Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restartujte zkušební verzi TICrH AP

29. září 2021 aktualizováno: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Prospektivní randomizovaná pilotní studie otevřeného slepého koncového bodu (PROBE) časného restartu protidestičkové terapie versus obvyklá péče po traumatickém intrakraniálním krvácení.

Prospektivní randomizovaná pilotní studie s otevřeným slepým koncovým bodem (PROBE) s opětovným zahájením protidestičkové terapie 1 týden versus 3 týdny po traumatickém intrakraniálním krvácení s primárním složeným koncovým bodem velkého krvácení a vaskulárních okluzivních příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní traumatické intrakraniální krvácení při mono nebo duální protidestičkové léčbě
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody, vaskulárního stentu nebo onemocnění koronárních nebo periferních tepen jako indikace pro antiagregační léčbu *Restartování duální trombocytární terapie vyžaduje jednu z následujících indikací: 1) Akutní infarkt myokardu v posledním roce; 2) Koronární stent v posledním roce; 3) Nekardioembolická cévní mozková příhoda v posledních 21 dnech (s přechodem na monoterapii 21 dní po cévní mozkové příhodě) 4) Periferní arteriální stent v posledním měsíci (s přechodem na monoterapii jeden měsíc po umístění stentu).

Kritéria vyloučení:

  1. SDH > 8 mm maximální šířka nebo jakýkoli posun střední čáry v jakémkoli časovém bodě nebo více než jeden SDH
  2. Lékař plánuje zahájit/restartovat antikoagulační léčbu během zkušebního období
  3. Zkrácená stupnice zranění jiná než hlava >3
  4. Těhotenství
  5. Neschopnost pochopit potřebu dodržování protokolu studie
  6. Jakékoli aktivní patologické krvácení (žádná akutní krev na posledním CT)
  7. Přecitlivělost na lék nebo jinou kontraindikaci na etiketě
  8. Jakékoli krvácení, jehož obnovení podle vyšetřovatele není bezpečné 1 týden po poranění
  9. Neschopnost polykat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 týden restart
Restart mono nebo duální protidestičkové terapie jeden týden po poranění u pacientů s TICrH
Jiný: Termín/1 týden
Doba restartu protidestičkové terapie je týden po úrazu
Aktivní komparátor: 3 týdny restart
Obvyklá péče o restart mono nebo duální protidestičkové terapie po TICrH dle uvážení lékaře
Jiný: Termín/3 týdny
Doba restartu protidestičkové terapie je ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké krvácení
Časové okno: 60 dní
Recidivující ICrH nebo jiné závažné krvácení definované pomocí BARC3A
60 dní
Velké cévní okluzivní události
Časové okno: Výchozí stav (předběžně randomizované hazardní hry)
Cévní mozková příhoda; infarkt myokardu; mezenterická ischemie; periferní arteriální okluze; hluboká žilní trombóza; plicní embolie; a karotidové, koronární nebo periferní arteriální revaskularizační postupy. Velké cévní příhody definované Antithrombotic Trialists' Collaboration
Výchozí stav (předběžně randomizované hazardní hry)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat s NIH BIOLINCC

Časový rámec sdílení IPD

2 roky od zahájení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle zásad NIH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit