Käynnistä TICrH AP Pilot Trial uudelleen
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Prospektiivisen satunnaistetun avoimen sokean päätepisteen (PROBE) pilottikoe verihiutaleiden vastaisen hoidon varhaisesta uudelleen aloittamisesta verrattuna tavanomaiseen hoitoon traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.
Prospektiivisen satunnaistetun avoimen sokean päätepisteen (PROBE) pilottikoe verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisesta uudelleen 1 viikko vs. 3 viikkoa traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. Päätetapahtuman ensisijaisena yhdisteenä päätetapahtumana ovat suuret verenvuoto ja verisuonten tukkeumatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Truman J Milling, MD
- Puhelinnumero: 15124969742
- Sähköposti: tjmilling@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- Sähköposti: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto joko mono- tai kaksoisverihiutalehoidossa
- Aiempi aivohalvaus, verisuonistentti tai sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti verihiutaleiden vastaisen hoidon indikaationa *Kaksoisverihiutalehoidon uudelleen aloittaminen edellyttää yhden seuraavista indikaatioista: 1) Akuutti sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; 2) Sepelvaltimon stentti viimeisen vuoden aikana; 3) Ei-kardioembolinen aivohalvaus viimeisten 21 päivän aikana (siirrytty monoterapiaan 21 päivää aivohalvauksen jälkeen) 4) Ääreisvaltimostentti viimeisen kuukauden aikana (siirtymällä monoterapiaan kuukauden kuluttua stentin asettamisesta).
Poissulkemiskriteerit:
- SDH > 8 mm maksimileveys tai mikä tahansa keskiviivan siirtymä milloin tahansa tai enemmän kuin yksi SDH
- Lääkäri suunnittelee antikoagulanttihoidon aloittamista/uudelleen aloittamista koejakson aikana
- Lyhennetty loukkaantumisasteikko muu kuin pää >3
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollan noudattamisen tarvetta
- Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ei akuuttia verta viimeisimmässä TT:ssä)
- Yliherkkyys lääkkeelle tai muulle etiketissä olevalle vasta-aiheelle
- Kaikki verenvuoto, jonka tutkija pitää vaarallisena, aloitetaan uudelleen viikon kuluttua vamman jälkeen
- Kyvyttömyys niellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 viikon uudelleenkäynnistys
Mono- tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aloitetaan uudelleen viikon kuluttua vauriosta TICrH-potilailla
|
Trombosyyttihoidon uudelleenaloitusaika on viikko vamman jälkeen
|
|
Active Comparator: 3 viikon uudelleenkäynnistys
Tavanomainen hoito mono- tai kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamisesta uudelleen TICrH:n jälkeen kliinikon harkinnan mukaan
|
Verihiutaleiden vastaisen hoidon uudelleenaloitusaika jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Toistuva ICrH tai muu BARC3A:n määrittelemä vakava verenvuoto
|
60 päivää
|
|
Tärkeimmät verisuonten okklusiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (uhkapelit esisatunnaistettiin)
|
Iskeeminen aivohalvaus; sydäninfarkti; suoliliepeen iskemia; ääreisvaltimoiden tukos; syvä laskimotukos; keuhkoveritulppa; ja kaulavaltimoiden, sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet.
Antitromboottisten Trialists' Collaborationin määrittelemät tärkeimmät verisuonitapahtumat
|
Lähtötilanne (uhkapelit esisatunnaistettiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT 101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen NIH BIOLINCC:n kanssa
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta opintojen alkamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH:n politiikan mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .