Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mix en match heterologe Prime-Boost-studie met goedgekeurde COVID-19-vaccins in Mozambique

16 april 2023 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een fase 2, waarnemerblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van heterologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes te beoordelen bij personen van 18 tot 65 jaar in Mozambique.

Dit is een waarnemersblinde, gerandomiseerde studie die tot doel heeft de immuunrespons en de veiligheid van twee verschillende goedgekeurde vaccins voor de eerste en tweede dosis bij gezonde volwassenen in Mozambique te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, waarnemer-blind, gerandomiseerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en de immunogeniciteit van heterologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes bij gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar in Mozambique met behulp van twee goedgekeurde vaccins (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) en Johnson & Johnson-vaccin (Ad26.COV2.S)).

De studie zal bestaan ​​uit 2 cohorten, één voor de belangrijkste immunologische eindpunten (N=260, 65 per onderzoeksarm) en één voor meer gedetailleerde immunologische beoordeling (N=100, 25 per onderzoeksarm). Twee doses vaccin zullen intramusculair worden toegediend met een tussenpoos van 4 weken. Alle deelnemers aan de studie zullen gedurende 12 maanden worden opgevolgd vanaf de toediening van de eerste vaccindosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Woonachtig in de gezondheidsregio Maputo en van plan om voor de duur van de studie te blijven.
  • HIV-negatief testresultaat op de dag van screening (voor degenen die geen gedocumenteerde HIV-testresultaten hebben in de laatste drie maanden van screening).
  • Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie, die tot 12 weken na de boostervaccinatie continue effectieve anticonceptie toepassen/willen toepassen* aanbevolen door het National Health System.
  • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een proefprocedure * Effectieve anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd: anticonceptiemedicatie oraal, intramusculair, vaginaal of onder de huid geïmplanteerd, chirurgische methoden (hysterectomie of bilaterale tubaligatie), condooms, diafragma's, spiraaltje ( spiraaltje) en onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de vaccinatiefase tot en met drie maanden na de boosterdosis.
  • Voorafgaande ontvangst/geplande ontvangst van een ander vaccin dan de onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor en na elke studievaccinatie.
  • Eerdere deelname aan een COVID-19-vaccinatieproef of vaccinatiecampagne.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Bekende infectie met het hepatitis B-, C-virus.
  • Bekende geschiedenis van allergie of anafylaxie om vaccincomponenten en/of hulpstoffen of andere medicijnen te bestuderen, of andere allergieën die door de onderzoeker worden geacht het risico op een bijwerking te vergroten.
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
  • Continu gebruik van de antistollingsmiddelen, zoals coumarines en aanverwante antistollingsmiddelen.
  • Ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen, endocriene aandoeningen en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan).
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-ziekte voorafgaand aan inschrijving (geschiedenis van SARS-Cov-2-detectie door PCR of antilichaam tegen SARS-CoV-2) in de afgelopen 12 maanden.
  • SARS-CoV-2 seropositiviteit bij screening.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, asplenie, terugkerende ernstige infecties en chronisch gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressieve medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering (topische steroïden zijn toegestaan).
  • Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten of zou resulteren in onvolledige of slechte kwaliteit gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
De gerandomiseerde studiedeelnemers zullen het Prime BBIBP-CorV-vaccin krijgen, gevolgd door een boosterdosis van het Ad26.COV2.S-vaccin (A1).
Biologisch: BBIBP-CorV - Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel)

Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) - BBIBP-CorV vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Volksrepubliek China

Doseringsformulering: Een vloeibare formulering die 4 μg totaal eiwit met aluminiumhydroxide-adjuvans (0,45 mg/ml) per 0,5 ml bevat (schema van 2 doses gevolgd door een boosterdosis).

Wijze van toediening:

intramusculair

Bewaarcondities: 2°C tot 8°C

Biologisch: Ad26.COV2.S (recombinante, replicatie-incompetente adenovirus serotype 26 (Ad26) vector die codeert voor een volledig en gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit),

Ad26.COV2.S (recombinante, replicatie-incompetente adenovirus serotype 26 (Ad26) vector die codeert voor een volledig en gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit), vervaardigd door Johnson and Johnson in de Verenigde Staten van Amerika.

Doseringsformulering: Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 x 10 10 virusdeeltjes

Wijze van toediening: intramusculair

Bewaarcondities: 2°C tot 8°C
Experimenteel: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
De gerandomiseerde studiedeelnemers zullen het Prime BBIBP-CorV-vaccin krijgen, gevolgd door een Booster-dosis van het BBIBP-CorV-vaccin (A2).
Biologisch: BBIBP-CorV - Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel)

Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) - BBIBP-CorV vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Volksrepubliek China

Doseringsformulering: Een vloeibare formulering die 4 μg totaal eiwit met aluminiumhydroxide-adjuvans (0,45 mg/ml) per 0,5 ml bevat (schema van 2 doses gevolgd door een boosterdosis).

Wijze van toediening:

intramusculair

Bewaarcondities: 2°C tot 8°C
Experimenteel: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
De gerandomiseerde studiedeelnemers zullen het Prime Ad26.COV2.S-vaccin krijgen, gevolgd door een boosterdosis van het BBIBP-CorV-vaccin (B1).
Biologisch: BBIBP-CorV - Geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel)

Het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cel) - BBIBP-CorV vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Beijing, Volksrepubliek China

Doseringsformulering: Een vloeibare formulering die 4 μg totaal eiwit met aluminiumhydroxide-adjuvans (0,45 mg/ml) per 0,5 ml bevat (schema van 2 doses gevolgd door een boosterdosis).

Wijze van toediening:

intramusculair

Bewaarcondities: 2°C tot 8°C

Biologisch: Ad26.COV2.S (recombinante, replicatie-incompetente adenovirus serotype 26 (Ad26) vector die codeert voor een volledig en gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit),

Ad26.COV2.S (recombinante, replicatie-incompetente adenovirus serotype 26 (Ad26) vector die codeert voor een volledig en gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit), vervaardigd door Johnson and Johnson in de Verenigde Staten van Amerika.

Doseringsformulering: Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 x 10 10 virusdeeltjes

Wijze van toediening: intramusculair

Bewaarcondities: 2°C tot 8°C
Experimenteel: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
De gerandomiseerde studiedeelnemers krijgen het Prime Placebo-vaccin gevolgd door een boosterdosis Ad26.COV2.S (B2).
Biologisch: Ad26.COV2.S (recombinante, replicatie-incompetente adenovirus serotype 26 (Ad26) vector die codeert voor een volledig en gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit),

Ad26.COV2.S (recombinante, replicatie-incompetente adenovirus serotype 26 (Ad26) vector die codeert voor een volledig en gestabiliseerd SARS-CoV-2 spike-eiwit), vervaardigd door Johnson and Johnson in de Verenigde Staten van Amerika.

Doseringsformulering: Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 x 10 10 virusdeeltjes

Wijze van toediening: intramusculair

Bewaarcondities: 2°C tot 8°C

Biologisch: Placebo - Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing)

Placebo - Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing)

Doseringsformulering: niet van toepassing

Wijze van toediening: intramusculair

Bewaarcondities: 15°C tot 30°C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Vier weken na de tweede dosis
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen met behulp van een neutralisatietest vier weken na de tweede dosis, bij COVID-19-seronegatieve deelnemers na immunisatie met heterologe en homologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes.
Vier weken na de tweede dosis
Incidentie van SAE's en AESI waargenomen op elk tijdstip gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden nacontrole
Incidentie van SAE's en AESI waargenomen op elk moment tijdens de gehele studieperiode, onder alle studiedeelnemers van heterologe en homologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes
Tot 12 maanden nacontrole
Incidentie van gevraagde reacties binnen 7 dagen (lokale reacties) en 14 dagen (systemische reacties)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen (lokale reacties) en 14 dagen (systemische reacties) na elke vaccinatie
Incidentie van gevraagde reacties binnen 7 dagen (lokale reacties) en 14 dagen (systemische reacties) na elke vaccinatie bij alle studiedeelnemers van heterologe en homologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes.
Binnen 7 dagen (lokale reacties) en 14 dagen (systemische reacties) na elke vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na elke vaccinatie bij alle studiedeelnemers van heterologe en homologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes.
Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Incidentie van veranderingen in laboratoriumveiligheidsmaatregelen vanaf baseline tot dag 28 na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Incidentie van veranderingen in laboratoriumveiligheidsmaatregelen vanaf baseline tot dag 28 na elke vaccinatie, bij alle studiedeelnemers van heterologe en homologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes
Binnen 28 dagen na elke vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) en geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden nacontrole
  • GMT's van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen zoals gemeten met neutralisatietest op dag 0, dag 28, dag 196, dag 364
  • GMFR vanaf baseline van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen zoals gemeten met neutralisatietest op Dag 0, Dag 28, Dag 196, Dag 364
  • Percentage deelnemers dat een 4-voudige of meer stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen bereikt, zoals gemeten door middel van neutralisatie-assay op dag 0, dag 28, dag 196, dag 364
Tot 12 maanden nacontrole
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) en geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden nacontrole
  • GMT's van anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG zoals gemeten door immunoassay, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutraliserende antilichamen zoals gemeten door pseudo-neutralisatie assay, en anti-SARS-CoV-2 anti-nucleocapside IgG op dag 0 , Dag 28, Dag 56, Dag 196, Dag 364
  • GMFR vanaf baseline van anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG zoals gemeten met immunoassay, anti-SARS-CoV-2 pseudo-neutraliserende antilichamen zoals gemeten met pseudo-neutralisatie-assay en anti-SARS-CoV-2 anti-nucleocapside IgG op dag 0, dag 28, dag 56, dag 196, dag 364
  • Percentage deelnemers dat een viervoudige of meer stijging ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt voor anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG zoals gemeten met een immunoassay, anti-SARS-CoV-2 pseudoneutraliserende antilichamen zoals gemeten met een pseudo-neutralisatieassay en anti-SARS -CoV-2 anti-nucleocapside IgG op dag 0, dag 28, dag 56, dag 196, dag 364
Tot 12 maanden nacontrole

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire immuunresponsen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden nacontrole
Cellulaire immuunresponsen tegen SARS-CoV-2 door ELISpot en door intracellulaire cytokinekleuring (ICS) (Th1/Th2) op dag 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, na immunisatie met heterologe en homologe prime-boost COVID -19 vaccinregimes, bij de deelnemers aan het immunologiecohort.
Tot 12 maanden nacontrole
GMT's, GMFR vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 12 maanden nacontrole
  • GMT's van anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nucleocapside IgG tegen SARS-CoV-2, nAbs en pnAbs tegen SARS-CoV-2, cellulaire immuunrespons tegen SARS-CoV-2, post prime of boost dosis , en binnen een week bij alle deelnemers die door testen SARS-CoV-2-positief zijn bevonden.
  • GMFR vanaf baseline van anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nucleocapside IgG tegen SARS-CoV-2, nAbs en pnAbs tegen SARS-CoV-2, cellulaire immuunrespons tegen SARS-CoV-2, post prime of verhogingsdosis, en binnen een week bij alle deelnemers die door testen SARS-CoV-2-positief zijn bevonden.
  • Percentage deelnemers dat een viervoudige of meer stijging ten opzichte van baseline bereikt voor anti-SARS-CoV-2 anti-spike IgG, anti-nucleocapside IgG tegen SARS-CoV-2, nAbs en pnAbs tegen SARS-CoV-2, cellulaire immuunrespons tegen SARS-CoV-2, post-prime- of boost-dosis, en binnen een week bij alle deelnemers die door testen SARS-CoV-2-positief zijn bevonden.
Tot 12 maanden nacontrole
Genoomsequencing van SARS-CoV-2-virussen geïsoleerd na prime- of boosterdosis
Tijdsspanne: Na diagnose van SARS-CoV-2-infectie
Genoomsequencing van SARS-CoV-2-virussen geïsoleerd na prime of boost, na diagnose van SARS-CoV-2-infectie, bij alle studiedeelnemers van heterologe en homologe prime-boost COVID-19-vaccinregimes
Na diagnose van SARS-CoV-2-infectie
Profiel van door vaccins geïnduceerde humorale respons tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden nacontrole
Profiel van door vaccins geïnduceerde humorale respons tegen SARS-CoV-2 met behulp van systeemserologie op dag 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, bij studiedeelnemers van immunologie-subgroepcohort, na immunisatie met heterologe en homologe prime-boost COVID -19 vaccinregimes.
Tot 12 maanden nacontrole

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Hoofdonderzoeker: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVI-ECOVA-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren