Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Start TICrH AP Pilot-proef opnieuw

29 september 2021 bijgewerkt door: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Een prospectieve gerandomiseerde Open-Label Blinded Endpoint (PROBE) pilootstudie van vroeg herstarten van plaatjesaggregatieremmers versus gebruikelijke zorg na traumatische intracraniële bloeding.

Een prospectief gerandomiseerd open-label geblindeerd eindpunt (PROBE) pilootonderzoek van het herstarten van plaatjesaggregatieremmers na 1 week versus 3 weken na een traumatische intracraniale bloeding met als primair samengesteld eindpunt ernstige bloedingen en vasculaire occlusieve voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute traumatische intracraniale bloeding bij mono- of duale plaatjesaggregatieremmers
  2. Voorgeschiedenis van beroerte, vasculaire stent of coronaire of perifere arteriële ziekte als indicatie voor plaatjesaggregatieremmers *Het herstarten van dubbele bloedplaatjestherapie vereist een van de volgende indicaties: 1) Acuut myocardinfarct in het afgelopen jaar; 2) Coronaire stent in het afgelopen jaar; 3) Niet-cardio-embolische beroerte in de afgelopen 21 dagen (met overschakeling op monotherapie 21 dagen na beroerte) 4) Perifere arteriële stent in de afgelopen maand (met overschakeling op monotherapie één maand na plaatsing van de stent).

Uitsluitingscriteria:

  1. SDH >8 mm maximale breedte of een middellijnverschuiving op elk tijdstip of meer dan één SDH
  2. Arts is van plan om antistollingstherapie te starten/hervatten tijdens de proefperiode
  3. Verkorte letselschaal anders dan hoofd >3
  4. Zwangerschap
  5. Onvermogen om de noodzaak van naleving van het onderzoeksprotocol te begrijpen
  6. Elke actieve pathologische bloeding (geen acuut bloed op de meest recente CT)
  7. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen of andere contra-indicaties op het etiket
  8. Elke bloeding die de onderzoeker onveilig acht om 1 week na het letsel opnieuw te beginnen
  9. Onvermogen om te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 week herstart
Herstart van mono- of duale plaatjesaggregatieremmers één week na het letsel bij TICrH-patiënten
Ander: Tijdsduur/1 week
Het tijdstip van herstart van de plaatjesaggregatieremmende therapie is één week na het letsel
Actieve vergelijker: 3 weken herstart
Gebruikelijke zorg voor herstart van mono- of duale plaatjesaggregatieremmers na TICrH, naar goeddunken van de clinicus
Ander: Tijdsduur/3 weken
Het tijdstip van herstart van de plaatjesaggregatieremmende therapie wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelende arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grote bloeding
Tijdsspanne: 60 dagen
Terugkerende ICrH of andere ernstige bloeding gedefinieerd door BARC3A
60 dagen
Grote vasculaire occlusieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn (gokken uitgevoerd vóór randomisatie)
Ischemische beroerte; hartinfarct; mesenterische ischemie; perifere arteriële occlusie; diepe veneuze trombose; longembolie; en carotis-, coronaire of perifere arteriële revascularisatieprocedures. Ernstige vasculaire gebeurtenissen gedefinieerd door de Antithrombotic Trialists' Collaboration
Basislijn (gokken uitgevoerd vóór randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UT 101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisseling met NIH BIOLINCC

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar vanaf de start van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

per NIH-polis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren