モザンビークで承認された COVID-19 ワクチンを使用した異種のプライムブースト研究をミックス アンド マッチ
モザンビークの 18 歳から 65 歳までの個人における異種プライムブースト COVID-19 ワクチンレジメンの安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ 2、オブザーバーブラインド、無作為化研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、承認された 2 つのワクチン (Sinopharm / CNBG ワクチン (BBIBP) -CorV) および Johnson & Johnson ワクチン (Ad26.COV2.S))。
研究は 2 つのコホートで構成され、1 つは主な免疫学的評価項目 (N=260、研究群あたり 65) で、もう 1 つはより詳細な免疫学的評価 (N=100、研究群あたり 25) です。 4週間間隔で2回のワクチンを筋肉内に投与します。 すべての研究参加者は、最初のワクチン投与から12か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Birkneh Tilahun Tadesse, PhD
- 電話番号：+821098041348
- メール：birkneh.tadesse@ivi.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florian Marks, PhD
- 電話番号：+821087033813
- メール：fmarks@ivi.int
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18～65歳の個人。
- マプト保健地域内に居住し、研究期間中滞在することを計画している。
- スクリーニング当日のHIV陰性検査結果（過去3か月のスクリーニングで文書化されたHIV検査結果がない人向け）。
- -スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査が陰性で、出産の可能性のある女性ボランティアで、ブースターワクチン接種後12週間まで、国民保健システムが推奨する継続的な効果的な避妊*を実践している/実践する意思がある..
- -研究の過程で献血を控えることへの同意。
- -調査員の評価に基づいて、すべての研究要件を順守することができ、喜んで。
- -試験手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲* 効果的な避妊は次のように定義されます：経口、筋肉内、膣内、または皮膚の下に埋め込まれた避妊薬、外科的方法（子宮摘出術または両側卵管結紮）、コンドーム、横隔膜、子宮内器具（ IUD)、および禁欲。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある ワクチン接種段階からブースター投与後 3 か月まで。
- -各研究ワクチン接種の前後28日以内の研究介入以外のワクチンの事前受領/計画的受領。
- -COVID-19ワクチン接種試験またはワクチン接種キャンペーンへの以前の参加。
- -研究ワクチンの投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -B型、C型肝炎ウイルスによる既知の感染。
- -ワクチン成分および/または賦形剤または他の薬物を研究するためのアレルギーまたはアナフィラキシーの既知の病歴、または治験責任医師が有害反応のリスクを高めると見なしたその他のアレルギー。
- -出血障害の病歴（例、因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
- クマリンや関連抗凝固剤などの抗凝固剤の継続使用。
- 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許容されます)。
- -治験責任医師が判断したスクリーニングでの臨床的に重要な異常所見。
- -過去12か月以内の登録前の検査室で確認されたCOVID-19疾患の病歴（PCRまたはSARS-CoV-2に対する抗体によるSARS-Cov-2検出の病歴）。
- スクリーニング時のSARS-CoV-2血清陽性。
- -確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、無脾症、再発性の重度の感染症、慢性的な使用（14日以上） 募集前の3か月以内の免疫抑制薬（局所ステロイドは許可されています）。
- 治験責任医師の意見では、試験への参加による有害な結果のリスクを高める、または不完全または低品質のデータをもたらすその他の所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライム BBIBP-CorV、ブースト Ad26.COV2.S (A1)
無作為化された研究参加者は、Prime BBIBP-CorV ワクチンを受け取り、続いて Ad26.COV2.S ワクチン (A1) のブースター用量を受け取ります。
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不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) - BBIBP-CorV は、北京生物製品研究所 (BIBP)、中国国家バイオテック グループ (CNBG)、Sinopharm、北京、中華人民共和国によって製造されました。 用量製剤：０．５ｍＬ当たり水酸化アルミニウムアジュバント（０．４５ｍｇ／ｍＬ）を含む４μｇの総タンパク質を含有する液体製剤（２回投与スケジュールに続いてブースター投与）。 投与方法: 筋肉内 保管条件: 2°C ～ 8°C Ad26.COV2.S (完全長で安定化された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質をコードする、複製不能なアデノウイルス血清型 26 (Ad26) ベクター) は、アメリカ合衆国の Johnson and Johnson によって製造されています。 用量処方：1回分（0.5ml）に5×10 10 個のウイルス粒子を含有 投与方法：筋肉内 保管条件: 2°C ～ 8°C |
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実験的：プライム BBIBP-CorV、ブースト BBIBP-CorV (A2)
無作為化された研究参加者は、プライムBBIBP-CorVワクチンを受け取り、続いてブースター用量のBBIBP-CorVワクチンを受け取ります（A2）。
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不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) - BBIBP-CorV は、北京生物製品研究所 (BIBP)、中国国家バイオテック グループ (CNBG)、Sinopharm、北京、中華人民共和国によって製造されました。 用量製剤：０．５ｍＬ当たり水酸化アルミニウムアジュバント（０．４５ｍｇ／ｍＬ）を含む４μｇの総タンパク質を含有する液体製剤（２回投与スケジュールに続いてブースター投与）。 投与方法: 筋肉内 保管条件: 2°C ～ 8°C |
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実験的：プライム Ad26.COV2.S、ブースト BBIBP-CorV (B1)
無作為化された研究参加者は、プライムAd26.COV2.Sワクチンを受け取り、続いてBBIBP-CorVワクチン（B1）のブースター用量を受け取ります。
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不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) - BBIBP-CorV は、北京生物製品研究所 (BIBP)、中国国家バイオテック グループ (CNBG)、Sinopharm、北京、中華人民共和国によって製造されました。 用量製剤：０．５ｍＬ当たり水酸化アルミニウムアジュバント（０．４５ｍｇ／ｍＬ）を含む４μｇの総タンパク質を含有する液体製剤（２回投与スケジュールに続いてブースター投与）。 投与方法: 筋肉内 保管条件: 2°C ～ 8°C Ad26.COV2.S (完全長で安定化された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質をコードする、複製不能なアデノウイルス血清型 26 (Ad26) ベクター) は、アメリカ合衆国の Johnson and Johnson によって製造されています。 用量処方：1回分（0.5ml）に5×10 10 個のウイルス粒子を含有 投与方法：筋肉内 保管条件: 2°C ～ 8°C |
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実験的：プライム プラセボ、ブースト Ad26.COV2.S (B2)
無作為化された研究参加者は、プライムプラセボワクチンとそれに続くブースター用量の Ad26.COV2.S (B2) を受け取ります。
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Ad26.COV2.S (完全長で安定化された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質をコードする、複製不能なアデノウイルス血清型 26 (Ad26) ベクター) は、アメリカ合衆国の Johnson and Johnson によって製造されています。 用量処方：1回分（0.5ml）に5×10 10 個のウイルス粒子を含有 投与方法：筋肉内 保管条件: 2°C ～ 8°C プラセボ - 通常の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) 用量処方：該当なし 投与方法：筋肉内 保管条件：15℃～30℃ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2 回目の投与の 4 週間後
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異種および同種のプライムブースト COVID-19 ワクチンレジメンによる免疫後の COVID-19 血清陰性参加者における、2 回目の投与の 4 週間後に中和アッセイを使用した抗 SARS-CoV-2 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)。
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2 回目の投与の 4 週間後
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研究期間全体の任意の時点で観察されたSAEおよびAESIの発生率
時間枠：12ヶ月経過観察まで
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異種および同種のプライムブーストCOVID-19ワクチンレジメンのすべての研究参加者の間で、研究期間全体の任意の時点で観察されたSAEおよびAESIの発生率
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12ヶ月経過観察まで
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7 日以内の要請反応（局所反応）および 14 日以内（全身反応）の発生率
時間枠：接種後7日以内（局所反応）、14日以内（全身反応）
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異種および同種のプライムブーストCOVID-19ワクチンレジメンのすべての研究参加者における、各ワクチン接種後7日以内（局所反応）および14日以内（全身反応）の要請反応の発生率。
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接種後7日以内（局所反応）、14日以内（全身反応）
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各ワクチン接種後28日以内の未承諾の有害事象の発生率
時間枠：接種後28日以内
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異種および同種のプライムブーストCOVID-19ワクチンレジメンのすべての研究参加者における、各ワクチン接種後28日以内の未承諾の有害事象の発生率。
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接種後28日以内
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ベースラインから各ワクチン接種後28日までの実験室の安全対策の変更の発生率
時間枠：接種後28日以内
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異種および同種のプライムブーストCOVID-19ワクチンレジメンのすべての研究参加者における、ベースラインから各ワクチン接種後28日目までの実験室の安全対策の変化の発生率
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接種後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均力価 (GMT) および幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：12ヶ月経過観察まで
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12ヶ月経過観察まで
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幾何平均力価 (GMT) および幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：12ヶ月経過観察まで
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12ヶ月経過観察まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対する細胞性免疫応答
時間枠：12ヶ月経過観察まで
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0、14、28、42、56、196、364 日目の ELISpot および細胞内サイトカイン染色 (ICS) (Th1/Th2) による SARS-CoV-2 に対する細胞性免疫応答、異種および同種のプライムブースト COVID による免疫後-免疫学コホートの参加者における19のワクチンレジメン。
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12ヶ月経過観察まで
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GMT、ベースラインからの GMFR
時間枠：12ヶ月経過観察まで
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12ヶ月経過観察まで
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プライムまたはブースター投与後に分離された SARS-CoV-2 ウイルスのゲノム配列決定
時間枠：SARS-CoV-2感染の診断後
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異種および同種のプライムブーストCOVID-19ワクチンレジメンのすべての研究参加者における、SARS-CoV-2感染の診断後、プライムまたはブースト後に分離されたSARS-CoV-2ウイルスのゲノムシーケンス
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SARS-CoV-2感染の診断後
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SARS-CoV-2に対するワクチン誘発体液性反応のプロファイル
時間枠：12ヶ月経過観察まで
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免疫サブセットコホートの研究参加者における、0、14、28、42、56、196、364日目のシステム血清学を使用したSARS-CoV-2に対するワクチン誘発体液性応答のプロファイル、異種および同種のプライムブーストCOVIDによる免疫化後-19 のワクチンレジメン。
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12ヶ月経過観察まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Marks, PhD、International Vaccine Institute
- 主任研究者：Ilesh Jani, PhD、Instituto Nacional de Saúde
- 主任研究者：Raphael Rakotozandrindrainy, MD、Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVI-ECOVA-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
BBIBP-CorV - 不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (ベロ細胞)の臨床試験
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Huashan Hospital募集
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PT. Kimia Farma (Persero) Tbk募集