Bland og match heterolog Prime-Boost-studie ved bruk av godkjente covid-19-vaksiner i Mosambik
En fase 2, observatørblind, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til heterologe Prime-boost COVID-19-vaksineregimer hos individer i alderen 18 til 65 år i Mosambik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, observatørblind, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til heterologe prime-boost COVID-19 vaksiner hos friske voksne i alderen 18 til 65 år i Mosambik ved bruk av to godkjente vaksiner (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP) -CorV) og Johnson & Johnson-vaksine (Ad26.COV2.S)).
Studien vil bestå av 2 kohorter, en for immunologiske hovedendepunkter (N=260, 65 per studiearm) og en for mer detaljert immunologisk vurdering (N=100, 25 per studiearm). To doser vaksine vil bli administrert intramuskulært med 4 ukers mellomrom. Alle studiedeltakerne vil følges opp i 12 måneder fra administrering av første vaksinedose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar, 101
- Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
- Bosatt i Maputo helseregion og planlegger å bli i studietiden.
- HIV-negativ testresultat på screeningsdagen (for de som ikke har dokumentert HIV-testresultat de siste tre månedene av screeningen).
- Kvinnelige frivillige i fertil alder med en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon, som praktiserer/villige til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon* anbefalt av det nasjonale helsesystemet opp til 12 uker etter boostervaksinasjonen.
- Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
- Evne og villig til å etterkomme alle studiekrav, basert på vurdering fra utrederen.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke før enhver prøveprosedyre * Effektiv prevensjon er definert som følger: prevensjonsmedisiner gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet ( IUD), og avholdenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under vaksinasjonsfasen gjennom tre måneder etter boosterdosen.
- Forutgående mottak/ planlagt mottak av annen vaksine enn studieintervensjonen innen 28 dager før og etter hver studievaksinasjon.
- Tidligere deltakelse i enhver COVID-19-vaksinasjonsprøve eller vaksinasjonskampanje.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen.
- Kjent infeksjon med hepatitt B, C-virus.
- Kjent historie med allergi eller anafylaksi for å studere vaksinekomponenter og/eller hjelpestoffer eller andre medisiner, eller andre allergier som etterforskeren anser for å øke risikoen for en bivirkning.
- Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
- Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulanter.
- Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, leversykdom, endokrine lidelser og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt).
- Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening som bedømt av etterforskeren.
- Historikk med laboratoriebekreftet COVID-19-sykdom før påmelding (Historie om SARS-Cov-2-deteksjon ved PCR eller antistoff mot SARS-CoV-2) i løpet av de siste 12 månedene.
- SARS-CoV-2 seropositivitet ved screening.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner og kronisk bruk (mer enn 14 dager) immunsuppressiv medisin innen 3 måneder før rekruttering (aktuelle steroider er tillatt).
- Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for et uheldig resultat fra deltakelse i rettssaken eller resultere i ufullstendige eller dårlige data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
De randomiserte studiedeltakerne vil motta Prime BBIBP-CorV-vaksine etterfulgt av boosterdose av Ad26.COV2.S-vaksine (A1).
|
Den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celle) - BBIBP-CorV produsert av Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Folkerepublikken Kina Doseformulering: En flytende formulering som inneholder 4μg totalt protein med aluminiumhydroksidadjuvans (0,45 mg/ml) per 0,5 ml (2-doseplan etterfulgt av en boosterdose). Administrasjonsmåte: Intramuskulært Oppbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C Ad26.COV2.S (Rekombinant, replikasjonsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor som koder for et full-lengde og stabilisert SARS-CoV-2 spikeprotein), produsert av Johnson og Johnson i USA. Doseformulering: En dose (0,5 ml) inneholder inneholder 5 x 10 10 viruspartikler Administrasjonsmåte: Intramuskulært Oppbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C |
|
Eksperimentell: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
De randomiserte studiedeltakerne vil motta Prime BBIBP-CorV-vaksine etterfulgt av boosterdose av BBIBP-CorV-vaksine (A2).
|
Den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celle) - BBIBP-CorV produsert av Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Folkerepublikken Kina Doseformulering: En flytende formulering som inneholder 4μg totalt protein med aluminiumhydroksidadjuvans (0,45 mg/ml) per 0,5 ml (2-doseplan etterfulgt av en boosterdose). Administrasjonsmåte: Intramuskulært Oppbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C |
|
Eksperimentell: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
De randomiserte studiedeltakerne vil motta Prime Ad26.COV2.S-vaksine etterfulgt av boosterdose av BBIBP-CorV-vaksine (B1).
|
Den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celle) - BBIBP-CorV produsert av Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Folkerepublikken Kina Doseformulering: En flytende formulering som inneholder 4μg totalt protein med aluminiumhydroksidadjuvans (0,45 mg/ml) per 0,5 ml (2-doseplan etterfulgt av en boosterdose). Administrasjonsmåte: Intramuskulært Oppbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C Ad26.COV2.S (Rekombinant, replikasjonsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor som koder for et full-lengde og stabilisert SARS-CoV-2 spikeprotein), produsert av Johnson og Johnson i USA. Doseformulering: En dose (0,5 ml) inneholder inneholder 5 x 10 10 viruspartikler Administrasjonsmåte: Intramuskulært Oppbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C |
|
Eksperimentell: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
De randomiserte studiedeltakerne vil motta Prime Placebo-vaksine etterfulgt av boosterdose av Ad26.COV2.S (B2).
|
Ad26.COV2.S (Rekombinant, replikasjonsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor som koder for et full-lengde og stabilisert SARS-CoV-2 spikeprotein), produsert av Johnson og Johnson i USA. Doseformulering: En dose (0,5 ml) inneholder inneholder 5 x 10 10 viruspartikler Administrasjonsmåte: Intramuskulært Oppbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C Placebo - Normal saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) Doseformulering: Ikke aktuelt Administrasjonsmåte: Intramuskulært Lagringsforhold: 15°C til 30°C |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Fire uker etter andre dose
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ved bruk av en nøytraliseringsanalyse fire uker etter den andre dosen, hos COVID-19 seronegative deltakere etter immunisering med heterologe og homologe prime-boost COVID-19 vaksiner.
|
Fire uker etter andre dose
|
|
Forekomst av SAE og AESI observert på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Forekomst av SAE og AESI observert når som helst i løpet av hele studieperioden, blant alle studiedeltakere med heterologe og homologe prime-boost COVID-19 vaksiner
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av etterspurte reaksjoner innen 7 dager (lokale reaksjoner) og 14 dager (systemiske reaksjoner)
Tidsramme: Innen 7 dager (lokale reaksjoner) og 14 dager (systemiske reaksjoner) etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte reaksjoner innen 7 dager (lokale reaksjoner) og 14 dager (systemiske reaksjoner) etter hver vaksinasjon hos alle studiedeltakere med heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vaksiner.
|
Innen 7 dager (lokale reaksjoner) og 14 dager (systemiske reaksjoner) etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger som er innen 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede bivirkninger som er innen 28 dager etter hver vaksinasjon i alle studiedeltakere med heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vaksiner.
|
Innen 28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av endringer i laboratoriesikkerhetstiltak fra baseline til dag 28 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomst av endringer i laboratoriesikkerhetstiltak fra baseline til dag 28 etter hver vaksinasjon, i alle studiedeltakere med heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vaksiner
|
Innen 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og geometriske gjennomsnittlige foldstigning (GMFR)
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og geometriske gjennomsnittlige foldstigning (GMFR)
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulære immunresponser mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Cellulære immunresponser mot SARS-CoV-2 av ELISpot og ved intracellulær cytokinfarging (ICS) (Th1/Th2) på dager 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, etter immunisering med heterolog og homolog prime-boost COVID -19 vaksiner, i deltakerne i immunologisk kohort.
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
GMT-er, GMFR fra baseline
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Genomsekvensering av SARS-CoV-2-virus isolert etter prime- eller boosterdose
Tidsramme: Etter diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
|
Genomsekvensering av SARS-CoV-2-virus isolert post-prime eller boost, etter diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, i alle studiedeltakere av heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vaksiner
|
Etter diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
|
|
Profil av vaksineindusert humoral respons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Profil av vaksineindusert humoral respons mot SARS-CoV-2 ved bruk av systemserologi på dag 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, i studiedeltakere i immunologi-undergruppekohort, etter immunisering med heterolog og homolog prime-boost COVID -19 vaksiner.
|
Inntil 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
- Hovedetterforsker: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- Hovedetterforsker: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Myelomproteiner
- Paraproteiner
Andre studie-ID-numre
- IVI-ECOVA-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .