkauskoulutuksen, jossa heitä opastetaan vastaamaan sanafragmentteihin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) sen perusteella, voidaanko sananpalaset täydentää muodostamaan aggressiivisia tai positiivisia/neutraaleja sanoja.
He pidättäytyvät tekemästä sanoja, jotka voivat muodostaa vain aggressiivisia sanoja.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Muu koulutus sekä epäselvä palaute
Vapaaehtoiset suorittavat tietokonepohjaisen tehtävän, jossa heitä neuvotaan vastaamaan sananpätkiin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) riippumatta siitä, voivatko fragmentit muodostaa vihamielisiä tai moniselitteisiä sanoja.
He saavat moniselitteisen vihamielistä palautetta esseestä.
|
Vapaaehtoiset suorittavat tietokonepohjaisen tehtävän, jossa heitä neuvotaan vastaamaan sananpätkiin (sanoihin, joista puuttuu kirjaimia) riippumatta siitä, voivatko fragmentit muodostaa vihamielisiä tai moniselitteisiä sanoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esseen palautekysely
Aikaikkuna: keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
8 kohteen itse ilmoittama vihamielinen attribuutioharha moniselitteisen vihamielisen tai yksiselitteisen vihamielisen palautteen suhteen (0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän puolueellisuutta.
|
keskimäärin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Taylor Aggression Paradigm (TAP)
Aikaikkuna: keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
TAP saa objektiivisesti esiin ja mittaa osallistujan aggressiota vastauksena vastustajan provokaatioon.
Aggressio on operatiivista asettamalla suurempia äänenvoimakkuuksia ja/tai pitempiä kestoja äänille (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiota.
|
keskimäärin 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hostile Bias -muokkauskoulutus
-
Creighton UniversityAt Ease USAValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Jinan University GuangzhouRekrytointi
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Valmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)University of Oregon; University of Maryland; University of MinnesotaRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | MasennustilaYhdysvallat