Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekoita ja sovita yhteen Heterologinen Prime-Boost -tutkimus, jossa käytetään hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita Mosambikissa

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: International Vaccine Institute

Vaihe 2, tarkkailijasokeutettu, satunnaistettu tutkimus heterologisten Prime-boost COVID-19 -rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–65-vuotiailla henkilöillä Mosambikissa.

Tämä on tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida immuunivastetta ja kahden eri hyväksytyn rokotteen turvallisuutta ensimmäiselle ja toiselle annokselle terveillä aikuisilla Mosambikissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan heterologisten prime-boost COVID-19 -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla Mosambikissa käyttäen kahta hyväksyttyä rokotetta (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP) -CorV) ja Johnson & Johnson Vaccine (Ad26.COV2.S)).

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, joista toinen koskee tärkeimpiä immunologisia päätepisteitä (N = 260, 65 tutkimusryhmää kohti) ja toinen yksityiskohtaisempaa immunologista arviointia varten (N = 100, 25 tutkimusryhmää kohti). Kaksi rokoteannosta annetaan lihakseen 4 viikon välein. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Asuu Maputon terveysalueella ja aikoo jäädä opiskelun ajaksi.
  • HIV-negatiivinen testitulos seulontapäivänä (niille, joilla ei ole dokumentoituja HIV-testituloksia kolmen viimeisen seulontakuukauden aikana).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä ja jotka harjoittavat/haluavat harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä* Kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän suosittelemana 12 viikon ajan tehosterokotuksen jälkeen.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Pystyy ja halukas täyttämään kaikki tutkijan arvion perusteella opiskeluvaatimukset.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen koemenettelyä * Tehokas ehkäisy määritellään seuraavasti: ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, emättimeen tai implantoidaan ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit, kalvot, kohdunsisäinen laite ( IUD) ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi rokotusvaiheen aikana kolmen kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
  • Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimuksen interventiota edeltävä/suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta ja sen jälkeen.
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa COVID-19-rokotuskokeeseen tai rokotuskampanjaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Tunnettu B-, C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio.
  • Tunnettu allergia tai anafylaksia rokotteen komponenttien ja/tai apuaineiden tai muiden lääkkeiden tutkimiseksi, tai muita allergioita, joiden tutkija katsoo lisäävän haittavaikutuksen riskiä.
  • Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
  • Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien, jatkuva käyttö.
  • Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, munuaissairaus, maksasairaus, endokriiniset sairaudet ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Laboratoriovarmennettu COVID-19-sairaus ennen ilmoittautumista (historia SARS-Cov-2:n havaitsemisesta PCR:llä tai SARS-CoV-2-vasta-aineella) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • SARS-CoV-2-seropositiivisuus seulonnassa.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, asplenia, toistuvat vakavat infektiot ja krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen värväystä (paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Kaikki muut löydöt, jotka tutkijoiden mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumisen haitallisten tulosten riskiä tai johtaisivat puutteellisiin tai huonolaatuisiin tietoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Satunnaistetun tutkimuksen osallistujat saavat Prime BBIBP-CorV -rokotteen ja sen jälkeen Ad26.COV2.S-rokotteen (A1) tehosteannoksen.
Biologinen: BBIBP-CorV - Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)

Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu) - BBIBP-CorV, valmistaja Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Kiinan kansantasavalta

Annosformulaatio: Nestemäinen formulaatio, joka sisältää 4 μg kokonaisproteiinia ja alumiinihydroksidiadjuvanttia (0,45 mg/ml) 0,5 ml:aa kohti (2-annoksen ohjelma, jota seuraa tehosteannos).

Hallintotapa:

Lihaksensisäinen

Varastointiolosuhteet: 2°C - 8°C

Biologinen: Ad26.COV2.S (rekombinantti, replikaatiokyvytön adenoviruksen serotyypin 26 (Ad26) vektori, joka koodaa täysipituista ja stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia),

Ad26.COV2.S (rekombinantti, replikaatiokyvytön adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26) vektori, joka koodaa täyspitkää ja stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia), valmistaja Johnson and Johnson Amerikan yhdysvalloissa.

Annosmuoto: Yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 x 10 10 viruspartikkelia

Antotapa: Lihakseen

Varastointiolosuhteet: 2°C - 8°C
Kokeellinen: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Satunnaistetun tutkimuksen osallistujat saavat Prime BBIBP-CorV -rokotteen ja sen jälkeen tehosteannoksen BBIBP-CorV rokotetta (A2).
Biologinen: BBIBP-CorV - Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)

Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu) - BBIBP-CorV, valmistaja Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Kiinan kansantasavalta

Annosformulaatio: Nestemäinen formulaatio, joka sisältää 4 μg kokonaisproteiinia ja alumiinihydroksidiadjuvanttia (0,45 mg/ml) 0,5 ml:aa kohti (2-annoksen ohjelma, jota seuraa tehosteannos).

Hallintotapa:

Lihaksensisäinen

Varastointiolosuhteet: 2°C - 8°C
Kokeellinen: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Satunnaistetun tutkimuksen osallistujat saavat Prime Ad26.COV2.S -rokotteen ja sen jälkeen tehosteannoksen BBIBP-CorV-rokottetta (B1).
Biologinen: BBIBP-CorV - Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)

Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu) - BBIBP-CorV, valmistaja Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Kiinan kansantasavalta

Annosformulaatio: Nestemäinen formulaatio, joka sisältää 4 μg kokonaisproteiinia ja alumiinihydroksidiadjuvanttia (0,45 mg/ml) 0,5 ml:aa kohti (2-annoksen ohjelma, jota seuraa tehosteannos).

Hallintotapa:

Lihaksensisäinen

Varastointiolosuhteet: 2°C - 8°C

Biologinen: Ad26.COV2.S (rekombinantti, replikaatiokyvytön adenoviruksen serotyypin 26 (Ad26) vektori, joka koodaa täysipituista ja stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia),

Ad26.COV2.S (rekombinantti, replikaatiokyvytön adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26) vektori, joka koodaa täyspitkää ja stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia), valmistaja Johnson and Johnson Amerikan yhdysvalloissa.

Annosmuoto: Yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 x 10 10 viruspartikkelia

Antotapa: Lihakseen

Varastointiolosuhteet: 2°C - 8°C
Kokeellinen: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Satunnaistetun tutkimuksen osallistujat saavat Prime Placebo -rokotteen ja Ad26.COV2.S:n (B2) tehosteannoksen.
Biologinen: Ad26.COV2.S (rekombinantti, replikaatiokyvytön adenoviruksen serotyypin 26 (Ad26) vektori, joka koodaa täysipituista ja stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia),

Ad26.COV2.S (rekombinantti, replikaatiokyvytön adenoviruksen serotyyppi 26 (Ad26) vektori, joka koodaa täyspitkää ja stabiloitua SARS-CoV-2-piikkiproteiinia), valmistaja Johnson and Johnson Amerikan yhdysvalloissa.

Annosmuoto: Yksi annos (0,5 ml) sisältää 5 x 10 10 viruspartikkelia

Antotapa: Lihakseen

Varastointiolosuhteet: 2°C - 8°C

Biologinen: Plasebo - Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos)

Plasebo - Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos)

Annosmuoto: Ei sovellettavissa

Antotapa: Lihakseen

Varastointiolosuhteet: 15°C - 30°C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toisen annoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-neutralointivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) neutralointimäärityksellä neljä viikkoa toisen annoksen jälkeen COVID-19-seronegatiivisilla osallistujilla immunisoinnin jälkeen heterologisilla ja homologisilla COVID-19-rokotteilla.
Neljä viikkoa toisen annoksen jälkeen
SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus missä tahansa vaiheessa koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
SAE:n ja AESI:n ilmaantuvuus, joka havaittiin milloin tahansa koko tutkimusjakson aikana, kaikkien heterologisten ja homologisten COVID-19-rokotteiden prime-boost-hoito-ohjelmien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
12 kuukauden seurantakäyntiin asti
Pyydettyjen reaktioiden ilmaantuvuus 7 päivän sisällä (paikalliset reaktiot) ja 14 päivän sisällä (systeemiset reaktiot)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (paikalliset reaktiot) ja 14 päivän sisällä (systeemiset reaktiot) kunkin rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen reaktioiden ilmaantuvuus 7 päivän (paikalliset reaktiot) ja 14 päivän (systeemiset reaktiot) sisällä kunkin rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat heterologisia ja homologisia prime-boost COVID-19 -rokotteita.
7 päivän sisällä (paikalliset reaktiot) ja 14 päivän sisällä (systeemiset reaktiot) kunkin rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka ovat 28 päivän sisällä kustakin rokotuksesta kaikilla heterologisilla ja homologisilla COVID-19-rokotteilla olleilla tutkimukseen osallistuneilla.
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Laboratorioturvallisuustoimenpiteiden muutosten esiintyvyys lähtötasosta päivään 28 jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Laboratorioiden turvallisuustoimenpiteiden muutosten ilmaantuvuus lähtötasosta päivään 28 jokaisen rokotuksen jälkeen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat heterologisia ja homologisia COVID-19-rokotteita.
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja geometrisen keskiarvon nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
  • Anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna neutralointimäärityksellä päivänä 0, päivänä 28, päivänä 196, päivänä 364
  • GMFR anti-SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden lähtötasosta mitattuna neutralointimäärityksellä päivänä 0, päivänä 28, päivänä 196, päivänä 364
  • Prosenttiosuus osallistujista, joiden anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden määrä nousi 4-kertaiseksi tai enemmän lähtötasosta mitattuna neutralointimäärityksellä päivänä 0, päivänä 28, päivänä 196 ja päivänä 364
12 kuukauden seurantakäyntiin asti
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja geometrisen keskiarvon nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
  • Anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG GMT mitattuna immunomäärityksellä, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutralisoivat vasta-aineet mitattuna pseudoneutralisaatiomäärityksellä ja anti-SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidi-IgG päivänä 0 , päivä 28, päivä 56, päivä 196, päivä 364
  • GMFR lähtötasosta anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG immunologisesti mitattuna, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutralisoivat vasta-aineet pseudoneutralisaatiomäärityksellä mitattuna ja anti-SARS-CoV-2 anti-nukleokapsidi IgG päivänä 0, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 196, päivänä 364
  • Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 4-kertaisen tai enemmän nousun lähtötasosta anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG immuunitestillä mitattuna, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutralisoivat vasta-aineet pseudoneutralisointimäärityksellä mitattuna ja anti-SARS -CoV-2-anti-nukleokapsidi-IgG päivänä 0, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 196, päivänä 364
12 kuukauden seurantakäyntiin asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen immuunivasteet SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
Solujen immuunivasteet SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ELISpotilla ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) (Th1/Th2) päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 heterologisella ja homologisella prime-boost-COVID-immunisoinnin jälkeen -19 rokotusohjelmaa immunologian kohortin osallistujille.
12 kuukauden seurantakäyntiin asti
GMT, GMFR lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
  • Anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nukleokapsidi-IgG SARS-CoV-2:ta vastaan, nAbs ja pnAbs SARS-CoV-2:ta vastaan, solujen immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan, ensi- tai tehosteannoksen jälkeen , ja viikon kuluessa kaikista osallistujista todettiin SARS-CoV-2-positiivisiksi testeissä.
  • GMFR lähtötilanteesta: anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nukleokapsidi-IgG SARS-CoV-2:ta vastaan, nAbs ja pnAbs SARS-CoV-2:ta vastaan, soluimmuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan, esikäsittelyn jälkeinen tai Tehosteannoksen ja viikon kuluessa kaikkien osallistujien todetaan SARS-CoV-2-positiivisiksi testeissä.
  • Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4-kertaisen nousun lähtötasosta anti-SARS-CoV-2-piikki-IgG:tä vastaan, anti-nukleokapsidi-IgG:tä SARS-CoV-2:ta vastaan, nAb:t ja pnAb:t SARS-CoV-2:ta vastaan, solujen immuunivastetta vastaan SARS-CoV-2, ensi- tai tehosteannoksen jälkeen, ja viikon sisällä kaikista osallistujista, jotka on todettu SARS-CoV-2-positiivisiksi testeissä.
12 kuukauden seurantakäyntiin asti
Alku- tai tehosteannoksen jälkeen eristettyjen SARS-CoV-2-virusten genomin sekvensointi
Aikaikkuna: SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen
SARS-CoV-2-virusten genomin sekvensointi, jotka on eristetty prime- tai tehosterokotteen jälkeen SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen, kaikilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat heterologisia ja homologisia COVID-19-rokotteita.
SARS-CoV-2-infektion diagnoosin jälkeen
Rokotteen aiheuttaman humoraalisen vasteen profiili SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäyntiin asti
Rokotteen aiheuttaman humoraalisen vasteen profiili SARS-CoV-2:ta vastaan ​​käyttämällä systeemiserologiaa päivinä 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 immunologian alaryhmän kohortin tutkimukseen osallistuneilla heterologisella ja homologisella prime-boost-COVID-immunisoinnin jälkeen -19 rokotusohjelmaa.
12 kuukauden seurantakäyntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Päätutkija: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Päätutkija: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVI-ECOVA-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa