모잠비크에서 승인된 COVID-19 백신을 사용한 혼합 및 일치 이종 프라임-부스트 연구
모잠비크에서 18세에서 65세 사이의 개인을 대상으로 이종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 관찰자 맹검, 무작위 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 2개의 승인된 백신(Sinopharm / CNBG Vaccine(BBIBP -CorV) 및 Johnson & Johnson 백신(Ad26.COV2.S)).
이 연구는 2개의 코호트로 구성될 것이며, 하나는 주요 면역학적 종점(N=260, 연구 부문당 65명)과 보다 상세한 면역학적 평가(N=100, 연구 부문당 25명)를 위한 것입니다. 백신은 4주 간격으로 2회 근육주사한다. 모든 연구 참가자는 첫 번째 백신 투여 후 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birkneh Tilahun Tadesse, PhD
- 전화번호: +821098041348
- 이메일: birkneh.tadesse@ivi.int
연구 연락처 백업
- 이름: Florian Marks, PhD
- 전화번호: +821087033813
- 이메일: fmarks@ivi.int
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 개인.
- 마푸토 건강 지역에 거주하며 연구 기간 동안 머무를 계획입니다.
- 스크리닝 당일 HIV 음성 테스트 결과(스크리닝 마지막 3개월 동안 문서화된 HIV 테스트 결과가 없는 경우).
- 선별검사 및 백신 접종 당일에 음성 임신 검사를 받고 추가 접종 후 최대 12주까지 National Health System에서 권장하는 지속적인 효과적인 피임법*을 실행/실행할 의향이 있는 가임 여성 지원자.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 연구자의 평가에 기초하여 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 시험 절차 전에 사전 서면 동의서를 제공하려는 의지 * 효과적인 피임은 다음과 같이 정의됩니다: 경구, 근육 내, 질 또는 피부 아래에 이식되는 피임 약물, 수술 방법(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰), 콘돔, 격막, 자궁 내 장치( IUD), 금욕.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 백신 접종 단계에서 추가 접종 후 3개월까지 임신할 의사가 있는 경우.
- 각 연구 백신접종 전후 28일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신의 사전 수령/예정 수령.
- COVID-19 백신 접종 시험 또는 백신 접종 캠페인에 이전에 참여했습니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- B형 간염, C형 간염 바이러스로 알려진 감염.
- 백신 성분 및/또는 부형제 또는 기타 약물을 연구하기 위한 알레르기 또는 아나필락시스의 알려진 이력, 또는 연구자가 부작용 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 알레르기.
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)의 병력, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 쿠마린 및 관련 항응고제와 같은 항응고제의 지속적인 사용.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨).
- 조사자가 판단한 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- 지난 12개월 이내에 등록 전 실험실에서 확인된 COVID-19 질병 이력(PCR 또는 SARS-CoV-2에 대한 항체를 통한 SARS-Cov-2 검출 이력).
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 혈청양성.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증, 재발성 중증 감염 및 모집 전 3개월 이내에 만성적(14일 이상) 면역억제제 사용(국소 스테로이드 허용).
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시키거나 데이터가 불완전하거나 품질이 떨어지는 결과를 초래할 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라임 BBIBP-CorV, 부스트 Ad26.COV2.S(A1)
무작위 연구 참가자는 Prime BBIBP-CorV 백신에 이어 Ad26.COV2.S 백신(A1)의 부스터 용량을 받게 됩니다.
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The Inactivated SARS-CoV-2 백신(Vero cell) - Beijing Institute of Biological Products(BIBP), China National Biotec Group(CNBG), Sinopharm, Beijing, China에서 제조한 BBIBP-CorV 용량 제형: 0.5 mL당 수산화알루미늄 보조제(0.45 mg/mL)와 함께 총 단백질 4μg을 함유하는 액체 제형(2회 용량 일정 후 추가 용량). 투여 방식: 근육내 보관 조건: 2°C ~ 8°C Ad26.COV2.S(전체 길이의 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 인코딩하는 재조합, 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터), 미국의 Johnson and Johnson에서 제조. 용량 제형: 1회 용량(0.5ml)에는 5 x 10 10 바이러스 입자가 포함되어 있습니다. 투여 방식: 근육내 보관 조건: 2°C ~ 8°C |
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실험적: BBIBP-CorV 프라임, BBIBP-CorV 부스트(A2)
무작위 연구 참가자는 BBIBP-CorV 프라임 백신에 이어 BBIBP-CorV 백신의 부스터 용량을 받게 됩니다(A2).
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The Inactivated SARS-CoV-2 백신(Vero cell) - Beijing Institute of Biological Products(BIBP), China National Biotec Group(CNBG), Sinopharm, Beijing, China에서 제조한 BBIBP-CorV 용량 제형: 0.5 mL당 수산화알루미늄 보조제(0.45 mg/mL)와 함께 총 단백질 4μg을 함유하는 액체 제형(2회 용량 일정 후 추가 용량). 투여 방식: 근육내 보관 조건: 2°C ~ 8°C |
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실험적: 프라임 Ad26.COV2.S, 부스트 BBIBP-CorV(B1)
무작위 연구 참가자는 Prime Ad26.COV2.S 백신을 접종받은 후 BBIBP-CorV 백신(B1)의 추가 접종을 받게 됩니다.
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The Inactivated SARS-CoV-2 백신(Vero cell) - Beijing Institute of Biological Products(BIBP), China National Biotec Group(CNBG), Sinopharm, Beijing, China에서 제조한 BBIBP-CorV 용량 제형: 0.5 mL당 수산화알루미늄 보조제(0.45 mg/mL)와 함께 총 단백질 4μg을 함유하는 액체 제형(2회 용량 일정 후 추가 용량). 투여 방식: 근육내 보관 조건: 2°C ~ 8°C Ad26.COV2.S(전체 길이의 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 인코딩하는 재조합, 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터), 미국의 Johnson and Johnson에서 제조. 용량 제형: 1회 용량(0.5ml)에는 5 x 10 10 바이러스 입자가 포함되어 있습니다. 투여 방식: 근육내 보관 조건: 2°C ~ 8°C |
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실험적: 프라임 플라시보, 부스트 Ad26.COV2.S(B2)
무작위 연구 참가자는 프라임 플라시보 백신에 이어 Ad26.COV2.S(B2)의 부스터 용량을 받게 됩니다.
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Ad26.COV2.S(전체 길이의 안정화된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 인코딩하는 재조합, 복제 불능 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터), 미국의 Johnson and Johnson에서 제조. 용량 제형: 1회 용량(0.5ml)에는 5 x 10 10 바이러스 입자가 포함되어 있습니다. 투여 방식: 근육내 보관 조건: 2°C ~ 8°C 위약 - 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) 용량 제형: 해당 없음 투여 방식: 근육내 보관 조건: 15°C ~ 30°C |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 두 번째 투여 후 4주
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이종 및 동종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법으로 면역화한 후 COVID-19 혈청 음성 참가자에서 두 번째 투여 4주 후 중화 분석을 사용한 항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT).
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두 번째 투여 후 4주
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전체 연구 기간 동안 임의의 시점에서 관찰된 SAE 및 AESI의 발생률
기간: 12개월 후속 방문까지
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이종 및 동종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법의 모든 연구 참가자 중 전체 연구 기간 동안 어느 시점에서든 관찰된 SAE 및 AESI 발생률
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12개월 후속 방문까지
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7일(국소 반응) 및 14일(전신 반응) 내 요청된 반응의 발생률
기간: 접종 후 7일 이내(국소반응), 14일 이내(전신반응)
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이종 및 동종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법의 모든 연구 참가자에서 각 백신 접종 후 7일(국소 반응) 및 14일(전신 반응) 이내에 요청된 반응의 발생률.
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접종 후 7일 이내(국소반응), 14일 이내(전신반응)
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각 백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 이상 반응의 발생률
기간: 매 접종 후 28일 이내
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이종 및 동종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법의 모든 연구 참가자에서 각 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 부작용 발생률.
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매 접종 후 28일 이내
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각 백신 접종 후 기준선에서 28일까지 실험실 안전 조치의 변경 발생률
기간: 매 접종 후 28일 이내
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이종 및 동종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법의 모든 연구 참가자에서 기준선부터 각 백신 접종 후 28일까지 실험실 안전 조치의 변화 발생률
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매 접종 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GMT(기하 평균 역가) 및 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 12개월 후속 방문까지
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12개월 후속 방문까지
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GMT(기하 평균 역가) 및 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 12개월 후속 방문까지
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12개월 후속 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2에 대한 세포 면역 반응
기간: 12개월 후속 방문까지
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이종 및 상동 프라임-부스트 COVID로 면역화한 후 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364일에 ELISpot 및 세포내 사이토카인 염색(ICS)(Th1/Th2)에 의한 SARS-CoV-2에 대한 세포 면역 반응 -면역학 코호트 참가자의 19가지 백신 요법.
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12개월 후속 방문까지
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기준선에서 GMT, GMFR
기간: 12개월 후속 방문까지
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12개월 후속 방문까지
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프라임 또는 부스터 투여 후 분리된 SARS-CoV-2 바이러스의 게놈 시퀀싱
기간: SARS-CoV-2 감염 진단 후
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이종 및 동종 프라임-부스트 COVID-19 백신 요법의 모든 연구 참가자에서 SARS-CoV-2 감염 진단 후 프라임 또는 부스트 후에 분리된 SARS-CoV-2 바이러스의 게놈 시퀀싱
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SARS-CoV-2 감염 진단 후
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SARS-CoV-2에 대한 백신 유발 체액 반응 프로필
기간: 12개월 후속 방문까지
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이종 및 상동 프라임-부스트 COVID로 면역화한 후 면역학 하위 집합 코호트의 연구 참가자에서 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364일에 시스템 혈청학을 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 백신 유발 체액 반응 프로필 -19가지 백신 요법.
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12개월 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
- 수석 연구원: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- 수석 연구원: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI-ECOVA-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
BBIBP-CorV - 비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero cell)에 대한 임상 시험
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and Prevention모병
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China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | COVID-19 폐렴아랍 에미리트
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and Prevention모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...초대로 등록
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PT. Kimia Farma (Persero) Tbk모병
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Universidad Peruana Cayetano HerediaNational University of San Marcos, Peru완전한