Reinicie o teste piloto do TICrH AP
29 de setembro de 2021 atualizado por: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Um teste piloto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de reinício precoce da terapia antiplaquetária versus cuidados habituais após hemorragia intracraniana traumática.
Um ensaio piloto prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE) para reiniciar a terapia antiplaquetária em 1 semana versus 3 semanas após hemorragia intracraniana traumática com um desfecho primário composto de sangramento maior e eventos oclusivos vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Truman J Milling, MD
- Número de telefone: 15124969742
- E-mail: tjmilling@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia intracraniana traumática aguda em terapia antiplaquetária mono ou dupla
- História de acidente vascular cerebral, stent vascular ou doença arterial coronariana ou periférica como indicação de antiplaquetário *O reinício da terapia dupla plaquetária requer uma das seguintes indicações: 1) Infarto agudo do miocárdio no último ano; 2) Stent coronário no último ano; 3) AVC não cardioembólico nos últimos 21 dias (com mudança para monoterapia 21 dias após o AVC) 4) Stent arterial periférico no último mês (com mudança para monoterapia um mês após a colocação do stent).
Critério de exclusão:
- SDH > 8 mm de largura máxima ou qualquer deslocamento da linha média em qualquer momento ou mais de um SDH
- O plano do médico para iniciar/reiniciar a terapia anticoagulante durante o período experimental
- Escala Abreviada de Lesões além da cabeça >3
- Gravidez
- Incapacidade de entender a necessidade de adesão ao protocolo do estudo
- Qualquer sangramento patológico ativo (sem sangue agudo na TC mais recente)
- Hipersensibilidade ao medicamento ou outra contraindicação da bula
- Qualquer sangramento que o investigador considere inseguro para reiniciar 1 semana após a lesão
- Incapacidade de engolir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 semana de reinício
Reinício da terapia antiplaquetária mono ou dupla uma semana após a lesão em pacientes com TICrH
|
O tempo de reinício da terapia antiplaquetária é uma semana após a lesão
|
|
Comparador Ativo: Reinício de 3 semanas
Cuidados habituais para reinício da terapia antiplaquetária mono ou dupla após TICrH a critério do médico
|
O tempo de reinício da terapia antiplaquetária fica a critério do médico assistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grande sangramento
Prazo: 60 dias
|
ICrH recorrente ou outro sangramento maior definido por BARC3A
|
60 dias
|
|
Principais eventos vasculares oclusivos
Prazo: Linha de base (apostas realizadas antes da randomização)
|
AVC isquêmico; infarto do miocárdio; isquemia mesentérica; oclusão arterial periférica; trombose venosa profunda; embolia pulmonar; e procedimentos de revascularização arterial carotídea, coronária ou periférica.
Eventos vasculares maiores definidos pelo Antithrombotic Trialists' Collaboration
|
Linha de base (apostas realizadas antes da randomização)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
Outros números de identificação do estudo
- UT 101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados com NIH BIOLINCC
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos a partir do lançamento do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por política do NIH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .