- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000073
Invloed van sociaal-esthetische zorg op de kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten (SocioAesthetic)
Het rapport van het Epidemiological and Information Network in Nephrology telde in 2017 44.978 hemodialysepatiënten in Frankrijk, waarvan meer dan 93% 3 sessies per week bijwoonde.
Dit meerwekelijkse beroep op de gezondheidszorg in het kader van substitutiebehandelingen herinnert patiënten voortdurend aan hun ziekte en heeft een sterke impact op hun levenskwaliteit.
Het REIN-rapport over de kwaliteit van leven uit 2011 toonde aan dat de kwaliteit van leven van patiënten met nierfalen, met name dialysepatiënten, is aangetast, met name in de fysieke en mentale componenten. Een recente vergelijkende studie (van Sandwijk et al., 2019) waarin hemodialysepatiënten werden vergeleken met hematologische kankerpatiënten die chemotherapie kregen, ondersteunt deze gegevens.
In het rapport van juni 2013 van de "Etats généraux du rein", een initiatief van patiëntenverenigingen, werd opgeroepen om prioriteit te geven aan de verbetering van de levenskwaliteit en om de mogelijkheid voor te stellen om ondersteunende zorg en complementaire niet-medicamenteuze technieken te gebruiken.
Sociaal-esthetische zorg, gedefinieerd "als de praktijk van esthetische zorg voor mensen die lijden of kwetsbaar zijn", heeft zijn plaats gevonden in ziekenhuizen als een aanvullende discipline bij medische zorg, met name in de oncologie.
Wij zijn van mening dat om de algehele kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten te verbeteren, de kwaliteit van de ervaring van elke sessie moet worden verbeterd. In dit perspectief zou de herhaling van sociaal-esthetische zorg tijdens dialysesessies kunnen bijdragen aan de algehele verbetering van de kwaliteit van leven.
Een nationale enquête (Saghatchian et al., 2018) over de impact van sociaal-esthetische zorg in de oncologie bevestigt de positieve perceptie van deze zorg bij kankerpatiënten. Twee studies uitgevoerd in hemodialyse (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) met behulp van complementaire technieken, zoals acupunctuur, massage of voetreflexologie, wijzen op een impact op slaap, vermoeidheid en levenskwaliteit.
De ervaring met het implementeren van sociaal-esthetische zorg in onze hemodialyse-eenheid doet ons ook geloven dat ze de perceptie van de sessie positief beïnvloeden, en dus misschien de kwaliteit van leven gemeten met een gevalideerde schaal, de KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life).
Ons onderzoek richt zich daarom op de effectiviteit van sociale en esthetische zorg tijdens hemodialysesessies om de kwaliteit van leven van de hemodialysepatiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar de algehele kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten, maar onze oorspronkelijke benadering is om te veronderstellen dat het verloop van elke dialysesessie, afzonderlijk genomen, de algehele kwaliteit van leven van patiënten kan beïnvloeden.
We veronderstellen dat de herhaling van sociaal-esthetische zorg als ondersteunende zorg tijdens de dialysesessie een niet-medicamenteuze manier zou zijn om de kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten te verbeteren en om de ervaring van de dialysesessie, de algemene tevredenheid van de sessie, te verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde open klinische studie, monocentrisch, met twee parallelle armen, waarin een sociale en esthetische zorgprocedure wordt vergeleken die tijdens een sessie wordt uitgevoerd door twee gecertificeerde schoonheidsspecialisten bij de gebruikelijke behandeling.
De doelpopulatie voor deze studie zijn personen die lijden aan chronisch nierfalen en die gedurende ten minste een maand hemodialyse hebben ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Reims en die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen:
- Experimentele groep met sociaal-esthetische zorg: keuze van het type zorg (gezichtsmodellering, handmodellering of manicure) door de patiënt aan een tarief van één sessie per week gedurende 4 weken.
- Besturingseenheid met standaard ondersteuning
we gebruiken verschillende gevalideerde schalen:
- Beoordeling van de kwaliteit van leven met de KDQOL
- Beoordeling van angst en depressie met de HADS-angst- en HADS-depressieschaal
- Analoge visuele evaluatie van algehele tevredenheid over de sessie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Damien JOLLY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria :
- 18 jaar of ouder;
- Lijdend aan chronisch nierfalen
- Op hemodialyse gedurende 1 maand
- 3 keer per week gedialyseerd
- In zwaar centrum;
- vloeiend in het Frans;
- Profiteren van een socialezekerheidsstelsel;
- Akkoord gaan met deelname aan de uitsluitingscriteria van het onderzoek:
- Cognitieve problemen hebben die het begrip van de tool belemmeren.
- Onder bescherming van justitie (curatele of curatele).
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte verzorgingsproducten
- Patiënten met aanvullende voorzorgsmaatregelen in verband met een hoog risico op kruisoverdracht, zoals opkomende zeer resistente bacteriën, schurft, Clostridium difficile, longtuberculose.
- Patiënten die zich terugtrekken uit andere dialysecentra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
dialyse en sociaal-esthetische zorg
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van kwaliteit van leven (KDQoL)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van KDQoL van 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (betere kwaliteit van leven)
|
Dag 0
|
|
Schaal van kwaliteit van leven (KDQoL)
Tijdsspanne: Op maand 1
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van KDQoL van 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (betere kwaliteit van leven)
|
Op maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van HADS-schalen van 0 (geen angst of geen depressie) tot 21 (angst of depressie).
|
Dag 0
|
|
Schaal van angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Op maand 1
|
Angst en depressie worden beoordeeld met behulp van HADS-schalen van 0 (geen angst of geen depressie) tot 21 (angst of depressie).
|
Op maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP21064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .