TICrH AP 파일럿 평가판 다시 시작
2021년 9월 29일 업데이트: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
외상성 두개내출혈 후 조기 재개 항혈소판 요법 대 일반 치료의 전향적 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 파일럿 시험.
주요 출혈 및 혈관 폐쇄 사건의 1차 복합 종점으로 외상성 두개내 출혈 후 1주 대 3주에 항혈소판제 요법을 재개하는 전향적 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 파일럿 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Truman J Milling, MD
- 전화번호: 15124969742
- 이메일: tjmilling@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- 이메일: ashkan.shoamanesh@phri.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 또는 이중 항혈소판 요법에 대한 급성 외상성 두개내 출혈
- 항혈소판제의 적응증으로 뇌졸중, 혈관 스텐트 또는 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환의 병력 *이중 혈소판 요법을 다시 시작하려면 다음 적응증 중 하나가 필요합니다. 1) 작년의 급성 심근 경색; 2) 작년의 관상 스텐트; 3) 지난 21일 동안 비심장색전성 뇌졸중(뇌졸중 후 21일에 단일 요법으로 전환) 4) 지난 달 말초 동맥 스텐트(스텐트 배치 후 1개월에 단일 요법으로 전환).
제외 기준:
- SDH >8 mm 최대 너비 또는 임의의 시점 또는 하나 이상의 SDH에서 중간선 이동
- 시험 기간 동안 항응고제 요법을 시작/재시작할 의사 계획
- 머리 이외의 축약된 부상 척도 >3
- 임신
- 연구 프로토콜 준수의 필요성을 이해하지 못함
- 활성 병적 출혈(가장 최근 CT에서 급성 혈액 없음)
- 약물 또는 기타 라벨 금기 사항에 대한 과민성
- 손상 후 1주일에 다시 시작하는 것이 조사관이 안전하지 않다고 판단하는 모든 출혈
- 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1주 재시작
TICrH 환자에서 손상 후 일주일에 단일 또는 이중 항혈소판 요법 재개
|
항혈소판제 치료 재개 시점은 손상 후 1주일입니다.
|
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활성 비교기: 3주 재시작
임상의의 재량에 따라 TICrH 후 단일 또는 이중 항혈소판 요법의 재개를 위한 일반적인 치료
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항혈소판제 치료 재개 시기는 치료 임상의 재량에 맡김
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 출혈
기간: 60일
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재발성 ICrH 또는 BARC3A로 정의되는 기타 주요 출혈
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60일
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주요 혈관 폐색 사건
기간: 기준선(사전 무작위화 수행된 도박)
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허혈성 뇌졸중; 심근 경색증; 장간막 허혈; 말초 동맥 폐색; 심부정맥 혈전증; 폐 색전증; 및 경동맥, 관상동맥 또는 말초 동맥 재관류술 절차.
Antithrombotic Trialists' Collaboration에 의해 정의된 주요 혈관 사건
|
기준선(사전 무작위화 수행된 도박)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UT 101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH BIOLINCC와 데이터 공유
IPD 공유 기간
연구 개시로부터 2년
IPD 공유 액세스 기준
NIH 정책에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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타이밍/1주에 대한 임상 시험
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Ospedale Policlinico San MartinoDana-Farber Cancer Institute; Universita degli Studi di Genova; Sidra Medical and Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한