- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05000073
Влияние социально-эстетического ухода на качество жизни гемодиализных больных (SocioAesthetic)
В отчете Эпидемиологической и информационной сети в нефрологии насчитывалось 44 978 пациентов, находящихся на гемодиализе во Франции в 2017 году, причем более 93% из них посещали 3 сеанса в неделю.
Это многонедельное обращение в систему здравоохранения в рамках заместительной терапии постоянно напоминает пациентам об их заболевании и оказывает сильное влияние на качество их жизни.
Отчет о качестве жизни REIN за 2011 г. показал, что качество жизни пациентов с почечной недостаточностью, особенно пациентов, находящихся на диализе, ухудшается, особенно в ее физическом и психическом компонентах. Недавнее сравнительное исследование (van Sandwijk et al., 2019), в котором сравнивали пациентов, находящихся на гемодиализе, с больными гематологическим раком, получающими химиотерапию, подтверждает эти данные.
В июньском отчете 2013 г. Etats généraux du rein, инициативе ассоциаций пациентов, содержится призыв сделать улучшение качества жизни приоритетом и предложить возможность использования поддерживающей терапии и дополнительных немедикаментозных методов.
Социально-эстетическая помощь, определяемая «как практика эстетической помощи страдающим или уязвимым людям», нашла свое место в больницах как дополнительная дисциплина к медицинской помощи, особенно в онкологии.
Мы считаем, что для улучшения общего качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо улучшать качество каждого сеанса. С этой точки зрения повторение социально-эстетического ухода, выполняемого во время сеансов диализа, может способствовать общему улучшению качества жизни.
Национальное исследование (Saghatchian et al., 2018) о влиянии социально-эстетической помощи в онкологии подтверждает положительное восприятие этой помощи онкологическими больными. Два исследования, проведенные при гемодиализе (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) с использованием дополнительных методов, таких как иглоукалывание, массаж или рефлексология стоп, подчеркивают влияние гемодиализа на сон, усталость и качество жизни.
Опыт внедрения социально-эстетической помощи в нашем отделении гемодиализа также позволяет нам полагать, что они положительно влияют на восприятие сеанса и, следовательно, возможно, на качество жизни, измеряемое с помощью утвержденной шкалы KDQOL (качество жизни при заболеваниях почек).
Поэтому наше исследование сосредоточено на эффективности социальной и эстетической помощи во время сеансов гемодиализа для улучшения качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено множество исследований общего качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, но наш оригинальный подход заключается в том, чтобы выдвинуть гипотезу о том, что курс каждого сеанса диализа, взятый индивидуально, может влиять на общее качество жизни пациентов.
Мы предполагаем, что повторение социально-эстетического ухода в качестве поддерживающей терапии во время сеанса диализа было бы немедикаментозным средством для улучшения качества жизни гемодиализных пациентов и улучшения опыта сеанса диализа, общей удовлетворенности сеансом.
Это рандомизированное открытое клиническое исследование, моноцентрическое, с двумя параллельными группами, в котором сравниваются процедуры социального и эстетического ухода, выполняемые во время сеанса двумя сертифицированными эстетиками при обычном лечении.
Целевой группой для этого исследования будут лица, страдающие хронической почечной недостаточностью, которые проходят гемодиализ в университетской больнице Реймса не менее одного месяца и будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа с социально-эстетическим уходом: выбор вида ухода (моделирование лица, моделирование рук или маникюр) пациентом из расчета один сеанс в неделю в течение 4 недель.
- Блок управления со стандартной опорой
мы используем несколько проверенных шкал:
- Оценка качества жизни с помощью KDQOL
- Оценка тревоги и депрессии по шкале тревоги и депрессии HADS
- Аналогичная визуальная оценка общей удовлетворенности сеансом
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline SERNICLAY
- Номер телефона: 0033 03 26 78 86 81
- Электронная почта: cserniclay@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Caroline SERNICLAY
- Номер телефона: 0033 03 26 78 86 81
- Электронная почта: cserniclay@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- 18 лет и старше;
- Страдает хронической почечной недостаточностью
- На гемодиализе 1 мес.
- Диализ 3 раза в неделю
- В тяжелом центре;
- свободно владеет французским языком;
- пользоваться системой социального обеспечения;
- Согласие на участие в исследовании Критерии исключения:
- Наличие когнитивных проблем, препятствующих пониманию инструмента.
- Под защитой правосудия (опека или попечительство).
- Пациенты с аллергией на используемые средства ухода
- Пациенты с дополнительными мерами предосторожности, связанными с высоким риском перекрестной передачи, такими как появление высокорезистентных бактерий, чесотка, Clostridium difficile, туберкулез легких.
- Пациенты, выходящие из других диализных центров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
диализ и социально-эстетическая помощь
|
Активный компаратор: Рычаг управления
|
диализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала качества жизни (KDQoL)
Временное ограничение: День 0
|
Качество жизни оценивается с помощью KDQoL от 0 (хуже качество жизни) до 100 (лучше качество жизни).
|
День 0
|
Шкала качества жизни (KDQoL)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Качество жизни оценивается с помощью KDQoL от 0 (хуже качество жизни) до 100 (лучше качество жизни).
|
В 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 0
|
Тревога и депрессия оцениваются по шкале HADS от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 21 (тревога или депрессия).
|
День 0
|
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Тревога и депрессия оцениваются по шкале HADS от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 21 (тревога или депрессия).
|
В 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP21064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диализ и социально-эстетическая помощь
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный