- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000073
Influenza delle cure socio-estetiche sulla qualità della vita dei pazienti in emodialisi (SocioAesthetic)
Il rapporto dell'Epidemiological and Information Network in Nephrology ha contato 44.978 pazienti in emodialisi in Francia nel 2017, di cui oltre il 93% ha partecipato a 3 sessioni a settimana.
Questo ricorso plurisettimanale al sistema sanitario nell'ambito della terapia sostitutiva ricorda costantemente ai pazienti la loro malattia e ha un forte impatto sulla loro qualità di vita.
Il rapporto REIN sulla qualità della vita del 2011 ha mostrato che la qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale, in particolare i pazienti in dialisi, è compromessa, in particolare nelle sue componenti fisiche e mentali. Un recente studio comparativo (van Sandwijk et al., 2019) che ha confrontato pazienti in emodialisi con pazienti affetti da cancro ematologico in chemioterapia supporta questi dati.
Il rapporto di giugno 2013 degli "Etats généraux du rein", un'iniziativa delle associazioni dei pazienti, chiedeva di dare priorità al miglioramento della qualità della vita e di proporre la possibilità di utilizzare cure di supporto e tecniche complementari non farmacologiche.
La cura socio-estetica, definita "come la pratica della cura estetica per le persone sofferenti o vulnerabili", ha trovato il suo posto negli ospedali come disciplina complementare alle cure mediche, in particolare in oncologia.
Riteniamo che per migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti in emodialisi sia necessario migliorare la qualità dell'esperienza di ogni seduta. In questa prospettiva, la ripetizione delle cure socio-estetiche effettuate durante le sedute di dialisi potrebbe contribuire al miglioramento complessivo della qualità della vita.
Un'indagine nazionale (Saghatchian et al., 2018) sull'impatto delle cure socio-estetiche in oncologia conferma la percezione positiva di questa cura tra i pazienti oncologici. Due studi condotti in emodialisi (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) utilizzando tecniche complementari, come l'agopuntura, il massaggio o la riflessologia plantare, evidenziano un impatto sul sonno, sulla fatica e sulla qualità della vita.
L'esperienza di implementazione delle cure socio-estetiche nella nostra unità di emodialisi ci porta anche a ritenere che influenzino positivamente la percezione della seduta, e quindi forse la qualità della vita misurata con una scala validata, la KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life).
La nostra ricerca si concentra quindi sull'efficacia delle cure sociali ed estetiche durante le sessioni di emodialisi per migliorare la qualità della vita del paziente in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti molti studi sulla qualità complessiva della vita dei pazienti in emodialisi, ma il nostro approccio originale è quello di ipotizzare che l'andamento di ogni seduta dialitica, presa singolarmente, possa influenzare la qualità complessiva della vita dei pazienti.
Ipotizziamo che la ripetizione delle cure socio-estetiche come cure di supporto durante la seduta dialitica sarebbe un mezzo non farmacologico per migliorare la qualità della vita dei pazienti in emodialisi e per migliorare l'esperienza della seduta dialitica, la soddisfazione complessiva della seduta.
Si tratta di uno studio clinico aperto randomizzato, monocentrico, a due bracci paralleli, che mette a confronto una procedura di cura sociale ed estetica eseguita durante una seduta da due estetiste certificate al trattamento abituale.
La popolazione target per questo studio sarà costituita da individui affetti da insufficienza renale cronica che sono stati sottoposti a emodialisi nell'ospedale universitario di Reims per almeno un mese e che saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Gruppo sperimentale con cure socio-estetiche: scelta del tipo di cura (modellazione del viso, modellazione delle mani o manicure) da parte del paziente al ritmo di una seduta a settimana per 4 settimane.
- Centrale di comando con supporto standard
utilizziamo diverse scale validate:
- Valutazione della qualità della vita con il KDQOL
- Valutazione dell'ansia e della depressione con la scala HADS per l'ansia e la depressione HADS
- Analoga valutazione visiva della soddisfazione complessiva per la sessione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Damien JOLLY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
- 18 anni o più;
- Soffre di insufficienza renale cronica
- In emodialisi per 1 mese
- Dializzato 3 volte a settimana
- In centro pesante ;
- fluente in francese;
- Beneficiare di un sistema di sicurezza sociale;
- Accettazione di partecipare ai criteri di esclusione dallo studio:
- Avere problemi cognitivi che ostacolano la comprensione dello strumento.
- Sotto tutela della giustizia (tutela o curatela).
- Pazienti allergici ai prodotti per la cura utilizzati
- Pazienti con precauzioni aggiuntive correlate ad un alto rischio di trasmissione incrociata come batteri emergenti altamente resistenti, scabbia, Clostridium difficile, tubercolosi polmonare.
- Pazienti in ritiro da altri centri dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio Sperimentale
|
dialisi e cure socio-estetiche
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
|
dialisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita (KDQoL)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La qualità della vita viene valutata utilizzando KDQoL da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita)
|
Giorno 0
|
|
Scala della qualità della vita (KDQoL)
Lasso di tempo: Al mese 1
|
La qualità della vita viene valutata utilizzando KDQoL da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita)
|
Al mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
L'ansia e la depressione sono valutate utilizzando scale HADS da 0 (nessuna ansia o depressione) a 21 (ansia o depressione)
|
Giorno 0
|
|
Scala di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Al mese 1
|
L'ansia e la depressione sono valutate utilizzando scale HADS da 0 (nessuna ansia o depressione) a 21 (ansia o depressione)
|
Al mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP21064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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