Uruchom ponownie pilotażową wersję próbną TICrH AP
29 września 2021 zaktualizowane przez: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Prospektywna, randomizowana, otwarta próba pilotażowa z ślepą próbą końcową (PROBE) wczesnego wznowienia terapii przeciwpłytkowej w porównaniu ze zwykłą opieką po urazowym krwotoku śródczaszkowym.
Prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona próba pilotażowa dotycząca punktu końcowego (PROBE) polegająca na wznowieniu leczenia przeciwpłytkowego po 1 tygodniu w porównaniu z 3 tygodniami po urazowym krwotoku śródczaszkowym z pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym obejmującym poważne krwawienia i zdarzenia okluzyjne naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Truman J Milling, MD
- Numer telefonu: 15124969742
- E-mail: tjmilling@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre traumatyczne krwotoki śródczaszkowe w monoterapii lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Przebyty udar mózgu, stent naczyniowy lub choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych jako wskazanie do leczenia przeciwpłytkowego *Wznowienie terapii dwupłytkowej wymaga jednego z następujących wskazań: 1) ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; 2) stent wieńcowy w ostatnim roku; 3) Udar niesercowo-zatorowy w ciągu ostatnich 21 dni (z przejściem na monoterapię 21 dni po udarze) 4) Stent do tętnicy obwodowej w ciągu ostatniego miesiąca (z przejściem na monoterapię w miesiąc po umieszczeniu stentu).
Kryteria wyłączenia:
- SDH >8 mm maksymalnej szerokości lub dowolne przesunięcie linii środkowej w dowolnym punkcie czasowym lub więcej niż jeden SDH
- Lekarz planuje rozpocząć/ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe w okresie próbnym
- Skrócona skala urazów innych niż głowa >3
- Ciąża
- Niemożność zrozumienia potrzeby przestrzegania protokołu badania
- Jakiekolwiek aktywne patologiczne krwawienie (brak ostrej krwi na ostatnim tomografii komputerowej)
- Nadwrażliwość na lek lub inne przeciwwskazanie na etykiecie
- Jakiekolwiek krwawienie, którego ponowne wznowienie przez badacza uzna za niebezpieczne po 1 tygodniu od urazu
- Niezdolność do połknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 tydzień wznowienia
Ponowne rozpoczęcie mono- lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej tydzień po urazie u pacjentów z TICrH
|
Czas wznowienia leczenia przeciwpłytkowego to tydzień po urazie
|
|
Aktywny komparator: 3 tygodnie wznowienia
Zwykła Opieka nad wznowieniem mono- lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej po TICrH według uznania lekarza
|
Czas wznowienia leczenia przeciwpłytkowego pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
duże krwawienie
Ramy czasowe: 60 dni
|
Nawracające ICrH lub inne poważne krwawienie określone przez BARC3A
|
60 dni
|
|
Główne zdarzenia związane z okluzją naczyń
Ramy czasowe: Linia bazowa (zakłady przeprowadzone przed randomizacją)
|
Udar niedokrwienny; zawał mięśnia sercowego; niedokrwienie krezki; okluzja tętnicy obwodowej; zakrzepica żył głębokich; zatorowość płucna; oraz procedury rewaskularyzacji tętnic szyjnych, wieńcowych lub obwodowych.
Główne zdarzenia naczyniowe określone przez Antithrombotic Trialists' Collaboration
|
Linia bazowa (zakłady przeprowadzone przed randomizacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UT 101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych z NIH BIOLINCC
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata od rozpoczęcia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zgodnie z polityką NIH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .