- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000073
Sosioestetisk omsorgs innflytelse på livskvaliteten til hemodialysepasienter (SocioAesthetic)
Rapporten fra Epidemiological and Information Network in Nephrology telte 44 978 hemodialysepasienter i Frankrike i 2017, med mer enn 93 % av dem som deltok på 3 økter per uke.
Denne flerukentlige ty til helsevesenet i sammenheng med substitusjonsbehandling minner pasienter konstant om sykdommen deres og har en sterk innvirkning på deres livskvalitet.
REIN livskvalitetsrapport fra 2011 viste at livskvaliteten til pasienter med nyresvikt, spesielt dialysepasienter, er svekket, spesielt i dens fysiske og mentale komponenter. En fersk sammenlignende studie (van Sandwijk et al., 2019) som sammenligner hemodialysepasienter med hematologiske kreftpasienter under kjemoterapi støtter disse dataene.
Rapporten fra juni 2013 fra "Etats généraux du rein", et initiativ fra pasientforeninger, ba om at forbedring av livskvalitet skulle prioriteres og at muligheten for å bruke støttende omsorg og komplementære ikke-medikamentelle teknikker ble foreslått.
Sosio-estetisk omsorg, definert "som praksisen med estetisk omsorg for mennesker som lider eller er sårbare", har funnet sin plass på sykehus som en komplementær disiplin til medisinsk behandling, spesielt innen onkologi.
Vi mener at for å forbedre den generelle livskvaliteten til hemodialysepasienter, må kvaliteten på opplevelsen av hver økt forbedres. I dette perspektivet kan gjentakelse av sosioestetisk omsorg utført under dialysesesjoner bidra til den generelle forbedringen av livskvaliteten.
En nasjonal undersøkelse (Saghatchian et al., 2018) om virkningen av sosioestetisk omsorg i onkologi bekrefter den positive oppfatningen av denne omsorgen blant kreftpasienter. To studier utført i hemodialyse (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) ved bruk av komplementære teknikker, som akupunktur, massasje eller fotsoneterapi, fremhever en innvirkning på søvn, tretthet og livskvalitet.
Erfaringen med å implementere sosioestetisk omsorg i vår hemodialyseenhet får oss også til å tro at de positivt påvirker oppfatningen av økten, og derfor kanskje livskvaliteten målt med en validert skala, KDQOL (Nyresykdomskvaliteten).
Vår forskning fokuserer derfor på effektiviteten av sosial og estetisk omsorg under hemodialyseøkter for å forbedre livskvaliteten til hemodialysepasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har blitt utført på den generelle livskvaliteten til hemodialysepasienter, men vår opprinnelige tilnærming er å anta at forløpet av hver dialyseøkt, tatt individuelt, kan påvirke den generelle livskvaliteten til pasienter.
Vi antar at repetisjon av sosioestetisk omsorg som støttende omsorg under dialysesesjonen vil være et ikke-medikamentelt middel for å forbedre livskvaliteten til hemodialysepasienter og for å forbedre opplevelsen av dialysesesjonen, den generelle tilfredsheten med økten.
Dette er en randomisert åpen klinisk studie, monosentrisk, med to parallelle armer, som sammenligner en sosial og estetisk omsorgsprosedyre utført under en sesjon av to sertifiserte estetikere ved vanlig behandling.
Målpopulasjonen for denne studien vil være individer som lider av kronisk nyresvikt som har gjennomgått hemodialyse på Reims universitetssykehus i minst én måned og som vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene:
- Eksperimentell gruppe med sosio-estetisk pleie: valg av type pleie (ansiktsmodellering, håndmodellering eller manikyr) av pasienten med en hastighet på en økt per uke i 4 uker.
- Kontrollenhet med standard støtte
vi bruker flere validerte skalaer:
- Vurdering av livskvalitet med KDQOL
- Vurdering av angst og depresjon med HADS-angst- og HADS-depresjonsskalaen
- Analog visuell evaluering av generell tilfredshet med økten
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
- 18 år eller eldre;
- Lider av kronisk nyresvikt
- På hemodialyse i 1 måned
- Dialyseres 3 ganger i uken
- I tung sentrum ;
- flytende fransk;
- Dra nytte av et trygdesystem;
- Godta å delta i studieeksklusjonskriteriene:
- Har kognitive problemer som hindrer forståelsen av verktøyet.
- Under beskyttelse av rettferdigheten (vergemål eller kuratorskap).
- Pasienter som er allergiske mot pleieproduktene som brukes
- Pasienter med ytterligere forholdsregler knyttet til høy risiko for kryssoverføring som nye svært resistente bakterier, skabb, clostridium difficile, lungetuberkulose.
- Pasienter i uttak fra andre dialysesentre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
dialyse og sosioestetisk omsorg
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
dialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for livskvalitet (KDQoL)
Tidsramme: Dag 0
|
Livskvalitet vurderes ved å bruke KDQoL fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedre livskvalitet)
|
Dag 0
|
|
Skala for livskvalitet (KDQoL)
Tidsramme: I måned 1
|
Livskvalitet vurderes ved å bruke KDQoL fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedre livskvalitet)
|
I måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Dag 0
|
Angst og depresjon vurderes ved å bruke HADS-skalaer fra 0 (ingen angst eller ingen depresjon) til 21 (angst eller depresjon)
|
Dag 0
|
|
Skala for angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: I måned 1
|
Angst og depresjon vurderes ved å bruke HADS-skalaer fra 0 (ingen angst eller ingen depresjon) til 21 (angst eller depresjon)
|
I måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP21064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .