Riavvia la prova pilota TICrH AP
29 settembre 2021 aggiornato da: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Uno studio pilota prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE) di terapia antipiastrinica a riavvio precoce rispetto alle cure usuali dopo emorragia intracranica traumatica.
Uno studio pilota prospettico randomizzato in aperto in cieco (PROBE) sul riavvio della terapia antipiastrinica a 1 settimana rispetto a 3 settimane dopo un'emorragia intracranica traumatica con un endpoint composito primario di sanguinamento maggiore ed eventi vascolari occlusivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Truman J Milling, MD
- Numero di telefono: 15124969742
- Email: tjmilling@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- Email: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia intracranica traumatica acuta in mono o doppia terapia antipiastrinica
- Anamnesi di ictus, stent vascolare o malattia coronarica o arteriosa periferica come indicazione per antiaggreganti piastrinici *Il riavvio della doppia terapia piastrinica richiede una delle seguenti indicazioni: 1) Infarto miocardico acuto nell'ultimo anno; 2) Stent coronarico nell'ultimo anno; 3) Ictus non cardioembolico negli ultimi 21 giorni (con passaggio alla monoterapia a 21 giorni dall'ictus) 4) Stent arterioso periferico nell'ultimo mese (con passaggio alla monoterapia a un mese dal posizionamento dello stent).
Criteri di esclusione:
- SDH > 8 mm di larghezza massima o qualsiasi spostamento della linea mediana in qualsiasi momento o più di un SDH
- Il medico prevede di iniziare/riprendere la terapia anticoagulante durante il periodo di prova
- Scala di lesione abbreviata diversa dalla testa >3
- Gravidanza
- Incapacità di comprendere la necessità di aderire al protocollo dello studio
- Qualsiasi sanguinamento patologico attivo (nessun sangue acuto alla TC più recente)
- Ipersensibilità al farmaco o altra controindicazione dell'etichetta
- Qualsiasi sanguinamento che l'investigatore ritenga pericoloso ricominciare a 1 settimana dopo l'infortunio
- Incapacità di deglutire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 settimana di riavvio
Riavvio della terapia antipiastrinica mono o doppia una settimana dopo la lesione nei pazienti con TICrH
|
Il tempo di ripresa della terapia antipiastrinica è di una settimana dopo l'infortunio
|
|
Comparatore attivo: Riavvio di 3 settimane
Solita cura per il riavvio della terapia antipiastrinica mono o doppia dopo TICrH a discrezione del medico
|
Il tempo di ripresa della terapia antipiastrinica è lasciato alla discrezione del medico curante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 60 giorni
|
ICrH ricorrente o altro sanguinamento maggiore definito da BARC3A
|
60 giorni
|
|
Grandi eventi vascolari occlusivi
Lasso di tempo: Baseline (scommesse effettuate prima della randomizzazione)
|
Ictus ischemico; infarto miocardico; ischemia mesenterica; occlusione arteriosa periferica; trombosi venosa profonda; embolia polmonare; e procedure di rivascolarizzazione arteriosa carotidea, coronarica o periferica.
Eventi vascolari maggiori definiti dall'Antithrombotic Trialists' Collaboration
|
Baseline (scommesse effettuate prima della randomizzazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UT 101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivisione dei dati con NIH BIOLINCC
Periodo di condivisione IPD
2 anni dall'avvio dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
per politica NIH
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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