Start TICrH AP Pilot Trial på nytt
29. september 2021 oppdatert av: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
En prospektiv, randomisert åpen etikett for blind endepunkt (PROBE) pilotforsøk med tidlig restart av blodplatehemmende terapi versus vanlig pleie etter traumatisk intrakraniell blødning.
En prospektiv, randomisert åpent blind endepunkt (PROBE) pilotforsøk med gjenstart av blodplatehemmende behandling ved 1 uke versus 3 uker etter traumatisk intrakraniell blødning med et primært sammensatt endepunkt av større blødninger og vaskulære okklusive hendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Truman J Milling, MD
- Telefonnummer: 15124969742
- E-post: tjmilling@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- E-post: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt traumatisk intrakraniell blødning på enten mono- eller dobbel antiplate-behandling
- Anamnese med slag, vaskulær stent eller koronar eller perifer arteriell sykdom som indikasjon for blodplatehemmende *Restart av dobbel blodplatebehandling krever en av følgende indikasjoner: 1) Akutt hjerteinfarkt siste år; 2) Koronar stent det siste året; 3) Ikke-kardioembolisk hjerneslag de siste 21 dagene (med bytte til monoterapi 21 dager etter hjerneslag) 4) Perifer arteriell stent siste måned (med bytte til monoterapi en måned etter stentplassering).
Ekskluderingskriterier:
- SDH >8 mm maksimal bredde eller enhver midtlinjeforskyvning på et hvilket som helst tidspunkt eller mer enn én SDH
- Legen planlegger å starte/starte antikoagulantbehandling på nytt under prøveperioden
- Forkortet skadeskala annet enn hode >3
- Svangerskap
- Manglende evne til å forstå behovet for overholdelse av studieprotokollen
- Enhver aktiv patologisk blødning (ingen akutt blod på siste CT)
- Overfølsomhet overfor legemidler eller andre kontraindikasjoner
- Enhver blødning som etterforskeren anser som utrygg å starte på nytt 1 uke etter skade
- Manglende evne til å svelge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 uke omstart
Restart av mono- eller dobbel antiplate-behandling en uke etter skade hos TICrH-pasienter
|
Tidspunktet for gjenstart av blodplatehemmende behandling er en uke etter skade
|
|
Aktiv komparator: 3 ukers omstart
Vanlig omsorg for gjenstart av mono- eller dobbel antiplate-behandling etter TICrH etter klinikerens skjønn
|
Tidspunktet for gjenstart av blodplatehemmende behandling er overlatt til behandlers skjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store blødninger
Tidsramme: 60 dager
|
Tilbakevendende ICrH eller annen større blødning definert av BARC3A
|
60 dager
|
|
Store vaskulære okklusive hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (gambling utført pre-randomisering)
|
Iskemisk hjerneslag; hjerteinfarkt; mesenterisk iskemi; perifer arteriell okklusjon; dyp venetrombose; lungeemboli; og carotis, koronar eller perifere arterielle revaskulariseringsprosedyrer.
Store vaskulære hendelser definert av Antitrombotiske Trialists' Collaboration
|
Grunnlinje (gambling utført pre-randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UT 101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling med NIH BIOLINCC
IPD-delingstidsramme
2 år fra studiestart
Tilgangskriterier for IPD-deling
per NIH-policy
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .