- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04997356
Hostile Bias Modification Training (HBMT) -studie
Computergebaseerde cognitieve spellen, persoonlijkheids- en gedragsstudie
Het primaire doel van het huidige protocol is het evalueren van de effectiviteit van echte HBMT versus placebo bij het verminderen van HAB en agressie.
De secundaire doelstellingen van dit protocol zijn:
- Onderzoek de rol van individuele verschilvariabelen op HAB, interpersoonlijke agressie en effecten van HBMT.
- Verzamel vocale opnamegegevens om de ontwikkeling van algoritmen te informeren om emotionele stress door veranderingen in spraak te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Agressie verwijst naar het toebrengen van schade aan iemand die gemotiveerd is om die schade te vermijden (Anderson & Bushman, 2002). Veel soldaten rapporteren verhoogde niveaus van woede en vertonen meer agressief gedrag na gevechtsinzet (Adler et al., 2011; Jakupcak et al., 2007; Novaco & Chemtob, 2015; Orth & Wieland, 2006; Thomas et al., 2010 ). Het behandelen en aanpakken van woede en agressie in gevechten Veteranen kunnen de gezondheid van soldaten verbeteren en de paraatheid en dodelijkheid van de strijdkrachten bevorderen. Een belangrijke voorspeller van boosheid en agressie bij het reageren op de acties van andere mensen is de mate waarin het slachtoffer gelooft dat de provocateur opzettelijk vijandig handelde (bijv. per ongeluk geschoven; De Castro, Veerman, Koops, Bosch, & Monshouwer, 2002). Dit wordt "vijandige attributiebias" (HAB) genoemd. Interpretatie- en attributiebias bij het waarnemen van bedreigingen en gevaar is verhoogd bij personen met posttraumatische stresssymptomen (Bonyea, Johnson en Lang, 2017).
In de huidige studie testen de onderzoekers de effectiviteit van een computergebaseerde training genaamd Hostile Bias Modification Training (HBMT) om HAB en agressief gedrag te verminderen als reactie op een dubbelzinnige provocatie (ambigue vijandige opmerkingen). Vrijwilligers zullen een echte of placebo-versie van een computertraining voltooien die is ontworpen om HAB te verminderen, en vervolgens ondubbelzinnig vijandige of dubbelzinnig vijandige feedback ontvangen en erop reageren. De feedback heeft betrekking op een essay dat de vrijwilliger moest schrijven als onderdeel van het onderzoek. De onderzoekers voorspellen dat het ontvangen van de echte (vs. placebo) computertraining zal HAB verminderen als reactie op de dubbelzinnige feedback, maar niet de ondubbelzinnige feedback. Vrijwilligers zullen dan deelnemen aan een tweede computertaak, waarbij een reactietijdwedstrijd tegen dezelfde bondgenoot wordt gehouden, waarbij de verliezer een straf krijgt in de vorm van een korte, onaangename, akoestische toon die via een koptelefoon wordt afgegeven. De vrijwilliger krijgt te horen dat ze het volume en de duur kunnen instellen van onaangename akoestische tonen die aan de bondgenoot zouden worden toegediend. Agressie wordt geoperationaliseerd als het instellen van hogere volumes en/of langere duur van tonen. Dit stelt ons in staat om te meten hoe agressief vrijwilligers reageren op dubbelzinnige provocaties en te bepalen of de computertraining effectief is in het verminderen van agressie tot dubbelzinnige provocaties en of verminderde HAB het onderliggende mechanisme van dit effect is. Ten slotte zullen vrijwilligers een reeks persoonlijkheidsmetingen uitvoeren, zodat we kunnen bepalen of de effecten van de computertraining afhankelijk zijn van individuele verschillen. Indien succesvol, zou dit onderzoek validiteit toevoegen aan een mogelijke interventie om mensen die lijden aan problemen met woede- en agressiebeheersing te helpen hun symptomen te verminderen.
De onderzoekers gebruiken dit experiment ook als een kans om vocale patroongegevens te verzamelen om de ontwikkeling van algoritmen te informeren om emotionele stress te voorspellen door veranderingen in vocale patronen. Daarom zullen op drie punten in het onderzoek stemopnames worden gemaakt van vrijwilligers die gestandaardiseerde scripts lezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw, leeftijden 18-39 (inclusief)
- Moeten op verzoek van de onderzoeker bevestigen dat ze een normaal gehoor hebben zonder het gebruik van een gehoorapparaat of dat er naar hun beste weten een aandoening is vastgesteld die een sterke gevoeligheid voor geluid veroorzaakt (bijv. Misofonie, hyperacusis).
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voordat met experimentele procedures wordt begonnen en experimentele schrijf- en leestaken uitvoeren (d.w.z. moet vloeiend Engels kunnen lezen/schrijven).
- Moet voldoende begrip van het Informed Consent Document (ICD) aantonen door een score van 100% correct te behalen op een korte meerkeuzequiz.
Uitsluitingscriteria:
- niet tussen 18-39 jaar
- niet in staat om vloeiend Engels te lezen/schrijven
- niet van normaal gehoor zonder gebruik van een gehoorapparaat
- bij wie een aandoening is vastgesteld die een sterke gevoeligheid voor geluid veroorzaakt (bijv. misofonie, hyperacusis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hostile Bias Modification (HBM) Training plus ondubbelzinnige feedback
Vrijwilligers zullen een nieuwe computergebaseerde training voor het aanpassen van vijandige vooringenomenheid voltooien, waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters) op basis van het feit of de woordfragmenten kunnen worden voltooid om agressieve of positief/neutrale woorden te vormen.
Ze krijgen de instructie om niet te reageren als er alleen maar een agressief woord kan worden gevormd.
Ze krijgen ondubbelzinnig vijandige feedback op een essay.
|
Vrijwilligers zullen een nieuwe computergebaseerde training voor het aanpassen van vijandige vooringenomenheid voltooien, waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters) op basis van het feit of de woordfragmenten kunnen worden voltooid om agressieve of positief/neutrale woorden te vormen.
Ze zullen afzien van het maken van woorden die alleen agressieve woorden kunnen vormen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Overige trainingen plus Ondubbelzinnige Feedback
Vrijwilligers zullen een computergebaseerde taak uitvoeren waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters), ongeacht of de fragmenten vijandige of dubbelzinnige woorden kunnen vormen.
Ze krijgen ondubbelzinnig vijandige feedback op een essay.
|
Vrijwilligers zullen een computergebaseerde taak uitvoeren waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters), ongeacht of de fragmenten vijandige of dubbelzinnige woorden kunnen vormen.
|
|
Experimenteel: Hostile Bias Modification (HBM) Training plus dubbelzinnige feedback
Vrijwilligers zullen een nieuwe computergebaseerde training voor het aanpassen van vijandige vooringenomenheid voltooien, waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters) op basis van het feit of de woordfragmenten kunnen worden voltooid om agressieve of positief/neutrale woorden te vormen.
Ze krijgen de instructie om niet te reageren als er alleen maar een agressief woord kan worden gevormd.
Ze krijgen dubbelzinnig vijandige feedback op een essay.
|
Vrijwilligers zullen een nieuwe computergebaseerde training voor het aanpassen van vijandige vooringenomenheid voltooien, waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters) op basis van het feit of de woordfragmenten kunnen worden voltooid om agressieve of positief/neutrale woorden te vormen.
Ze zullen afzien van het maken van woorden die alleen agressieve woorden kunnen vormen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Andere training plus dubbelzinnige feedback
Vrijwilligers zullen een computergebaseerde taak uitvoeren waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters), ongeacht of de fragmenten vijandige of dubbelzinnige woorden kunnen vormen.
Ze krijgen dubbelzinnig vijandige feedback op een essay.
|
Vrijwilligers zullen een computergebaseerde taak uitvoeren waarbij ze worden geïnstrueerd om te reageren op woordfragmenten (woorden met ontbrekende letters), ongeacht of de fragmenten vijandige of dubbelzinnige woorden kunnen vormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Essay-feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: gemiddeld 30 minuten na de interventie
|
8-item zelfgerapporteerde vijandige attributiebias voor dubbelzinnig vijandige of ondubbelzinnig vijandige feedback (0-4).
Hogere scores wijzen op meer vooringenomenheid.
|
gemiddeld 30 minuten na de interventie
|
|
Taylor Agressie Paradigma (TAP)
Tijdsspanne: gemiddeld 45 minuten na de interventie
|
De TAP lokt en meet objectief de agressie van de deelnemer als reactie op provocatie van een tegenstander.
Agressie wordt geoperationaliseerd als het instellen van hogere volumes en/of langere toonduur (0-10).
Hogere scores duiden op meer agressie.
|
gemiddeld 45 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margeaux V Auslander, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .