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Mélangez et associez une étude hétérologue Prime-Boost utilisant des vaccins COVID-19 approuvés au Mozambique

16 avril 2023 mis à jour par: International Vaccine Institute

Une étude randomisée de phase 2, à l'aveugle des observateurs, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des schémas thérapeutiques de vaccins hétérologues Prime-boost COVID-19 chez les personnes âgées de 18 à 65 ans au Mozambique.

Il s'agit d'une étude randomisée à l'insu de l'observateur qui vise à évaluer la réponse immunitaire et l'innocuité de deux vaccins approuvés différents pour la première et la deuxième dose chez des adultes en bonne santé au Mozambique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2, à l'aveugle des observateurs, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des schémas thérapeutiques de vaccins hétérologues de rappel contre la COVID-19 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au Mozambique à l'aide de deux vaccins approuvés (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) et le vaccin Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S)).

L'étude sera composée de 2 cohortes, une pour les principaux paramètres immunologiques (N = 260, 65 par bras d'étude) et une pour une évaluation immunologique plus détaillée (N = 100, 25 par bras d'étude). Deux doses de vaccin seront administrées par voie intramusculaire à 4 semaines d'intervalle. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois à compter de l'administration de la première dose de vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 65 ans au moment du consentement.
  • Résidant dans la région sanitaire de Maputo et prévoyant de rester pendant la durée de l'étude.
  • Résultat de test VIH négatif le jour du dépistage (pour ceux qui n'ont pas de résultats de test VIH documentés au cours des trois derniers mois de dépistage).
  • Femmes volontaires en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif au(x) jour(s) du dépistage et de la vaccination, pratiquant/disposant de pratiquer une contraception continue efficace* recommandée par le Système National de Santé jusqu'à 12 semaines après le rappel vaccinal.
  • Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'essai DIU) et abstinence.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant la phase de vaccination jusqu'à trois mois après la dose de rappel.
  • Réception antérieure/réception prévue de tout vaccin autre que l'intervention de l'étude dans les 28 jours avant et après chaque vaccination de l'étude.
  • Participation antérieure à tout essai de vaccination ou campagne de vaccination contre la COVID-19.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Infection connue par le virus de l'hépatite B, C.
  • Antécédents connus d'allergie ou d'anaphylaxie pour étudier les composants et / ou les excipients du vaccin ou d'autres médicaments, ou toute autre allergie considérée par l'investigateur comme augmentant le risque d'effet indésirable.
  • Antécédents de troubles hémorragiques (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.
  • Utilisation continue des anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés.
  • Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie rénale, maladie du foie, troubles endocriniens et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées).
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie COVID-19 confirmée en laboratoire avant l'inscription (antécédents de détection du SRAS-Cov-2 par PCR ou anticorps contre le SRAS-CoV-2) au cours des 12 derniers mois.
  • Séropositivité au SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, asplénie, infections sévères récurrentes et utilisation chronique (plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant le recrutement (les stéroïdes topiques sont autorisés).
  • Tout autre résultat qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai ou entraînerait des données incomplètes ou de mauvaise qualité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Les participants à l'étude randomisés recevront le vaccin Prime BBIBP-CorV suivi d'une dose de rappel du vaccin Ad26.COV2.S (A1).
Biologique: BBIBP-CorV - Vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero)

Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero) - BBIBP-CorV fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Pékin (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pékin, République populaire de Chine

Formulation de la dose : Une formulation liquide contenant 4 μg de protéines totales avec un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium (0,45 mg/mL) par 0,5 mL (schéma de 2 doses suivies d'une dose de rappel).

Mode d'administration :

Intramusculaire

Conditions de stockage : 2°C à 8°C

Biologique: Ad26.COV2.S (vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) recombinant et incompétent pour la réplication codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur et stabilisée),

Ad26.COV2.S (vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) recombinant et incompétent pour la réplication codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur et stabilisée), fabriqué par Johnson and Johnson aux États-Unis d'Amérique.

Formulation de la dose : Une dose (0,5 ml) contient 5 x 10 10 particules virales

Mode d'administration : Intramusculaire

Conditions de stockage : 2°C à 8°C
Expérimental: Premier BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Les participants à l'étude randomisés recevront le vaccin Prime BBIBP-CorV suivi d'une dose de rappel du vaccin BBIBP-CorV (A2).
Biologique: BBIBP-CorV - Vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero)

Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero) - BBIBP-CorV fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Pékin (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pékin, République populaire de Chine

Formulation de la dose : Une formulation liquide contenant 4 μg de protéines totales avec un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium (0,45 mg/mL) par 0,5 mL (schéma de 2 doses suivies d'une dose de rappel).

Mode d'administration :

Intramusculaire

Conditions de stockage : 2°C à 8°C
Expérimental: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Les participants à l'étude randomisés recevront le vaccin Prime Ad26.COV2.S suivi d'une dose de rappel du vaccin BBIBP-CorV (B1).
Biologique: BBIBP-CorV - Vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero)

Le vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellule Vero) - BBIBP-CorV fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Pékin (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pékin, République populaire de Chine

Formulation de la dose : Une formulation liquide contenant 4 μg de protéines totales avec un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium (0,45 mg/mL) par 0,5 mL (schéma de 2 doses suivies d'une dose de rappel).

Mode d'administration :

Intramusculaire

Conditions de stockage : 2°C à 8°C

Biologique: Ad26.COV2.S (vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) recombinant et incompétent pour la réplication codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur et stabilisée),

Ad26.COV2.S (vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) recombinant et incompétent pour la réplication codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur et stabilisée), fabriqué par Johnson and Johnson aux États-Unis d'Amérique.

Formulation de la dose : Une dose (0,5 ml) contient 5 x 10 10 particules virales

Mode d'administration : Intramusculaire

Conditions de stockage : 2°C à 8°C
Expérimental: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Les participants à l'étude randomisés recevront le vaccin Prime Placebo suivi d'une dose de rappel d'Ad26.COV2.S (B2).
Biologique: Ad26.COV2.S (vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) recombinant et incompétent pour la réplication codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur et stabilisée),

Ad26.COV2.S (vecteur d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) recombinant et incompétent pour la réplication codant pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 pleine longueur et stabilisée), fabriqué par Johnson and Johnson aux États-Unis d'Amérique.

Formulation de la dose : Une dose (0,5 ml) contient 5 x 10 10 particules virales

Mode d'administration : Intramusculaire

Conditions de stockage : 2°C à 8°C

Biologique: Placebo - solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)

Placebo - solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)

Formulation posologique : Sans objet

Mode d'administration : Intramusculaire

Conditions de stockage : 15°C à 30°C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2
Délai: Quatre semaines après la deuxième dose
Titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisants anti-SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test de neutralisation quatre semaines après la deuxième dose, chez des participants séronégatifs au COVID-19 après immunisation avec des schémas thérapeutiques de vaccins hétérologues et homologues de type prime-boost contre le COVID-19.
Quatre semaines après la deuxième dose
Incidence des SAE et des AESI observés à tout moment pendant toute la période d'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Incidence des SAE et des AESI observés à tout moment pendant toute la période d'étude, parmi tous les participants à l'étude des schémas thérapeutiques hétérologues et homologues des vaccins anti-COVID-19 de rappel
Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Incidence des réactions sollicitées dans les 7 jours (réactions locales) et 14 jours (réactions systémiques)
Délai: Dans les 7 jours (réactions locales) et 14 jours (réactions systémiques) après chaque vaccination
Incidence des réactions sollicitées dans les 7 jours (réactions locales) et les 14 jours (réactions systémiques) suivant chaque vaccination chez tous les participants à l'étude des schémas thérapeutiques hétérologues et homologues des vaccins anti-COVID-19.
Dans les 7 jours (réactions locales) et 14 jours (réactions systémiques) après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables non sollicités qui surviennent dans les 28 jours suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 28 jours après chaque vaccination
Incidence d'événements indésirables non sollicités qui se produisent dans les 28 jours suivant chaque vaccination chez tous les participants à l'étude des schémas thérapeutiques hétérologues et homologues de vaccins anti-COVID-19.
Dans les 28 jours après chaque vaccination
Incidence des changements dans les mesures de sécurité du laboratoire entre le départ et le jour 28 après chaque vaccination
Délai: Dans les 28 jours après chaque vaccination
Incidence des changements dans les mesures de sécurité en laboratoire entre le départ et le jour 28 après chaque vaccination, chez tous les participants à l'étude des schémas thérapeutiques de vaccins hétérologues et homologues de premier rappel contre la COVID-19
Dans les 28 jours après chaque vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) et augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR)
Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
  • MGT des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 mesurés par test de neutralisation au jour 0, au jour 28, au jour 196, au jour 364
  • GMFR à partir de la ligne de base des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2, mesuré par un test de neutralisation au jour 0, au jour 28, au jour 196, au jour 364
  • Pourcentage de participants atteignant une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au départ des anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2, tel que mesuré par le test de neutralisation au jour 0, au jour 28, au jour 196, au jour 364
Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Titres moyens géométriques (GMT) et augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR)
Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
  • MGT d'IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2 telles que mesurées par dosage immunologique, d'anticorps pseudoneutralisants anti-SARS-CoV-2 tels que mesurés par test de pseudo-neutralisation et d'IgG anti-nucléocapside anti-SARS-CoV-2 au jour 0 , Jour 28, Jour 56, Jour 196, Jour 364
  • GMFR à partir de la ligne de base d'IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2 tel que mesuré par immunodosage, d'anticorps pseudo-neutralisants anti-SARS-CoV-2 tels que mesurés par test de pseudo-neutralisation et d'anti-nucléocapside anti-SARS-CoV-2 IgG au jour 0, jour 28, jour 56, jour 196, jour 364
  • Pourcentage de participants atteignant une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au niveau de référence pour l'IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2 tel que mesuré par immunodosage, les anticorps pseudoneutralisants anti-SARS-CoV-2 tels que mesurés par le test de pseudo-neutralisation et anti-SRAS -IgG anti-nucléocapside CoV-2 au jour 0, jour 28, jour 56, jour 196, jour 364
Jusqu'à 12 mois de visite de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires cellulaires contre le SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Réponses immunitaires cellulaires contre le SRAS-CoV-2 par ELISpot et par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) (Th1/Th2) aux jours 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, après immunisation avec le COVID prime-boost hétérologue et homologue -19 schémas vaccinaux, chez les participants de la cohorte d'immunologie.
Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
MGT, GMFR à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
  • MGT d'IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2, d'IgG anti-nucléocapside contre le SARS-CoV-2, de nAbs et de pnAbs contre le SARS-CoV-2, de réponse immunitaire cellulaire contre le SARS-CoV-2, post prime ou boost dose , et en une semaine chez tous les participants qui se sont avérés positifs pour le SRAS-CoV-2 par des tests.
  • GMFR à partir de la ligne de base d'IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2, IgG anti-nucléocapside contre SARS-CoV-2, nAbs et pnAbs contre SARS-CoV-2, réponse immunitaire cellulaire contre SARS-CoV-2, post-prime ou dose de rappel, et en une semaine chez tous les participants se révélant positifs pour le SRAS-CoV-2 par le test.
  • Pourcentage de participants atteignant une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au départ pour l'IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2, l'IgG anti-nucléocapside contre le SARS-CoV-2, les nAbs et les pnAbs contre le SARS-CoV-2, la réponse immunitaire cellulaire contre SARS-CoV-2, après l'amorçage ou la dose de rappel, et dans un délai d'une semaine chez tous les participants trouvés positifs pour le SARS-CoV-2 par le test.
Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Séquençage du génome des virus SARS-CoV-2 isolés après amorce ou dose de rappel
Délai: Après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
Séquençage du génome des virus SARS-CoV-2 isolés après amorçage ou rappel, après diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2, chez tous les participants à l'étude des régimes de vaccins COVID-19 prime-boost hétérologues et homologues
Après le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2
Profil de la réponse humorale induite par le vaccin contre le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 12 mois de visite de suivi
Profil de la réponse humorale induite par le vaccin contre le SRAS-CoV-2 à l'aide de la sérologie systémique aux jours 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, chez les participants à l'étude de la cohorte du sous-ensemble d'immunologie, après immunisation avec le COVID primaire hétérologue et homologue -19 schémas vaccinaux.
Jusqu'à 12 mois de visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Collaborateurs

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Chercheur principal: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Chercheur principal: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVI-ECOVA-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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