Starten Sie den TICrH AP-Pilotversuch neu
29. September 2021 aktualisiert von: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin
Eine prospektive randomisierte Open-Label-Blinded-Endpoint-Pilotstudie (PROBE) zur frühzeitigen Wiederaufnahme der Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zur üblichen Pflege nach traumatischer intrakranieller Blutung.
Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Pilotstudie (PROBE) zur Wiederaufnahme der Thrombozytenaggregationshemmung 1 Woche im Vergleich zu 3 Wochen nach einer traumatischen intrakraniellen Blutung mit einem primären kombinierten Endpunkt aus schweren Blutungen und Gefäßverschlussereignissen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Truman J Milling, MD
- Telefonnummer: 15124969742
- E-Mail: tjmilling@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashkan J Shoamanesh, MD PhD
- E-Mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute traumatische intrakranielle Blutung unter Mono- oder Dual-Thrombozytenaggregationshemmung
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Gefäßstent oder koronarer oder peripherer arterieller Erkrankung als Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung *Für die Wiederaufnahme der dualen Thrombozytentherapie ist eine der folgenden Indikationen erforderlich: 1) Akuter Myokardinfarkt im letzten Jahr; 2) Koronarstent im letzten Jahr; 3) Nicht kardioembolischer Schlaganfall in den letzten 21 Tagen (mit Umstellung auf Monotherapie 21 Tage nach dem Schlaganfall). 4) Peripherer arterieller Stent im letzten Monat (mit Umstellung auf Monotherapie einen Monat nach der Stentimplantation).
Ausschlusskriterien:
- SDH >8 mm maximale Breite oder jede Mittellinienverschiebung zu jedem Zeitpunkt oder mehr als ein SDH
- Der Arzt plant, während der Probezeit eine gerinnungshemmende Therapie zu beginnen/wieder aufzunehmen
- Abgekürzte Verletzungsskala außer Kopf >3
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, die Notwendigkeit der Einhaltung des Studienprotokolls zu verstehen
- Jede aktive pathologische Blutung (kein akutes Blut im letzten CT)
- Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder andere Kontraindikationen auf dem Etikett
- Jegliche Blutung, deren Wiederaufnahme nach Ansicht des Untersuchers eine Woche nach der Verletzung nicht sicher ist
- Unfähigkeit zu schlucken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 Woche Neustart
Wiederaufnahme der mono- oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung eine Woche nach der Verletzung bei TICrH-Patienten
|
Der Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Thrombozytenaggregationshemmung ist eine Woche nach der Verletzung
|
|
Aktiver Komparator: 3 Wochen Neustart
Übliche Sorgfalt für die Wiederaufnahme der Mono- oder Dual-Thrombozytenaggregationshemmung nach TICrH nach Ermessen des Arztes
|
Der Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Thrombozytenaggregationshemmung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
starke Blutung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Wiederkehrende ICrH oder andere schwere Blutungen, definiert durch BARC3A
|
60 Tage
|
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Schwerwiegende Gefäßverschlussereignisse
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Randomisierung durchgeführte Glücksspiele)
|
Ischämischer Schlaganfall; Herzinfarkt; mesenteriale Ischämie; peripherer arterieller Verschluss; tiefe Venenthrombose; Lungenembolie; und Karotis-, Koronar- oder periphere arterielle Revaskularisierungsverfahren.
Schwerwiegende vaskuläre Ereignisse, definiert durch die Antithrombotic Trialists' Collaboration
|
Grundlinie (vor der Randomisierung durchgeführte Glücksspiele)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- UT 101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datenaustausch mit NIH BIOLINCC
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre ab Studienbeginn
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
gemäß NIH-Richtlinie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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