TICrH AP パイロット トライアルを再開する
2021年9月29日 更新者：Truman J Milling Jr、University of Texas at Austin
外傷性頭蓋内出血後の抗血小板療法の早期再開と通常のケアの前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント（PROBE）パイロット試験。
外傷性頭蓋内出血の1週間後と3週間後に抗血小板療法を再開する前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント（PROBE）パイロット試験で、主要複合エンドポイントは大出血と血管閉塞イベントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Truman J Milling, MD
- 電話番号：15124969742
- メール：tjmilling@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- メール：ashkan.shoamanesh@phri.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単剤または二剤抗血小板療法中の急性外傷性頭蓋内出血
- 抗血小板薬の適応となる脳卒中、血管ステント、または冠動脈疾患または末梢動脈疾患の病歴 *2剤併用血小板療法の再開には、以下のいずれかの適応症が必要です。 1) 過去1年間に急性心筋梗塞。 2) 過去 1 年間に冠動脈ステントを装着した。 ３）過去２１日間の非心塞栓性脳卒中（脳卒中後２１日目に単独療法に切り替えた）。 ４）過去１ヶ月以内に末梢動脈ステントを使用した（ステント留置後１ヶ月で単独療法に切り替えた）。
除外基準:
- SDH >8 mm 最大幅、または任意の時点での正中線のシフト、または複数の SDH
- 医師は試験期間中に抗凝固療法を開始/再開する予定である
- 頭部以外の簡易損傷スケール >3
- 妊娠
- 研究計画を遵守する必要性を理解できない
- 活動性の病的出血（最新のCTでは急性出血なし）
- 薬物または他のラベルの禁忌に対する過敏症
- 受傷後1週間で再開するのが安全ではないと研究者が判断した出血
- 嚥下不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1週間ぶりの再開
TICrH患者における損傷後1週間の単剤または二剤抗血小板療法の再開
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抗血小板療法の再開時期は受傷後1週間です
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アクティブコンパレータ：3週間ぶりの再開
臨床医の裁量により、TICrH 後に単剤または二剤抗血小板療法を再開するための通常のケア
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抗血小板療法の再開時期は治療医師の裁量に任されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：60日
|
再発性 ICrH または BARC3A で定義されるその他の大規模出血
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60日
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主要な血管閉塞イベント
時間枠：ベースライン (ランダム化前に実行されたギャンブル)
|
虚血性脳卒中。心筋梗塞;腸間膜虚血;末梢動脈閉塞。深部静脈血栓症;肺塞栓症;頸動脈、冠動脈、または末梢動脈の血行再建術。
抗血栓薬トライアルリストのコラボレーションによって定義された主要な血管イベント
|
ベースライン (ランダム化前に実行されたギャンブル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UT 101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH BIOLINCCとのデータ共有
IPD 共有時間枠
研究開始から2年
IPD 共有アクセス基準
NIH ポリシーに基づく
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タイミング/1週間の臨床試験
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