Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешивайте и подбирайте гетерологичное исследование Prime-Boost с использованием одобренных вакцин против COVID-19 в Мозамбике

16 апреля 2023 г. обновлено: International Vaccine Institute

Фаза 2, слепое рандомизированное исследование для оценки безопасности и иммуногенности гетерологичных схем вакцин против COVID-19 Prime-boost у лиц в возрасте от 18 до 65 лет в Мозамбике.

Это слепое рандомизированное исследование, целью которого является оценка иммунного ответа и безопасности двух разных утвержденных вакцин для первой и второй дозы у здоровых взрослых в Мозамбике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности гетерологичных схем первичной бустерной вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 65 лет в Мозамбике с использованием двух одобренных вакцин (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP). -CorV) и вакцины Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S)).

Исследование будет состоять из 2 когорт, одной для основных иммунологических конечных точек (N=260, 65 на группу исследования) и одной для более детальной иммунологической оценки (N=100, 25 на группу исследования). Две дозы вакцины вводят внутримышечно с интервалом в 4 недели. Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с момента введения первой дозы вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мадагаскар
      • Antananarivo, Мадагаскар, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения согласия.
  • Проживает в медицинском регионе Мапуту и ​​планирует остаться на время исследования.
  • Отрицательный результат теста на ВИЧ в день скрининга (для тех, у кого нет документально подтвержденных результатов теста на ВИЧ за последние три месяца скрининга).
  • Женщины-добровольцы детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации, практикующие/готовые практиковать непрерывную эффективную контрацепцию*, рекомендованную Национальной системой здравоохранения, в течение 12 недель после ревакцинации.
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
  • Способен и желает соблюдать все требования исследования, основанные на оценке исследователя.
  • Готовность дать письменное информированное согласие перед любой пробной процедурой * Эффективная контрацепция определяется следующим образом: противозачаточные препараты, вводимые перорально, внутримышечно, вагинально или имплантированные под кожу, хирургические методы (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали ( ВМС) и воздержание.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или намерение забеременеть на этапе вакцинации в течение трех месяцев после бустерной дозы.
  • Предшествующее получение/запланированное получение любой вакцины, кроме исследуемого вмешательства, в течение 28 дней до и после каждой исследуемой вакцины.
  • Предыдущее участие в любом испытании вакцины против COVID-19 или кампании вакцинации.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины.
  • Известное заражение вирусом гепатита В, С.
  • Известный анамнез аллергии или анафилаксии для изучения компонентов вакцины и / или вспомогательных веществ или других лекарств, или любые другие аллергии, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск побочных реакций.
  • Нарушение свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций.
  • Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты.
  • Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания).
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при скрининге по оценке исследователя.
  • История лабораторно подтвержденного заболевания COVID-19 до регистрации (История обнаружения SARS-Cov-2 с помощью ПЦР или антител к SARS-CoV-2) в течение последних 12 месяцев.
  • Серопозитивность на SARS-CoV-2 при скрининге.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое применение (более 14 дней) иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до набора (допускаются топические стероиды).
  • Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании или приводят к получению неполных или некачественных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
Участники рандомизированного исследования получат вакцину Prime BBIBP-CorV, а затем бустерную дозу вакцины Ad26.COV2.S (A1).
Биологический: BBIBP-CorV - инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки Vero)

Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (Vero cell)- BBIBP-CorV производства Пекинского института биологических продуктов (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Пекин, Китайская Народная Республика

Лекарственная форма: жидкая лекарственная форма, содержащая 4 мкг общего белка с адъювантом гидроксида алюминия (0,45 мг/мл) на 0,5 мл (схема приема 2 доз с последующей бустерной дозой).

Режим управления:

внутримышечно

Условия хранения: от 2°C до 8°C

Биологический: Ad26.COV2.S (рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный шиповидный белок SARS-CoV-2),

Ad26.COV2.S (рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный спайковый белок SARS-CoV-2), производимый Johnson and Johnson в Соединенных Штатах Америки.

Лекарственная форма: Одна доза (0,5 мл) содержит 5 х 10 10 вирусных частиц.

Способ введения: Внутримышечно

Условия хранения: от 2°C до 8°C
Экспериментальный: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
Участники рандомизированного исследования получат вакцину Prime BBIBP-CorV, а затем бустерную дозу вакцины BBIBP-CorV (A2).
Биологический: BBIBP-CorV - инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки Vero)

Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (Vero cell)- BBIBP-CorV производства Пекинского института биологических продуктов (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Пекин, Китайская Народная Республика

Лекарственная форма: жидкая лекарственная форма, содержащая 4 мкг общего белка с адъювантом гидроксида алюминия (0,45 мг/мл) на 0,5 мл (схема приема 2 доз с последующей бустерной дозой).

Режим управления:

внутримышечно

Условия хранения: от 2°C до 8°C
Экспериментальный: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
Участники рандомизированного исследования получат вакцину Prime Ad26.COV2.S, а затем бустерную дозу вакцины BBIBP-CorV (B1).
Биологический: BBIBP-CorV - инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (клетки Vero)

Инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (Vero cell)- BBIBP-CorV производства Пекинского института биологических продуктов (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Пекин, Китайская Народная Республика

Лекарственная форма: жидкая лекарственная форма, содержащая 4 мкг общего белка с адъювантом гидроксида алюминия (0,45 мг/мл) на 0,5 мл (схема приема 2 доз с последующей бустерной дозой).

Режим управления:

внутримышечно

Условия хранения: от 2°C до 8°C

Биологический: Ad26.COV2.S (рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный шиповидный белок SARS-CoV-2),

Ad26.COV2.S (рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный спайковый белок SARS-CoV-2), производимый Johnson and Johnson в Соединенных Штатах Америки.

Лекарственная форма: Одна доза (0,5 мл) содержит 5 х 10 10 вирусных частиц.

Способ введения: Внутримышечно

Условия хранения: от 2°C до 8°C
Экспериментальный: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
Участники рандомизированного исследования получат вакцину Prime Placebo, а затем бустерную дозу Ad26.COV2.S (B2).
Биологический: Ad26.COV2.S (рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный шиповидный белок SARS-CoV-2),

Ad26.COV2.S (рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный спайковый белок SARS-CoV-2), производимый Johnson and Johnson в Соединенных Штатах Америки.

Лекарственная форма: Одна доза (0,5 мл) содержит 5 х 10 10 вирусных частиц.

Способ введения: Внутримышечно

Условия хранения: от 2°C до 8°C

Биологический: Плацебо - физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия)

Плацебо - физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия)

Дозировка: не применимо

Способ введения: Внутримышечно

Условия хранения: от 15°C до 30°C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Четыре недели после второй дозы
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 с использованием анализа нейтрализации через четыре недели после введения второй дозы у серонегативных участников COVID-19 после иммунизации гетерологичными и гомологичными схемами вакцин против COVID-19.
Четыре недели после второй дозы
Частота SAE и AESI, наблюдаемых в любой момент времени в течение всего периода исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев контрольный визит
Частота SAEs и AESI, наблюдаемых в любой момент времени в течение всего периода исследования, среди всех участников исследования гетерологичных и гомологичных схем первичной бустерной вакцины против COVID-19
До 12 месяцев контрольный визит
Частота нежелательных реакций в течение 7 дней (местные реакции) и 14 дней (системные реакции)
Временное ограничение: В течение 7 дней (местные реакции) и 14 дней (системные реакции) после каждой вакцинации
Частота нежелательных реакций в течение 7 дней (местные реакции) и 14 дней (системные реакции) после каждой вакцинации у всех участников исследования гетерологичных и гомологичных схем вакцин против COVID-19.
В течение 7 дней (местные реакции) и 14 дней (системные реакции) после каждой вакцинации
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой вакцинации
Частота нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой вакцинации у всех участников исследования гетерологичных и гомологичных схем первичной бустерной вакцины против COVID-19.
В течение 28 дней после каждой вакцинации
Частота изменений лабораторных мер безопасности по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой вакцинации
Частота изменений в лабораторных показателях безопасности от исходного уровня до 28-го дня после каждой вакцинации у всех участников исследования гетерологичных и гомологичных схем первичной бустерной вакцины против COVID-19
В течение 28 дней после каждой вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрические титры (GMT) и среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR)
Временное ограничение: До 12 месяцев контрольный визит
  • GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа нейтрализации на 0-й день, 28-й день, 196-й день, 364-й день
  • GMFR от исходного уровня нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа нейтрализации на 0-й день, 28-й день, 196-й день, 364-й день
  • Процент участников, достигших 4-кратного или более повышения уровня нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем, измеренного с помощью анализа нейтрализации на 0-й день, 28-й день, 196-й день, 364-й день.
До 12 месяцев контрольный визит
Среднегеометрические титры (GMT) и среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR)
Временное ограничение: До 12 месяцев контрольный визит
  • GMT анти-спайк-антител к SARS-CoV-2, измеренные с помощью иммунологического анализа, псевдонейтрализующие антитела к SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа псевдонейтрализации, и анти-SARS-CoV-2 антинуклеокапсидные IgG в день 0 , День 28, День 56, День 196, День 364
  • GMFR от исходного уровня антител IgG против SARS-CoV-2, измеренных с помощью иммунологического анализа, псевдонейтрализующих антител против SARS-CoV-2, измеренных с помощью анализа псевдонейтрализации, и анти-нуклеокапсидных антител против SARS-CoV-2. IgG в день 0, день 28, день 56, день 196, день 364
  • Процент участников, достигших 4-кратного или более повышения по сравнению с исходным уровнем IgG против SARS-CoV-2, измеренного с помощью иммунологического анализа, псевдонейтрализующих антител против SARS-CoV-2, измеренных с помощью анализа псевдонейтрализации, и антител против SARS -CoV-2 антинуклеокапсидный IgG на 0-й день, 28-й день, 56-й день, 196-й день, 364-й день
До 12 месяцев контрольный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунный ответ против SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 12 месяцев контрольный визит
Клеточный иммунный ответ против SARS-CoV-2 с помощью ELISpot и окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) (Th1/Th2) на 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 дни после иммунизации гетерологичным и гомологичным прайм-бустером COVID -19 схем вакцинации, в когорте участников иммунологии.
До 12 месяцев контрольный визит
GMT, GMFR от исходного уровня
Временное ограничение: До 12 месяцев контрольный визит
  • GMT анти-SARS-CoV-2, антиспайковый IgG, антинуклеокапсидный IgG против SARS-CoV-2, nAb и pnAb против SARS-CoV-2, клеточный иммунный ответ против SARS-CoV-2, после первичной или бустерной дозы , и в течение одной недели у всех участников, у которых при тестировании был обнаружен положительный результат на SARS-CoV-2.
  • GMFR от исходного уровня IgG против SARS-CoV-2, IgG против нуклеокапсида, IgG против нуклеокапсида против SARS-CoV-2, nAb и pnAb против SARS-CoV-2, клеточный иммунный ответ против SARS-CoV-2, постпримирование или бустерную дозу, и в течение одной недели у всех участников был обнаружен положительный результат на SARS-CoV-2 при тестировании.
  • Процент участников, достигших 4-кратного или более повышения по сравнению с исходным уровнем IgG против SARS-CoV-2, IgG против нуклеокапсида, IgG против нуклеокапсида против SARS-CoV-2, nAb и pnAb против SARS-CoV-2, клеточного иммунного ответа против SARS-CoV-2, после первичной или бустерной дозы и в течение одной недели у всех участников, у которых в результате тестирования был обнаружен положительный результат на SARS-CoV-2.
До 12 месяцев контрольный визит
Секвенирование генома вирусов SARS-CoV-2, выделенных после первичной или бустерной дозы
Временное ограничение: После диагностики инфекции SARS-CoV-2
Секвенирование генома вирусов SARS-CoV-2, выделенных после примирования или ревакцинации, после диагностики инфекции SARS-CoV-2, у всех участников исследования, получавших гетерологичные и гомологичные схемы первично-бустерной вакцины против COVID-19.
После диагностики инфекции SARS-CoV-2
Профиль индуцированного вакциной гуморального ответа против SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 12 месяцев контрольный визит
Профиль вакцино-индуцированного гуморального ответа против SARS-CoV-2 с использованием системной серологии на 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364 дни у участников исследования иммунологического подмножества после иммунизации гетерологичным и гомологичным прайм-бустером COVID -19 схем вакцинации.
До 12 месяцев контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Vaccine Institute

Соавторы

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Следователи

  • Главный следователь: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Главный следователь: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Главный следователь: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVI-ECOVA-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться