Misturar e combinar estudo heterólogo Prime-Boost usando vacinas COVID-19 aprovadas em Moçambique
Um estudo de Fase 2, Observador-cego, Randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de regimes de vacinas heterólogas de primeira-reforço COVID-19 em indivíduos de 18 a 65 anos em Moçambique.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: BBIBP-CorV - vacina SARS-CoV-2 inativada (célula Vero)
- Biológico: Ad26.COV2.S (vetor de adenovírus recombinante, incompetente para replicação, sorotipo 26 (Ad26) que codifica uma proteína de pico de SARS-CoV-2 estabilizada e de comprimento total),
- Biológico: Placebo - solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, observador-cego, randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de regimes de vacinas heterólogas prime-boost COVID-19 em adultos saudáveis de 18 a 65 anos em Moçambique usando duas vacinas aprovadas (Vacina Sinopharm / CNBG (BBIBP -CorV) e Vacina Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S)).
O estudo consistirá em 2 coortes, uma para os principais desfechos imunológicos (N=260, 65 por braço do estudo) e outra para avaliação imunológica mais detalhada (N=100, 25 por braço do estudo). Duas doses de vacina serão administradas por via intramuscular com 4 semanas de intervalo. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses a partir da administração da primeira dose da vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antananarivo, Madagáscar, 101
- Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
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Maputo, Moçambique
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
- Residir na região de saúde de Maputo e planear permanecer durante o período do estudo.
- Resultado do teste de HIV negativo no dia da triagem (para aqueles que não têm resultados de teste de HIV documentados nos últimos três meses de triagem).
- Voluntárias com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo no(s) dia(s) do rastreio e da vacinação, que pratiquem/votem praticar a contraceção eficaz contínua* recomendada pelo Sistema Único de Saúde até 12 semanas após o reforço da vacinação.
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, com base na avaliação do investigador.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento experimental * A contracepção eficaz é definida da seguinte forma: medicamentos anticoncepcionais administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou laqueadura bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intrauterino ( DIU) e abstinência.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante a fase de vacinação até três meses após a dose de reforço.
- Recebimento prévio/recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a intervenção do estudo dentro de 28 dias antes e depois de cada vacinação do estudo.
- Participação anterior em qualquer teste de vacinação ou campanha de vacinação contra a COVID-19.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo.
- Infecção conhecida com hepatite B, vírus C.
- História conhecida de alergia ou anafilaxia para estudar os componentes da vacina e/ou excipientes ou outros medicamentos, ou qualquer outra alergia considerada pelo investigador como aumentando o risco de uma reação adversa.
- Histórico de distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou histórico prévio de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- Uso contínuo de anticoagulantes, como cumarinas e anticoagulantes relacionados.
- Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença renal, doença hepática, distúrbios endócrinos e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas).
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo na triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Histórico de doença de COVID-19 confirmada laboratorialmente antes da inscrição (histórico de detecção de SARS-Cov-2 por PCR ou anticorpo para SARS-CoV-2) nos últimos 12 meses.
- Soropositividade para SARS-CoV-2 na triagem.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, asplenia, infecções graves recorrentes e uso crônico (mais de 14 dias) de medicação imunossupressora nos 3 meses anteriores ao recrutamento (esteróides tópicos são permitidos).
- Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo ou resultaria em dados incompletos ou de baixa qualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Os participantes do estudo randomizado receberão a vacina Prime BBIBP-CorV seguida pela dose de reforço da vacina Ad26.COV2.S (A1).
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A vacina SARS-CoV-2 inativada (célula Vero)- BBIBP-CorV fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pequim, República Popular da China Formulação de dose: Uma formulação líquida contendo 4μg de proteína total com adjuvante de hidróxido de alumínio (0,45 mg/mL) por 0,5 mL (esquema de 2 doses seguido de uma dose de reforço). Modo de Administração: intramuscular Condições de armazenamento: 2°C a 8°C Ad26.COV2.S (vetor de adenovírus recombinante, incompetente para replicação, serotipo 26 (Ad26) que codifica uma proteína de pico de SARS-CoV-2 estabilizada e de comprimento total), fabricado pela Johnson and Johnson nos Estados Unidos da América. Formulação da dose: Uma dose (0,5 ml) contém 5 x 10 10 partículas virais Modo de administração: Intramuscular Condições de armazenamento: 2°C a 8°C |
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Experimental: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Os participantes do estudo randomizado receberão a vacina Prime BBIBP-CorV seguida pela dose de reforço da vacina BBIBP-CorV (A2).
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A vacina SARS-CoV-2 inativada (célula Vero)- BBIBP-CorV fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pequim, República Popular da China Formulação de dose: Uma formulação líquida contendo 4μg de proteína total com adjuvante de hidróxido de alumínio (0,45 mg/mL) por 0,5 mL (esquema de 2 doses seguido de uma dose de reforço). Modo de Administração: intramuscular Condições de armazenamento: 2°C a 8°C |
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Experimental: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Os participantes do estudo randomizado receberão a vacina Prime Ad26.COV2.S seguida de uma dose de reforço da vacina BBIBP-CorV (B1).
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A vacina SARS-CoV-2 inativada (célula Vero)- BBIBP-CorV fabricada pelo Instituto de Produtos Biológicos de Pequim (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pequim, República Popular da China Formulação de dose: Uma formulação líquida contendo 4μg de proteína total com adjuvante de hidróxido de alumínio (0,45 mg/mL) por 0,5 mL (esquema de 2 doses seguido de uma dose de reforço). Modo de Administração: intramuscular Condições de armazenamento: 2°C a 8°C Ad26.COV2.S (vetor de adenovírus recombinante, incompetente para replicação, serotipo 26 (Ad26) que codifica uma proteína de pico de SARS-CoV-2 estabilizada e de comprimento total), fabricado pela Johnson and Johnson nos Estados Unidos da América. Formulação da dose: Uma dose (0,5 ml) contém 5 x 10 10 partículas virais Modo de administração: Intramuscular Condições de armazenamento: 2°C a 8°C |
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Experimental: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Os participantes do estudo randomizado receberão a vacina Prime Placebo seguida de uma dose de reforço de Ad26.COV2.S (B2).
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Ad26.COV2.S (vetor de adenovírus recombinante, incompetente para replicação, serotipo 26 (Ad26) que codifica uma proteína de pico de SARS-CoV-2 estabilizada e de comprimento total), fabricado pela Johnson and Johnson nos Estados Unidos da América. Formulação da dose: Uma dose (0,5 ml) contém 5 x 10 10 partículas virais Modo de administração: Intramuscular Condições de armazenamento: 2°C a 8°C Placebo - solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) Formulação de dose: não aplicável Modo de administração: Intramuscular Condições de armazenamento: 15°C a 30°C |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2
Prazo: Quatro semanas após a segunda dose
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 usando um ensaio de neutralização quatro semanas após a segunda dose, em participantes soronegativos para COVID-19 após imunização com esquemas de vacinas COVID-19 heterólogas e homólogas de primeira-reforço.
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Quatro semanas após a segunda dose
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Incidência de SAEs e AESI observados em qualquer momento durante todo o período do estudo
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Incidência de SAEs e AESI observados em qualquer momento durante todo o período do estudo, entre todos os participantes do estudo de esquemas heterólogos e homólogos de vacinação inicial-reforço COVID-19
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Incidência de reações solicitadas em 7 dias (reações locais) e 14 dias (reações sistêmicas)
Prazo: Dentro de 7 dias (reações locais) e 14 dias (reações sistêmicas) após cada vacinação
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Incidência de reações solicitadas dentro de 7 dias (reações locais) e 14 dias (reações sistêmicas) após cada vacinação em todos os participantes do estudo de esquemas heterólogos e homólogos de vacinas primária-reforço COVID-19.
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Dentro de 7 dias (reações locais) e 14 dias (reações sistêmicas) após cada vacinação
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Incidência de eventos adversos não solicitados que ocorrem dentro de 28 dias após cada vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após cada vacinação
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Incidência de eventos adversos não solicitados que ocorrem dentro de 28 dias após cada vacinação em todos os participantes do estudo de regimes de vacinas de primeira-reforço heterólogas e homólogas contra COVID-19.
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Dentro de 28 dias após cada vacinação
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Incidência de mudanças nas medidas de segurança do laboratório desde o início até o dia 28 após cada vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após cada vacinação
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Incidência de alterações nas medidas de segurança laboratoriais desde o início até o dia 28 após cada vacinação, em todos os participantes do estudo de esquemas de vacinas heterólogas e homólogas de primeira-reforço COVID-19
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Dentro de 28 dias após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) e aumento médio geométrico da dobra (GMFR)
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas imunes celulares contra SARS-CoV-2
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Respostas imunes celulares contra SARS-CoV-2 por ELISpot e por coloração intracelular de citocinas (ICS) (Th1/Th2) nos dias 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, após imunização com COVID heteróloga e homóloga prime-boost -19 regimes vacinais, nos participantes da coorte de imunologia.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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GMTs, GMFR da linha de base
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Sequenciamento do genoma dos vírus SARS-CoV-2 isolados após a injeção ou dose de reforço
Prazo: Após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
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Sequenciamento do genoma dos vírus SARS-CoV-2 isolados pós-preparação ou reforço, após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2, em todos os participantes do estudo de regimes de vacinas heterólogas e homólogas de primeira-reforço COVID-19
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Após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
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Perfil da resposta humoral induzida por vacina contra SARS-CoV-2
Prazo: Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Perfil de resposta humoral induzida por vacina contra SARS-CoV-2 usando sorologia de sistemas nos dias 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, em participantes do estudo de coorte de subconjunto de imunologia, após imunização com COVID heterólogo e homólogo prime-boost -19 regimes de vacinas.
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Visita de acompanhamento de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
- Investigador principal: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- Investigador principal: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Proteínas do Mieloma
- Paraproteínas
Outros números de identificação do estudo
- IVI-ECOVA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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