Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mix and Match Studio eterologo Prime-Boost utilizzando vaccini COVID-19 approvati in Mozambico

16 aprile 2023 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio randomizzato di fase 2, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi di vaccini eterologhi Prime-boost COVID-19 in individui di età compresa tra 18 e 65 anni in Mozambico.

Si tratta di uno studio randomizzato in cieco che mira a valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di due diversi vaccini approvati per la prima e la seconda dose in adulti sani in Mozambico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase 2, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi di vaccini eterologhi prime-boost COVID-19 in adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni in Mozambico utilizzando due vaccini approvati (Sinopharm / CNBG Vaccine (BBIBP -CorV) e vaccino Johnson & Johnson (Ad26.COV2.S)).

Lo studio sarà composto da 2 coorti, una per i principali endpoint immunologici (N=260, 65 per braccio di studio) e una per una valutazione immunologica più dettagliata (N=100, 25 per braccio di studio). Due dosi di vaccino verranno somministrate per via intramuscolare a distanza di 4 settimane. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 mesi dalla somministrazione della prima dose di vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Florian Marks, PhD
  • Numero di telefono: +821087033813
  • Email: fmarks@ivi.int

Luoghi di studio

  • Madagascar
      • Antananarivo, Madagascar, 101
        • Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço - Instituto Nacional de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • Risiedere all'interno della regione sanitaria di Maputo e pianificare di rimanere per la durata dello studio.
  • Risultato negativo al test HIV il giorno dello screening (per coloro che non hanno risultati documentati del test HIV negli ultimi tre mesi di screening).
  • Volontarie in età fertile con test di gravidanza negativo il/i giorno/i dello screening e della vaccinazione, che praticano/dispongono di praticare una contraccezione continua efficace* raccomandata dal Sistema Sanitario Nazionale fino a 12 settimane dopo la vaccinazione di richiamo.
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di prova * La contraccezione efficace è definita come segue: farmaci contraccettivi somministrati per via orale, intramuscolare, vaginale o impiantati sotto la pelle, metodi chirurgici (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), preservativi, diaframmi, dispositivo intrauterino ( IUD) e l'astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la fase di vaccinazione fino a tre mesi dopo la dose di richiamo.
  • Ricezione preventiva/ricezione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dall'intervento dello studio entro 28 giorni prima e dopo ogni vaccinazione dello studio.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione o campagna di vaccinazione COVID-19.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio.
  • Infezione nota da virus dell'epatite B, C.
  • Storia nota di allergia o anafilassi per studiare componenti del vaccino e/o eccipienti o altri farmaci, o qualsiasi altra allergia ritenuta dallo sperimentatore per aumentare il rischio di una reazione avversa.
  • Anamnesi di disturbo della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura.
  • Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e relativi anticoagulanti.
  • Malattie cardiovascolari gravi e/o non controllate, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie del fegato, disturbi endocrini e malattie neurologiche (sono consentite comorbilità lievi/moderate ben controllate).
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia della malattia COVID-19 confermata in laboratorio prima dell'arruolamento (storia del rilevamento di SARS-Cov-2 mediante PCR o anticorpi contro SARS-CoV-2) negli ultimi 12 mesi.
  • Sieropositività SARS-CoV-2 allo screening.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, asplenia, infezioni gravi ricorrenti e uso cronico (più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima del reclutamento (sono consentiti steroidi topici).
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe il rischio di un esito negativo derivante dalla partecipazione allo studio o si tradurrebbe in dati incompleti o di scarsa qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prime BBIBP-CorV, Boost Ad26.COV2.S (A1)
I partecipanti allo studio randomizzati riceveranno il vaccino Prime BBIBP-CorV seguito da una dose di richiamo del vaccino Ad26.COV2.S (A1).
Biologico: BBIBP-CorV - Vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero)

Il vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero cell)- BBIBP-CorV prodotto da Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pechino, Repubblica popolare cinese

Formulazione della dose: una formulazione liquida contenente 4 μg di proteine ​​totali con adiuvante di idrossido di alluminio (0,45 mg/mL) per 0,5 mL (programma a 2 dosi seguito da una dose di richiamo).

Modalità di amministrazione:

Intramuscolare

Condizioni di conservazione: da 2°C a 8°C

Biologico: Ad26.COV2.S (vettore adenovirus sierotipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione che codifica una proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera e stabilizzata),

Ad26.COV2.S (vettore adenovirus sierotipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione che codifica una proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera e stabilizzata), prodotto da Johnson and Johnson negli Stati Uniti d'America.

Formulazione della dose: una dose (0,5 ml) contiene 5 x 10 10 particelle virali

Modalità di somministrazione: intramuscolare

Condizioni di conservazione: da 2°C a 8°C
Sperimentale: Prime BBIBP-CorV, Boost BBIBP-CorV (A2)
I partecipanti allo studio randomizzati riceveranno il vaccino Prime BBIBP-CorV seguito da una dose di richiamo del vaccino BBIBP-CorV (A2).
Biologico: BBIBP-CorV - Vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero)

Il vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero cell)- BBIBP-CorV prodotto da Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pechino, Repubblica popolare cinese

Formulazione della dose: una formulazione liquida contenente 4 μg di proteine ​​totali con adiuvante di idrossido di alluminio (0,45 mg/mL) per 0,5 mL (programma a 2 dosi seguito da una dose di richiamo).

Modalità di amministrazione:

Intramuscolare

Condizioni di conservazione: da 2°C a 8°C
Sperimentale: Prime Ad26.COV2.S, Boost BBIBP-CorV (B1)
I partecipanti allo studio randomizzati riceveranno il vaccino Prime Ad26.COV2.S seguito da una dose di richiamo del vaccino BBIBP-CorV (B1).
Biologico: BBIBP-CorV - Vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero)

Il vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero cell)- BBIBP-CorV prodotto da Beijing Institute of Biological Products (BIBP), China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm, Pechino, Repubblica popolare cinese

Formulazione della dose: una formulazione liquida contenente 4 μg di proteine ​​totali con adiuvante di idrossido di alluminio (0,45 mg/mL) per 0,5 mL (programma a 2 dosi seguito da una dose di richiamo).

Modalità di amministrazione:

Intramuscolare

Condizioni di conservazione: da 2°C a 8°C

Biologico: Ad26.COV2.S (vettore adenovirus sierotipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione che codifica una proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera e stabilizzata),

Ad26.COV2.S (vettore adenovirus sierotipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione che codifica una proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera e stabilizzata), prodotto da Johnson and Johnson negli Stati Uniti d'America.

Formulazione della dose: una dose (0,5 ml) contiene 5 x 10 10 particelle virali

Modalità di somministrazione: intramuscolare

Condizioni di conservazione: da 2°C a 8°C
Sperimentale: Prime Placebo, Boost Ad26.COV2.S (B2)
I partecipanti allo studio randomizzati riceveranno il vaccino Prime Placebo seguito da una dose di richiamo di Ad26.COV2.S (B2).
Biologico: Ad26.COV2.S (vettore adenovirus sierotipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione che codifica una proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera e stabilizzata),

Ad26.COV2.S (vettore adenovirus sierotipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione che codifica una proteina spike SARS-CoV-2 a lunghezza intera e stabilizzata), prodotto da Johnson and Johnson negli Stati Uniti d'America.

Formulazione della dose: una dose (0,5 ml) contiene 5 x 10 10 particelle virali

Modalità di somministrazione: intramuscolare

Condizioni di conservazione: da 2°C a 8°C

Biologico: Placebo - Soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%)

Placebo - Soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%)

Formulazione della dose: Non applicabile

Modalità di somministrazione: intramuscolare

Condizioni di stoccaggio: da 15°C a 30°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la seconda dose
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 utilizzando un test di neutralizzazione quattro settimane dopo la seconda dose, in partecipanti sieronegativi COVID-19 dopo l'immunizzazione con regimi di vaccini COVID-19 prime-boost eterologhi e omologhi.
Quattro settimane dopo la seconda dose
Incidenza di SAE e AESI osservata in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 12 mesi
Incidenza di SAE e AESI osservata in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio, tra tutti i partecipanti allo studio di regimi di vaccini prime-boost COVID-19 eterologhi e omologhi
Visita di controllo fino a 12 mesi
Incidenza delle reazioni sollecitate entro 7 giorni (reazioni locali) e 14 giorni (reazioni sistemiche)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni (reazioni locali) e 14 giorni (reazioni sistemiche) dopo ogni vaccinazione
Incidenza di reazioni sollecitate entro 7 giorni (reazioni locali) e 14 giorni (reazioni sistemiche) dopo ogni vaccinazione in tutti i partecipanti allo studio di regimi di vaccini prime-boost COVID-19 eterologhi e omologhi.
Entro 7 giorni (reazioni locali) e 14 giorni (reazioni sistemiche) dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti che si verificano entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti che si verificano entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione in tutti i partecipanti allo studio di regimi di vaccini prime-boost COVID-19 eterologhi e omologhi.
Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza dei cambiamenti nelle misure di sicurezza di laboratorio dal basale al giorno 28 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza dei cambiamenti nelle misure di sicurezza di laboratorio dal basale al giorno 28 dopo ogni vaccinazione, in tutti i partecipanti allo studio di regimi di vaccini prime-boost COVID-19 eterologhi e omologhi
Entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) e Media geometrica del Fold Rise (GMFR)
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 12 mesi
  • GMT degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 misurati mediante test di neutralizzazione al giorno 0, giorno 28, giorno 196, giorno 364
  • GMFR dal basale degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 misurato mediante test di neutralizzazione al giorno 0, giorno 28, giorno 196, giorno 364
  • Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte o più rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 misurati mediante test di neutralizzazione al giorno 0, giorno 28, giorno 196, giorno 364
Visita di controllo fino a 12 mesi
Media geometrica dei titoli (GMT) e Media geometrica del Fold Rise (GMFR)
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 12 mesi
  • GMT di IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2 misurate mediante saggio immunologico, anticorpi pseudoneutralizzanti anti-SARS-CoV-2 misurati mediante saggio di pseudo-neutralizzazione e IgG anti-nucleocapside anti-SARS-CoV-2 al giorno 0 , Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196, Giorno 364
  • GMFR dal basale di IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2 misurato mediante test immunologico, anticorpi pseudo-neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione e anti-nucleocapsid anti-SARS-CoV-2 IgG al giorno 0, giorno 28, giorno 56, giorno 196, giorno 364
  • Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte o più rispetto al basale per IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2 misurate mediante test immunologico, anticorpi pseudoneutralizzanti anti-SARS-CoV-2 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione e anti-SARS -IgG anti-nucleocapside CoV-2 al giorno 0, giorno 28, giorno 56, giorno 196, giorno 364
Visita di controllo fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie cellulari contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 12 mesi
Risposte immunitarie cellulari contro SARS-CoV-2 mediante ELISpot e mediante Intracellular Cytokine Staining (ICS) (Th1/Th2) ai giorni 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, a seguito di immunizzazione con COVID eterologo e omologo prime-boost -19 regimi vaccinali, nei partecipanti della coorte di immunologia.
Visita di controllo fino a 12 mesi
GMT, GMFR dal basale
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 12 mesi
  • GMT di IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2, IgG anti-nucleocapsid contro SARS-CoV-2, nAb e pnAb contro SARS-CoV-2, risposta immunitaria cellulare contro SARS-CoV-2, dose post-prime o boost , ed entro una settimana in tutti i partecipanti risultati positivi al test per SARS-CoV-2.
  • GMFR dal basale di IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2, IgG anti-nucleocapsid contro SARS-CoV-2, nAbs e pnAbs contro SARS-CoV-2, risposta immunitaria cellulare contro SARS-CoV-2, post prime o aumenta la dose e, entro una settimana, tutti i partecipanti risultano positivi al test per SARS-CoV-2.
  • Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte o più rispetto al basale per IgG anti-spike anti-SARS-CoV-2, IgG anti-nucleocapside contro SARS-CoV-2, nAbs e pnAbs contro SARS-CoV-2, risposta immunitaria cellulare contro SARS-CoV-2, dose post-prime o boost, ed entro una settimana in tutti i partecipanti risultati positivi al test per SARS-CoV-2.
Visita di controllo fino a 12 mesi
Sequenziamento del genoma dei virus SARS-CoV-2 isolati dopo la dose primaria o di richiamo
Lasso di tempo: Dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
Sequenziamento del genoma dei virus SARS-CoV-2 isolati post prime o boost, dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, in tutti i partecipanti allo studio di regimi di vaccini prime-boost eterologhi e omologhi COVID-19
Dopo la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2
Profilo della risposta umorale indotta da vaccino contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Visita di controllo fino a 12 mesi
Profilo della risposta umorale indotta da vaccino contro SARS-CoV-2 utilizzando la sierologia dei sistemi ai giorni 0, 14, 28, 42, 56, 196, 364, nei partecipanti allo studio della coorte del sottogruppo immunologico, a seguito dell'immunizzazione con COVID eterologo e omologo prime-boost -19 regimi di vaccini.
Visita di controllo fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Marks, PhD, International Vaccine Institute
  • Investigatore principale: Ilesh Jani, PhD, Instituto Nacional de Saúde
  • Investigatore principale: Raphael Rakotozandrindrainy, MD, Madagascar Institute for Vaccine Research (MIVR), University of Antananarivo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVI-ECOVA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su BBIBP-CorV - Vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi