Mix and Match Heterologe Prime-Boost-Studie mit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen in Mosambik
16. April 2023 aktualisiert von: International Vaccine Institute
Eine beobachterblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffregime bei Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren in Mosambik.
Dies ist eine beobachterblinde, randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Immunantwort und die Sicherheit von zwei verschiedenen zugelassenen Impfstoffen für die erste und zweite Dosis bei gesunden Erwachsenen in Mosambik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: BBIBP-CorV - Inaktivierter SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle)
- Biologisch: Ad26.COV2.S (rekombinanter, replikationsinkompetenter Adenovirus Serotyp 26 (Ad26)-Vektor, der ein stabilisiertes SARS-CoV-2-Spike-Protein in voller Länge kodiert),
- Biologisch: Placebo – Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung)
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachterblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von heterologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffschemata bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in Mosambik unter Verwendung von zwei zugelassenen Impfstoffen (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) und Johnson & Johnson Vaccine (Ad26.COV2.S)).
Die Studie wird aus 2 Kohorten bestehen, eine für immunologische Hauptendpunkte (N=260, 65 pro Studienarm) und eine für eine detailliertere immunologische Bewertung (N=100, 25 pro Studienarm). Zwei Impfdosen werden im Abstand von 4 Wochen intramuskulär verabreicht. Alle Studienteilnehmer werden ab der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis 12 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antananarivo, Madagaskar, 101
- Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
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Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Wohnen in der Gesundheitsregion Maputo und Planen, während der Studiendauer zu bleiben.
- Negatives HIV-Testergebnis am Tag des Screenings (für diejenigen, die in den letzten drei Monaten des Screenings kein dokumentiertes HIV-Testergebnis haben).
- Probandinnen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen des Screenings und der Impfung, die eine vom nationalen Gesundheitssystem empfohlene kontinuierliche wirksame Verhütung* bis zu 12 Wochen nach der Auffrischungsimpfung praktizieren/anwenden möchten.
- Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
- In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
- Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren * Wirksame Verhütung wird wie folgt definiert: oral, intramuskulär, vaginal oder unter die Haut implantierte Kontrazeptiva, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder beidseitige Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar ( Spirale) und Abstinenz.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Impfphase bis drei Monate nach der Auffrischimpfung.
- Vorheriger Erhalt / geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als der Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung.
- Vorherige Teilnahme an einem COVID-19-Impfversuch oder einer Impfkampagne.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
- Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C-Virus.
- Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte zur Untersuchung von Impfstoffkomponenten und / oder Hilfsstoffen oder anderen Medikamenten oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Nebenwirkung erhöhen.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
- Kontinuierliche Verwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien.
- Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Vorgeschichte einer im Labor bestätigten COVID-19-Krankheit vor der Einschreibung (Vorgeschichte des SARS-Cov-2-Nachweises durch PCR oder Antikörper gegen SARS-CoV-2) innerhalb der letzten 12 Monate.
- SARS-CoV-2-Seropositivität beim Screening.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, Asplenie, wiederkehrende schwere Infektionen und chronische Anwendung (mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung (topische Steroide sind erlaubt).
- Jeder andere Befund, der nach Ansicht der Prüfärzte das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen oder zu unvollständigen oder qualitativ schlechten Daten führen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Die randomisierten Studienteilnehmer erhalten den Prime BBIBP-CorV-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des Ad26.COV2.S-Impfstoffs (A1).
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Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle) – BBIBP-CorV, hergestellt vom Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Volksrepublik China Dosierungsformulierung: Eine flüssige Formulierung mit 4 μg Gesamtprotein mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans (0,45 mg/ml) pro 0,5 ml (2-Dosen-Schema gefolgt von einer Auffrischimpfung). Art der Verwaltung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 2°C bis 8°C Ad26.COV2.S (rekombinanter, replikationsinkompetenter Adenovirus-Serotyp 26 (Ad26)-Vektor, der ein stabilisiertes SARS-CoV-2-Spike-Protein in voller Länge kodiert), hergestellt von Johnson and Johnson in den Vereinigten Staaten von Amerika. Dosierungsformulierung: Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 x 10 10 Viruspartikel Art der Verabreichung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 2°C bis 8°C |
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Experimental: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Die randomisierten Studienteilnehmer erhalten den Prime BBIBP-CorV-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des BBIBP-CorV-Impfstoffs (A2).
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Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle) – BBIBP-CorV, hergestellt vom Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Volksrepublik China Dosierungsformulierung: Eine flüssige Formulierung mit 4 μg Gesamtprotein mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans (0,45 mg/ml) pro 0,5 ml (2-Dosen-Schema gefolgt von einer Auffrischimpfung). Art der Verwaltung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 2°C bis 8°C |
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Experimental: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Die randomisierten Studienteilnehmer erhalten den Prime Ad26.COV2.S-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischungsdosis des BBIBP-CorV-Impfstoffs (B1).
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Der inaktivierte SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zelle) – BBIBP-CorV, hergestellt vom Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Peking, Volksrepublik China Dosierungsformulierung: Eine flüssige Formulierung mit 4 μg Gesamtprotein mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans (0,45 mg/ml) pro 0,5 ml (2-Dosen-Schema gefolgt von einer Auffrischimpfung). Art der Verwaltung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 2°C bis 8°C Ad26.COV2.S (rekombinanter, replikationsinkompetenter Adenovirus-Serotyp 26 (Ad26)-Vektor, der ein stabilisiertes SARS-CoV-2-Spike-Protein in voller Länge kodiert), hergestellt von Johnson and Johnson in den Vereinigten Staaten von Amerika. Dosierungsformulierung: Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 x 10 10 Viruspartikel Art der Verabreichung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 2°C bis 8°C |
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Experimental: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Die randomisierten Studienteilnehmer erhalten einen Prime Placebo-Impfstoff, gefolgt von einer Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S (B2).
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Ad26.COV2.S (rekombinanter, replikationsinkompetenter Adenovirus-Serotyp 26 (Ad26)-Vektor, der ein stabilisiertes SARS-CoV-2-Spike-Protein in voller Länge kodiert), hergestellt von Johnson and Johnson in den Vereinigten Staaten von Amerika. Dosierungsformulierung: Eine Dosis (0,5 ml) enthält 5 x 10 10 Viruspartikel Art der Verabreichung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 2°C bis 8°C Placebo – Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) Dosierungsformulierung: Nicht zutreffend Art der Verabreichung: Intramuskulär Lagerbedingungen: 15°C bis 30°C |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Vier Wochen nach der zweiten Dosis
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern unter Verwendung eines Neutralisationstests vier Wochen nach der zweiten Dosis bei seronegativen COVID-19-Teilnehmern nach Immunisierung mit heterologen und homologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffschemata.
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Vier Wochen nach der zweiten Dosis
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Zu jedem Zeitpunkt während der gesamten Studiendauer beobachtetes Auftreten von SUE und AESI
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Das Auftreten von SUE und AESI, das zu jedem Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums bei allen Studienteilnehmern von heterologen und homologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffregimen beobachtet wurde
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Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Auftreten angeforderter Reaktionen innerhalb von 7 Tagen (lokale Reaktionen) und 14 Tagen (systemische Reaktionen)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen (lokale Reaktionen) und 14 Tagen (systemische Reaktionen) nach jeder Impfung
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Auftreten erwünschter Reaktionen innerhalb von 7 Tagen (lokale Reaktionen) und 14 Tagen (systemische Reaktionen) nach jeder Impfung bei allen Studienteilnehmern von heterologen und homologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffregimen.
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Innerhalb von 7 Tagen (lokale Reaktionen) und 14 Tagen (systemische Reaktionen) nach jeder Impfung
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung bei allen Studienteilnehmern von heterologen und homologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffregimen auftreten.
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Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
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Häufigkeit von Änderungen der Laborsicherheitsmaßnahmen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
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Inzidenz von Änderungen der Laborsicherheitsmaßnahmen vom Ausgangswert bis Tag 28 nach jeder Impfung bei allen Studienteilnehmern von heterologen und homologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffregimen
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Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) und geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) und geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR)
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zelluläre Immunantworten gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Zelluläre Immunantworten gegen SARS-CoV-2 durch ELISpot und durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) (Th1/Th2) an den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 nach Immunisierung mit heterologem und homologem Prime-Boost-COVID -19 Impfschemata bei den Teilnehmern der Immunologie-Kohorte.
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Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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GMTs, GMFR von der Basislinie
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Genomsequenzierung von SARS-CoV-2-Viren, die nach der Prime- oder Booster-Dosis isoliert wurden
Zeitfenster: Nach Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
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Genomsequenzierung von SARS-CoV-2-Viren, die post prime oder Boost isoliert wurden, nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, bei allen Studienteilnehmern von heterologen und homologen Prime-Boost-COVID-19-Impfstoffregimen
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Nach Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
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Profil der impfstoffinduzierten humoralen Reaktion gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Profil der impfstoffinduzierten humoralen Reaktion gegen SARS-CoV-2 unter Verwendung von System-Serologie an den Tagen 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 bei Studienteilnehmern der immunologischen Untergruppenkohorte nach Immunisierung mit heterologem und homologem Prime-Boost-COVID -19 Impfschemata.
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Bis 12 Monate Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
- Hauptermittler: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
- Hauptermittler: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Myelomproteine
- Paraproteine
Andere Studien-ID-Nummern
- IVI-ECOVA-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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