Estudio de mezcla y combinación heteróloga Prime-Boost utilizando vacunas COVID-19 aprobadas en Mozambique
Un estudio aleatorizado de fase 2, ciego para el observador, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los regímenes de vacunas Heterólogas Prime-Boost COVID-19 en individuos de 18 a 65 años en Mozambique.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: BBIBP-CorV - Vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero)
- Biológico: Ad26.COV2.S (vector de adenovirus de serotipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente para la replicación, que codifica una proteína de punta de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa),
- Biológico: Placebo: solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %)
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase 2, ciego para el observador, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los regímenes heterólogos de vacunas contra el COVID-19 de refuerzo en adultos sanos de 18 a 65 años en Mozambique utilizando dos vacunas aprobadas (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) y la vacuna Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S)).
El estudio constará de 2 cohortes, una para los criterios de valoración inmunológicos principales (N=260, 65 por brazo de estudio) y otra para una evaluación inmunológica más detallada (N=100, 25 por brazo de estudio). Se administrarán dos dosis de la vacuna por vía intramuscular con 4 semanas de diferencia. Todos los participantes del estudio tendrán un seguimiento de 12 meses desde la administración de la primera dosis de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antananarivo, Madagascar, 101
- Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
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Maputo, Mozambique
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 a 65 años de edad en el momento del consentimiento.
- Residir dentro de la región de salud de Maputo y planear quedarse durante la duración del estudio.
- Resultado negativo de la prueba del VIH el día de la evaluación (para aquellos que no tienen resultados documentados de la prueba del VIH en los últimos tres meses de la evaluación).
- Mujeres voluntarias en edad fértil con test de embarazo negativo el día o días de cribado y vacunación, que practican/disponen a practicar de forma continuada la anticoncepción eficaz* recomendada por el Sistema Nacional de Salud hasta 12 semanas después de la vacunación de refuerzo.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, según la evaluación del investigador.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de prueba * La anticoncepción eficaz se define de la siguiente manera: medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados debajo de la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), condones, diafragmas, dispositivo intrauterino ( DIU) y abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante la fase de vacunación hasta tres meses después de la dosis de refuerzo.
- Recepción previa/recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la intervención del estudio dentro de los 28 días antes y después de cada vacunación del estudio.
- Participación previa en cualquier ensayo o campaña de vacunación contra el COVID-19.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B, C.
- Antecedentes conocidos de alergia o anafilaxia a los componentes y/o excipientes de la vacuna en estudio u otros medicamentos, o cualquier otra alergia que el investigador considere que aumenta el riesgo de una reacción adversa.
- Historial de trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
- Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados.
- Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal, enfermedad hepática, trastornos endocrinos y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas).
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el cribado a juicio del investigador.
- Historial de enfermedad COVID-19 confirmada por laboratorio antes de la inscripción (Historial de detección de SARS-Cov-2 por PCR o anticuerpos contra SARS-CoV-2) en los últimos 12 meses.
- Seropositividad al SARS-CoV-2 en el cribado.
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, asplenia, infecciones graves recurrentes y uso crónico (más de 14 días) de medicación inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento (se permiten esteroides tópicos).
- Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría el riesgo de un resultado adverso de la participación en el ensayo o daría lugar a datos incompletos o de mala calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Principal BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Los participantes del estudio aleatorio recibirán la vacuna Prime BBIBP-CorV seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna Ad26.COV2.S (A1).
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La vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) - BBIBP-CorV fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, República Popular de China Formulación de dosis: una formulación líquida que contiene 4 μg de proteína total con adyuvante de hidróxido de aluminio (0,45 mg/mL) por 0,5 mL (programa de 2 dosis seguida de una dosis de refuerzo). Modo de administración: intramuscular Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C Ad26.COV2.S (vector de adenovirus serotipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente en la replicación, que codifica una proteína de punta de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa), fabricado por Johnson and Johnson en los Estados Unidos de América. Formulación de dosis: Una dosis (0,5 ml) contiene contiene 5 x 10 10 partículas de virus Modo de administración: Intramuscular Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C |
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Experimental: Principal BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Los participantes del estudio aleatorio recibirán la vacuna Prime BBIBP-CorV seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna BBIBP-CorV (A2).
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La vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) - BBIBP-CorV fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, República Popular de China Formulación de dosis: una formulación líquida que contiene 4 μg de proteína total con adyuvante de hidróxido de aluminio (0,45 mg/mL) por 0,5 mL (programa de 2 dosis seguida de una dosis de refuerzo). Modo de administración: intramuscular Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C |
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Experimental: Principal Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Los participantes del estudio aleatorio recibirán la vacuna Prime Ad26.COV2.S seguida de una dosis de refuerzo de la vacuna BBIBP-CorV (B1).
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La vacuna inactivada SARS-CoV-2 (célula Vero) - BBIBP-CorV fabricada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, República Popular de China Formulación de dosis: una formulación líquida que contiene 4 μg de proteína total con adyuvante de hidróxido de aluminio (0,45 mg/mL) por 0,5 mL (programa de 2 dosis seguida de una dosis de refuerzo). Modo de administración: intramuscular Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C Ad26.COV2.S (vector de adenovirus serotipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente en la replicación, que codifica una proteína de punta de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa), fabricado por Johnson and Johnson en los Estados Unidos de América. Formulación de dosis: Una dosis (0,5 ml) contiene contiene 5 x 10 10 partículas de virus Modo de administración: Intramuscular Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C |
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Experimental: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Los participantes del estudio aleatorio recibirán la vacuna Prime Placebo seguida de una dosis de refuerzo de Ad26.COV2.S (B2).
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Ad26.COV2.S (vector de adenovirus serotipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente en la replicación, que codifica una proteína de punta de SARS-CoV-2 estabilizada y de longitud completa), fabricado por Johnson and Johnson en los Estados Unidos de América. Formulación de dosis: Una dosis (0,5 ml) contiene contiene 5 x 10 10 partículas de virus Modo de administración: Intramuscular Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C Placebo: solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) Formulación de dosis: No Aplicable Modo de administración: Intramuscular Condiciones de almacenamiento: 15°C a 30°C |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la segunda dosis
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 utilizando un ensayo de neutralización cuatro semanas después de la segunda dosis, en participantes seronegativos para COVID-19 después de la inmunización con regímenes de vacunas contra el COVID-19 heterólogos y homólogos.
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Cuatro semanas después de la segunda dosis
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Incidencia de SAE y AESI observados en cualquier momento durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Incidencia de SAE y AESI observada en cualquier momento durante todo el período del estudio, entre todos los participantes del estudio de regímenes de vacunas COVID-19 heterólogos y homólogos prime-boost
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Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Incidencia de reacciones solicitadas dentro de los 7 días (reacciones locales) y 14 días (reacciones sistémicas)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días (reacciones locales) y 14 días (reacciones sistémicas) después de cada vacunación
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Incidencia de reacciones solicitadas dentro de los 7 días (reacciones locales) y 14 días (reacciones sistémicas) después de cada vacunación en todos los participantes del estudio de regímenes de vacunas heterólogas y homólogas de refuerzo-refuerzo contra el COVID-19.
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Dentro de los 7 días (reacciones locales) y 14 días (reacciones sistémicas) después de cada vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados que ocurren dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cada vacunación
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Incidencia de eventos adversos no solicitados que ocurren dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación en todos los participantes del estudio de regímenes de vacunas heterólogas y homólogas de refuerzo-refuerzo contra el COVID-19.
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Dentro de los 28 días después de cada vacunación
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Incidencia de cambios en las medidas de seguridad de laboratorio desde el inicio hasta el día 28 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días después de cada vacunación
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Incidencia de cambios en las medidas de seguridad de laboratorio desde el inicio hasta el día 28 después de cada vacunación, en todos los participantes del estudio de regímenes de vacunas heterólogas y homólogas de refuerzo-refuerzo contra el COVID-19
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Dentro de los 28 días después de cada vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) y aumento de la media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Títulos medios geométricos (GMT) y aumento de la media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunitarias celulares frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Respuestas inmunes celulares contra SARS-CoV-2 por ELISpot y por tinción de citocinas intracelulares (ICS) (Th1/Th2) en los días 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, después de la inmunización con COVID heterólogo y homólogo prime-boost -19 esquemas vacunales, en los participantes de la cohorte de inmunología.
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Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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GMT, GMFR desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Secuenciación del genoma de los virus SARS-CoV-2 aislados después de la dosis inicial o de refuerzo
Periodo de tiempo: Después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
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Secuenciación del genoma de los virus SARS-CoV-2 aislados después del cebado o refuerzo, después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2, en todos los participantes del estudio de regímenes de vacunas contra el COVID-19 heterólogos y homólogos de cebado y refuerzo
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Después del diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
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Perfil de respuesta humoral inducida por vacuna frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Perfil de la respuesta humoral inducida por la vacuna contra el SARS-CoV-2 utilizando serología de sistemas en los días 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, en participantes del estudio de la cohorte del subconjunto de inmunología, después de la inmunización con COVID heterólogo y homólogo de refuerzo primario -19 esquemas de vacunas.
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Visita de seguimiento hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
- Investigador principal: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- Investigador principal: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Proteínas de mieloma
- Paraproteínas
Otros números de identificación del estudio
- IVI-ECOVA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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