- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000060
Reiniciar la prueba piloto de TICrH AP
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y ciego (PROBE) sobre el reinicio temprano de la terapia antiplaquetaria versus la atención habitual después de una hemorragia intracraneal traumática.
Un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y ciego (PROBE) de reiniciar la terapia antiplaquetaria en 1 semana versus 3 semanas después de una hemorragia intracraneal traumática con un criterio principal de valoración compuesto de hemorragia mayor y eventos oclusivos vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Truman J Milling, MD
- Número de teléfono: 15124969742
- Correo electrónico: tjmilling@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- Correo electrónico: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia intracraneal traumática aguda con mono o doble antiplaquetario
- Antecedentes de ictus, stent vascular o enfermedad arterial coronaria o periférica como indicación de antiagregante plaquetario *El reinicio de la terapia plaquetaria dual requiere una de las siguientes indicaciones: 1) Infarto agudo de miocardio en el último año; 2) Stent coronario en el último año; 3) Ictus no cardioembólico en los últimos 21 días (con cambio a monoterapia a los 21 días del ictus) 4) Stent arterial periférico en el último mes (con cambio a monoterapia al mes de la colocación del stent).
Criterio de exclusión:
- SDH > 8 mm de ancho máximo o cualquier cambio en la línea media en cualquier momento o más de un SDH
- Plan médico para iniciar/reiniciar la terapia anticoagulante durante el período de prueba
- Escala abreviada de lesiones distintas de la cabeza >3
- El embarazo
- Incapacidad para comprender la necesidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Cualquier sangrado patológico activo (sin sangre aguda en la TC más reciente)
- Hipersensibilidad al fármaco u otra contraindicación de la etiqueta
- Cualquier sangrado que el investigador considere inseguro para reiniciar 1 semana después de la lesión
- incapacidad para tragar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reinicio de 1 semana
Reinicio de mono o antiagregación plaquetaria doble una semana después de la lesión en pacientes con TICrH
|
El tiempo de reinicio de la terapia antiplaquetaria es una semana después de la lesión
|
|
Comparador activo: Reinicio de 3 semanas
Atención habitual para el reinicio de la terapia antiplaquetaria mono o dual después de TICrH a discreción del médico
|
El tiempo de reinicio de la terapia antiplaquetaria se deja a discreción del médico tratante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 60 días
|
ICrH recurrente u otro sangrado mayor definido por BARC3A
|
60 días
|
|
Principales eventos oclusivos vasculares
Periodo de tiempo: Línea de base (apuestas realizadas antes de la aleatorización)
|
Accidente cerebrovascular isquémico; infarto de miocardio; isquemia mesentérica; oclusión arterial periférica; trombosis venosa profunda; embolia pulmonar; y procedimientos de revascularización arterial carótida, coronaria o periférica.
Eventos vasculares mayores definidos por la Colaboración de Ensayos Antitrombóticos
|
Línea de base (apuestas realizadas antes de la aleatorización)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
Otros números de identificación del estudio
- UT 101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos con NIH BIOLINCC
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años desde el lanzamiento del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
por política NIH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .