Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart TICrH AP Pilot Trial

29. september 2021 opdateret af: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Et prospektivt randomiseret åbent åbent endepunkt (PROBE) pilotforsøg med tidlig genstart af blodpladebehandling versus sædvanlig pleje efter traumatisk intrakraniel blødning.

Et prospektivt randomiseret åbent åbent endepunkt (PROBE) pilotforsøg med genstart af trombocythæmmende behandling 1 uge versus 3 uger efter traumatisk intrakraniel blødning med et primært sammensat endepunkt af større blødninger og vaskulære okklusive hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut traumatisk intrakraniel blødning på enten mono eller dobbelt antiblodpladebehandling
  2. Anamnese med slagtilfælde, vaskulær stent eller koronar eller perifer arteriel sygdom som indikation for trombocythæmmende *Genstart af dobbelt trombocytbehandling kræver en af ​​følgende indikationer: 1) Akut myokardieinfarkt inden for det sidste år; 2) Koronar stent i det sidste år; 3) Ikke-kardioembolisk slagtilfælde inden for de sidste 21 dage (med skift til monoterapi 21 dage efter slagtilfælde) 4) Perifer arteriel stent i den seneste måned (med skift til monoterapi en måned efter stentplacering).

Ekskluderingskriterier:

  1. SDH >8 mm maksimal bredde eller enhver midtlinjeforskydning på et hvilket som helst tidspunkt eller mere end én SDH
  2. Lægen planlægger at starte/genstarte antikoagulantbehandling under forsøgsperioden
  3. Forkortet skadesskala bortset fra hoved >3
  4. Graviditet
  5. Manglende evne til at forstå behovet for overholdelse af studieprotokollen
  6. Enhver aktiv patologisk blødning (ingen akut blod på seneste CT)
  7. Overfølsomhed over for lægemiddel eller anden etiket kontraindikation
  8. Enhver blødning, som efterforskeren anser for usikker at genstarte 1 uge efter skaden
  9. Manglende evne til at sluge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 uges genstart
Genstart af mono- eller dobbelt trombocythæmmende behandling en uge efter skaden hos TICrH-patienter
Andet: Timing/1 uge
Tidspunktet for genstart af trombocythæmmende behandling er en uge efter skaden
Aktiv komparator: 3 ugers genstart
Almindelig pleje for genstart af mono- eller dobbelt antitrombocytbehandling efter TICrH efter klinikerens skøn
Andet: Timing/3 uger
Tidspunktet for genstart af trombocythæmmende behandling er overladt til den behandlende klinikers skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større blødning
Tidsramme: 60 dage
Tilbagevendende ICrH eller anden større blødning defineret af BARC3A
60 dage
Større vaskulære okklusive begivenheder
Tidsramme: Baseline (spil udført før randomisering)
Iskæmisk slagtilfælde; myokardieinfarkt; mesenterisk iskæmi; perifer arteriel okklusion; dyb venetrombose; lungeemboli; og carotis-, koronar- eller perifere arterielle revaskulariseringsprocedurer. Større vaskulære hændelser defineret af Antitrombotiske Trialists' Collaboration
Baseline (spil udført før randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT 101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med NIH BIOLINCC

IPD-delingstidsramme

2 år fra studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

efter NIH-politik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner