Перезапустить пробную версию TICrH AP
29 сентября 2021 г. обновлено: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Проспективное рандомизированное открытое слепое пилотное исследование с конечной точкой (PROBE) раннего возобновления антитромбоцитарной терапии по сравнению с обычным лечением после травматического внутричерепного кровоизлияния.
Проспективное рандомизированное открытое слепое пилотное исследование с конечными точками (PROBE) по возобновлению антитромбоцитарной терапии через 1 неделю по сравнению с 3 неделями после травматического внутричерепного кровоизлияния с первичной комбинированной конечной точкой, состоящей из большого кровотечения и сосудистых окклюзионных событий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Truman J Milling, MD
- Номер телефона: 15124969742
- Электронная почта: tjmilling@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- Электронная почта: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острое травматическое внутричерепное кровоизлияние на фоне моно- или двойной антитромбоцитарной терапии
- Инсульт в анамнезе, сосудистый стент или заболевание коронарных или периферических артерий как показания к антитромбоцитарной терапии *Для возобновления двойной тромбоцитарной терапии требуется одно из следующих показаний: 1) Острый инфаркт миокарда в течение последнего года; 2) коронарный стент в прошлом году; 3) Некардиоэмболический инсульт в течение последних 21 дня (с переходом на монотерапию через 21 день после инсульта) 4) Стентирование периферических артерий в течение последнего месяца (с переходом на монотерапию через 1 месяц после стентирования).
Критерий исключения:
- Максимальная ширина SDH >8 мм или любое смещение средней линии в любой момент времени или более одной SDH
- Врач планирует начать/перезапустить антикоагулянтную терапию в течение испытательного периода
- Сокращенная шкала травм, кроме головы> 3
- Беременность
- Неспособность понять необходимость соблюдения протокола исследования
- Любое активное патологическое кровотечение (отсутствие острой крови на последней КТ)
- Повышенная чувствительность к препарату или другие противопоказания.
- Любое кровотечение, которое исследователь считает небезопасным возобновлять через 1 неделю после травмы.
- Неспособность глотать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 неделя перезапуска
Возобновление моно- или двойной антитромбоцитарной терапии через неделю после травмы у пациентов с TICrH
|
Время возобновления антиагрегантной терапии – через неделю после травмы.
|
|
Активный компаратор: Перезапуск через 3 недели
Обычное лечение для возобновления моно- или двойной антитромбоцитарной терапии после TICrH по усмотрению врача
|
Время возобновления антитромбоцитарной терапии остается на усмотрение лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сильное кровотечение
Временное ограничение: 60 дней
|
Рецидивирующая ICrH или другое крупное кровотечение, определяемое BARC3A
|
60 дней
|
|
Основные сосудистые окклюзионные явления
Временное ограничение: Исходный уровень (игры, проведенные до рандомизации)
|
Ишемический приступ; инфаркт миокарда; мезентериальная ишемия; закупорка периферических артерий; тромбоз глубоких вен; легочная эмболия; и процедуры реваскуляризации сонных, коронарных или периферических артерий.
Основные сосудистые события, определенные Сотрудничеством исследователей антитромботических препаратов
|
Исходный уровень (игры, проведенные до рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
Другие идентификационные номера исследования
- UT 101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными с NIH BIOLINCC
Сроки обмена IPD
2 года с начала исследования
Критерии совместного доступа к IPD
в соответствии с политикой Национального института здравоохранения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .