Starta om TICrH AP Pilot Trial
29 september 2021 uppdaterad av: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
En prospektiv randomiserad öppen etikett för blinda slutpunkt (SONDE) pilotförsök med tidig omstart av trombocytskyddsbehandling kontra vanlig vård efter traumatisk intrakraniell blödning.
En prospektiv randomiserad öppen etikett för blindad endpoint (PROBE) pilotförsök med återstart av trombocytdämpande behandling efter 1 vecka jämfört med 3 veckor efter traumatisk intrakraniell blödning med en primär sammansatt endpoint av större blödningar och vaskulära ocklusiva händelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Truman J Milling, MD
- Telefonnummer: 15124969742
- E-post: tjmilling@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- E-post: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk intrakraniell blödning på antingen mono- eller dubbel antitrombocytbehandling
- Anamnes med stroke, vaskulär stent eller kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom som indikation för trombocythämmande *Omstart av behandling med dubbla trombocyter kräver en av följande indikationer: 1) Akut hjärtinfarkt under det senaste året; 2) Koronarstent under det senaste året; 3) Icke-kardioembolisk stroke under de senaste 21 dagarna (med byte till monoterapi 21 dagar efter stroke) 4) Perifer arteriell stent under den senaste månaden (med byte till monoterapi en månad efter stentplacering).
Exklusions kriterier:
- SDH >8 mm maximal bredd eller någon mittlinjeförskjutning vid någon tidpunkt eller mer än en SDH
- Läkaren planerar att starta/starta om antikoagulantiabehandling under försöksperioden
- Förkortad skadeskala annan än huvud >3
- Graviditet
- Oförmåga att förstå behovet av att följa studieprotokollet
- Alla aktiva patologiska blödningar (inget akut blod på senaste CT)
- Överkänslighet mot läkemedel eller andra etikettkontraindikationer
- Varje blödning som utredaren anser vara osäker ska starta om 1 vecka efter skadan
- Oförmåga att svälja
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 veckas omstart
Återstart av mono- eller dubbel trombocythämmande behandling en vecka efter skada hos TICrH-patienter
|
Tidpunkten för återstart av trombocythämmande behandling är en vecka efter skadan
|
|
Aktiv komparator: 3 veckors omstart
Vanlig vård för återstart av mono- eller dubbel trombocythämmande behandling efter TICrH efter läkarens bedömning
|
Tidpunkten för återstart av trombocythämmande behandling överlåts till behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
större blödning
Tidsram: 60 dagar
|
Återkommande ICrH eller annan större blödning definierad av BARC3A
|
60 dagar
|
|
Stora vaskulära ocklusiva händelser
Tidsram: Baslinje (spel utförda före randomisering)
|
Ischemisk stroke; hjärtinfarkt; mesenterisk ischemi; perifer arteriell ocklusion; djup ventrombos; lungemboli; och karotis-, koronar- eller perifera arteriell revaskulariseringsprocedurer.
Stora vaskulära händelser definierade av Antitrombotiska Trialists' Collaboration
|
Baslinje (spel utförda före randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UT 101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelning med NIH BIOLINCC
Tidsram för IPD-delning
2 år från studiestart
Kriterier för IPD Sharing Access
enligt NIH-policy
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk intrakraniell blödning
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Tidtagning/1 vecka
-
Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Bagcilar Training and Research HospitalAvslutadPneumoperitoneum | Intrakraniell tryckökningKalkon
-
Health Sciences North Research InstituteAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory...Upphängd
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Universidad de MurciaAvslutadFriska kvinnorSpanien
-
Saint Luke's Health SystemAsahi-InteccRekryteringKoronarocklusion | Kranskärlsstenos | Koronar restenosFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna