Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bland og match heterolog Prime-Boost-undersøgelse ved hjælp af godkendte COVID-19-vacciner i Mozambique

16. april 2023 opdateret af: International Vaccine Institute

En fase 2, observatørblind, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterologe Prime-boost COVID-19-vacciner hos personer i alderen 18 til 65 år i Mozambique.

Dette er en observatørblind, randomiseret undersøgelse, som har til formål at vurdere immunresponset og sikkerheden af ​​to forskellige godkendte vacciner til første og anden dosis hos raske voksne i Mozambique.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, observatørblind, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterologe prime-boost COVID-19 vaccineregimer hos raske voksne i alderen 18 til 65 år i Mozambique ved hjælp af to godkendte vacciner (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP) -CorV) og Johnson & Johnson Vaccine (Ad26.COV2.S)).

Studiet vil bestå af 2 kohorter, en for immunologiske hovedendepunkter (N=260, 65 pr. undersøgelsesarm) og en til mere detaljeret immunologisk vurdering (N=100, 25 pr. undersøgelsesarm). To doser vaccine vil blive administreret intramuskulært med 4 ugers mellemrum. Alle undersøgelsens deltagere vil blive fulgt op i 12 måneder fra indgivelsen af ​​den første vaccinedosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Florian Marks, PhD
  • Telefonnummer: +821087033813
  • E-mail: fmarks@ivi.int

Studiesteder

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
  • Bor i Maputo-sundhedsregionen og planlægger at blive i studietiden.
  • HIV-negativ testresultat på screeningsdagen (for dem, der ikke har et dokumenteret HIV-testresultat inden for de sidste tre måneders screening).
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination, som praktiserer/villige til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention* anbefalet af det nationale sundhedssystem op til 12 uger efter boostervaccinationen.
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, baseret på investigators vurdering.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke før enhver prøveprocedure * Effektiv prævention er defineret som følger: præventionsmedicin indgivet oralt, intramuskulært, vaginalt eller implanteret under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, membraner, intrauterin enhed ( IUD) og afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under vaccinationsfasen gennem tre måneder efter boosterdosis.
  • Forudgående modtagelse/ planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end undersøgelsesinterventionen inden for 28 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination.
  • Tidligere deltagelse i ethvert COVID-19-vaccinationsforsøg eller vaccinationskampagne.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Kendt infektion med hepatitis B, C virus.
  • Kendt historie med allergi eller anafylaksi for at studere vaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller andre medikamenter, eller andre allergier, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en bivirkning.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  • Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og beslægtede antikoagulantia.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret hjertekarsygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, nyresygdom, leversygdom, endokrine lidelser og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdomme er tilladt).
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening som vurderet af investigator.
  • Historik med laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom før tilmelding (Historie om SARS-Cov-2-detektion ved PCR eller antistof mod SARS-CoV-2) inden for de seneste 12 måneder.
  • SARS-CoV-2 seropositivitet ved screening.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner og kronisk brug (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før rekruttering (lokale steroider er tilladt).
  • Ethvert andet fund, som efter efterforskernes mening ville øge risikoen for et negativt resultat fra deltagelse i forsøget eller resultere i ufuldstændige eller dårlige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
De randomiserede undersøgelsesdeltagere vil modtage Prime BBIBP-CorV-vaccine efterfulgt af boosterdosis af Ad26.COV2.S-vaccine (A1).
Biologisk: BBIBP-CorV - Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)

Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)- BBIBP-CorV fremstillet af Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Folkerepublikken Kina

Dosisformulering: En flydende formulering, der indeholder 4μg totalt protein med aluminiumhydroxidadjuvans (0,45 mg/ml) pr. 0,5 ml (2-dosisplan efterfulgt af en boosterdosis).

Administrationsmåde:

Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C

Biologisk: Ad26.COV2.S (rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor, der koder for et fuldlængde og stabiliseret SARS-CoV-2 spike protein),

Ad26.COV2.S (Rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor, der koder for et fuldlængde og stabiliseret SARS-CoV-2 spikeprotein), fremstillet af Johnson og Johnson i USA.

Dosisformulering: En dosis (0,5 ml) indeholder indeholder 5 x 10 10 viruspartikler

Indgivelsesmåde: Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C
Eksperimentel: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
De randomiserede undersøgelsesdeltagere vil modtage Prime BBIBP-CorV-vaccine efterfulgt af boosterdosis af BBIBP-CorV-vaccine (A2).
Biologisk: BBIBP-CorV - Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)

Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)- BBIBP-CorV fremstillet af Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Folkerepublikken Kina

Dosisformulering: En flydende formulering, der indeholder 4μg totalt protein med aluminiumhydroxidadjuvans (0,45 mg/ml) pr. 0,5 ml (2-dosisplan efterfulgt af en boosterdosis).

Administrationsmåde:

Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C
Eksperimentel: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
De randomiserede undersøgelsesdeltagere vil modtage Prime Ad26.COV2.S-vaccine efterfulgt af boosterdosis af BBIBP-CorV-vaccine (B1).
Biologisk: BBIBP-CorV - Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)

Den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)- BBIBP-CorV fremstillet af Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Folkerepublikken Kina

Dosisformulering: En flydende formulering, der indeholder 4μg totalt protein med aluminiumhydroxidadjuvans (0,45 mg/ml) pr. 0,5 ml (2-dosisplan efterfulgt af en boosterdosis).

Administrationsmåde:

Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C

Biologisk: Ad26.COV2.S (rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor, der koder for et fuldlængde og stabiliseret SARS-CoV-2 spike protein),

Ad26.COV2.S (Rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor, der koder for et fuldlængde og stabiliseret SARS-CoV-2 spikeprotein), fremstillet af Johnson og Johnson i USA.

Dosisformulering: En dosis (0,5 ml) indeholder indeholder 5 x 10 10 viruspartikler

Indgivelsesmåde: Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C
Eksperimentel: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
De randomiserede undersøgelsesdeltagere vil modtage Prime Placebo-vaccine efterfulgt af boosterdosis af Ad26.COV2.S (B2).
Biologisk: Ad26.COV2.S (rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor, der koder for et fuldlængde og stabiliseret SARS-CoV-2 spike protein),

Ad26.COV2.S (Rekombinant, replikationsinkompetent adenovirus serotype 26 (Ad26) vektor, der koder for et fuldlængde og stabiliseret SARS-CoV-2 spikeprotein), fremstillet af Johnson og Johnson i USA.

Dosisformulering: En dosis (0,5 ml) indeholder indeholder 5 x 10 10 viruspartikler

Indgivelsesmåde: Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 2°C til 8°C

Biologisk: Placebo - Normal saltvand (0,9% natriumchloridopløsning)

Placebo - Normal saltvand (0,9% natriumchloridopløsning)

Dosisformulering: Ikke anvendelig

Indgivelsesmåde: Intramuskulært

Opbevaringsbetingelser: 15°C til 30°C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Fire uger efter anden dosis
Geometriske middeltitre (GMT'er) af anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer ved hjælp af et neutraliseringsassay fire uger efter den anden dosis, hos COVID-19-seronegative deltagere efter immunisering med heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vacciner.
Fire uger efter anden dosis
Forekomst af SAE'er og AESI observeret på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af SAE'er og AESI observeret på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden blandt alle undersøgelsesdeltagere af heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vacciner
Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af anmodede reaktioner inden for 7 dage (lokale reaktioner) og 14 dage (systemiske reaktioner)
Tidsramme: Inden for 7 dage (lokale reaktioner) og 14 dage (systemiske reaktioner) efter hver vaccination
Forekomst af anmodede reaktioner inden for 7 dage (lokale reaktioner) og 14 dage (systemiske reaktioner) efter hver vaccination hos alle studiedeltagere af heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vacciner.
Inden for 7 dage (lokale reaktioner) og 14 dage (systemiske reaktioner) efter hver vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger, der er inden for 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger, der er inden for 28 dage efter hver vaccination i alle undersøgelsesdeltagere af heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vacciner.
Inden for 28 dage efter hver vaccination
Forekomst af ændringer i laboratoriesikkerhedsforanstaltninger fra baseline til dag 28 efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccination
Forekomst af ændringer i laboratoriesikkerhedsforanstaltninger fra baseline til dag 28 efter hver vaccination, hos alle undersøgelsesdeltagere med heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vacciner
Inden for 28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere (GMT'er) og geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR)
Tidsramme: Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
  • GMT'er af anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer målt ved neutraliseringsassay på dag 0, dag 28, dag 196, dag 364
  • GMFR fra baseline af anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer som målt ved neutraliseringsassay på dag 0, dag 28, dag 196, dag 364
  • Procentdel af deltagere, der opnår 4-fold eller mere stigning fra baseline af anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer målt ved neutraliseringsassay på dag 0, dag 28, dag 196, dag 364
Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Geometriske middeltitere (GMT'er) og geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR)
Tidsramme: Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
  • GMT'er af anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG som målt ved immunoassay, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutraliserende antistoffer målt ved pseudo-neutraliseringsassay og anti-SARS-CoV-2 anti-nucleocapsid IgG på dag 0 , Dag 28, Dag 56, Dag 196, Dag 364
  • GMFR fra baseline af anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG som målt ved immunoassay, anti-SARS-CoV-2 pseudo-neutraliserende antistoffer som målt ved pseudo-neutraliseringsassay og anti-SARS-CoV-2 anti-nucleocapsid IgG på dag 0, dag 28, dag 56, dag 196, dag 364
  • Procentdel af deltagere, der opnår 4-fold eller mere stigning fra baseline for anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG målt ved immunoassay, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutraliserende antistoffer målt ved pseudo-neutraliseringsassay og anti-SARS -CoV-2 anti-nukleocapsid IgG på dag 0, dag 28, dag 56, dag 196, dag 364
Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære immunresponser mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Cellulære immunresponser mod SARS-CoV-2 ved ELISpot og ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) (Th1/Th2) på dag 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 efter immunisering med heterolog og homolog prime-boost COVID -19 vaccine regimer, i deltagerne i immunologi kohorte.
Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
GMT'er, GMFR fra baseline
Tidsramme: Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
  • GMT'er af anti-SARS-CoV-2 anti-spike-IgG, anti-nukleocapsid-IgG mod SARS-CoV-2, nAbs og pnAbs mod SARS-CoV-2, cellulært immunrespons mod SARS-CoV-2, post-prime- eller boostdosis , og inden for en uge, hvor alle deltagere blev fundet at være SARS-CoV-2 positive ved test.
  • GMFR fra baseline af anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nucleocapsid IgG mod SARS-CoV-2, nAbs og pnAbs mod SARS-CoV-2, cellulært immunrespons mod SARS-CoV-2, post prime eller boostdosis, og inden for en uge blev alle deltagere fundet at være SARS-CoV-2 positive ved test.
  • Procentdel af deltagere, der opnår 4 gange eller mere stigning fra baseline for anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nucleocapsid IgG mod SARS-CoV-2, nAbs og pnAbs mod SARS-CoV-2, cellulær immunrespons mod SARS-CoV-2, post-prime- eller boostdosis, og inden for en uge i alle deltagere, der blev fundet at være SARS-CoV-2-positive ved test.
Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Genomsekventering af SARS-CoV-2-vira isoleret efter prime- eller boosterdosis
Tidsramme: Efter diagnose af SARS-CoV-2-infektion
Genomsekventering af SARS-CoV-2-vira isoleret efter prime eller boost, efter diagnose af SARS-CoV-2-infektion, i alle undersøgelsesdeltagere af heterologe og homologe prime-boost COVID-19-vacciner
Efter diagnose af SARS-CoV-2-infektion
Profil af vaccine-induceret humoral respons mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg
Profil af vaccine-induceret humoral respons mod SARS-CoV-2 ved hjælp af systemserologi på dag 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, hos studiedeltagere i immunologi-undergruppekohorte, efter immunisering med heterolog og homolog prime-boost COVID -19 vacciner.
Indtil 12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Ledende efterforsker: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Ledende efterforsker: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI-ECOVA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BBIBP-CorV - Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner