- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000073
Indflydelse af socio-æstetisk pleje på hæmodialysepatienters livskvalitet (SocioAesthetic)
Rapporten fra Epidemiological and Information Network in Nephrology talte 44.978 hæmodialysepatienter i Frankrig i 2017, hvor mere end 93 % af dem deltog i 3 sessioner om ugen.
Denne fleruglige brug af sundhedssystemet i forbindelse med substitutionsbehandling minder konstant patienter om deres sygdom og har en stærk indvirkning på deres livskvalitet.
REIN livskvalitetsrapporten fra 2011 viste, at livskvaliteten for patienter med nyresvigt, især dialysepatienter, er nedsat, især i dets fysiske og mentale komponenter. En nylig sammenlignende undersøgelse (van Sandwijk et al., 2019), der sammenligner hæmodialysepatienter med hæmatologiske cancerpatienter under kemoterapi understøtter disse data.
Rapporten fra juni 2013 fra "Etats généraux du rein", et initiativ fra patientforeninger, opfordrede til, at forbedring af livskvaliteten prioriteres højt, og at muligheden for at bruge understøttende behandling og komplementære ikke-medikamentelle teknikker foreslås.
Socio-æstetisk pleje, defineret "som praksis med æstetisk pleje til mennesker, der lider eller er sårbare", har fundet sin plads på hospitaler som en komplementær disciplin til lægebehandling, især inden for onkologi.
Vi mener, at for at forbedre den overordnede livskvalitet for hæmodialysepatienter, skal kvaliteten af oplevelsen af hver session forbedres. I dette perspektiv kunne gentagelsen af socio-æstetisk pleje udført under dialysesessioner bidrage til den generelle forbedring af livskvaliteten.
En national undersøgelse (Saghatchian et al., 2018) om virkningen af socio-æstetisk pleje i onkologi bekræfter den positive opfattelse af denne pleje blandt kræftpatienter. To undersøgelser udført i hæmodialyse (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) ved hjælp af komplementære teknikker, såsom akupunktur, massage eller fodzoneterapi, fremhæver en indvirkning på søvn, træthed og livskvalitet.
Erfaringerne med at implementere socio-æstetisk pleje i vores hæmodialyseenhed får os også til at tro, at de positivt påvirker opfattelsen af sessionen, og derfor måske livskvaliteten målt med en valideret skala, KDQOL (Nyresygdomskvalitet af liv).
Vores forskning fokuserer derfor på effektiviteten af social og æstetisk pleje under hæmodialysesessioner for at forbedre livskvaliteten for hæmodialysepatienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er udført mange undersøgelser af den overordnede livskvalitet for hæmodialysepatienter, men vores oprindelige tilgang er at antage, at forløbet af hver dialysesession, taget individuelt, kan påvirke patienternes generelle livskvalitet.
Vi antager, at gentagelsen af socio-æstetisk pleje som understøttende pleje under dialysesessionen ville være et ikke-lægemiddelmiddel til at forbedre livskvaliteten for hæmodialysepatienter og til at forbedre oplevelsen af dialysesessionen, den generelle tilfredshed med sessionen.
Dette er et randomiseret åbent klinisk forsøg, monocentrisk, med to parallelle arme, der sammenligner en social og æstetisk plejeprocedure udført under en session af to certificerede æstetikere ved den sædvanlige behandling.
Målgruppen for denne undersøgelse vil være personer, der lider af kronisk nyresvigt, som har været under hæmodialyse på Reims Universitetshospital i mindst en måned, og som vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper:
- Eksperimentel gruppe med socio-æstetisk pleje: valg af plejetype (ansigtsmodellering, håndmodellering eller manicure) af patienten med en hastighed på én session om ugen i 4 uger.
- Styreenhed med standardstøtte
vi bruger flere validerede skalaer:
- Vurdering af livskvalitet med KDQOL
- Vurdering af angst og depression med HADS angst og HADS depression skalaen
- Analog visuel evaluering af den overordnede tilfredshed med sessionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Lider af kronisk nyresvigt
- I hæmodialyse i 1 måned
- Dialyseres 3 gange om ugen
- I tung midte;
- taler flydende fransk;
- Nyder godt af et socialsikringssystem;
- Indvilger i at deltage i undersøgelsens eksklusionskriterier:
- At have kognitive problemer, der hindrer forståelsen af værktøjet.
- Under beskyttelse af retfærdigheden (værgemål eller kuratur).
- Patienter, der er allergiske over for de anvendte plejeprodukter
- Patienter med yderligere forholdsregler relateret til en høj risiko for krydsoverførsel, såsom nye meget resistente bakterier, fnat, clostridium difficile, lungetuberkulose.
- Patienter i abstinenser fra andre dialysecentre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
dialyse og socio-æstetisk pleje
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
|
dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for livskvalitet (KDQoL)
Tidsramme: Dag 0
|
Livskvalitet vurderes ved at bruge KDQoL fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedre livskvalitet)
|
Dag 0
|
|
Skala for livskvalitet (KDQoL)
Tidsramme: I måned 1
|
Livskvalitet vurderes ved at bruge KDQoL fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedre livskvalitet)
|
I måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depression (HADS)
Tidsramme: Dag 0
|
Angst og depression vurderes ved at bruge HADS-skalaer fra 0 (ingen angst eller ingen depression) til 21 (angst eller depression)
|
Dag 0
|
|
Skala for angst og depression (HADS)
Tidsramme: I måned 1
|
Angst og depression vurderes ved at bruge HADS-skalaer fra 0 (ingen angst eller ingen depression) til 21 (angst eller depression)
|
I måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP21064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med dialyse og socio-æstetisk pleje
-
Karolinska InstitutetAfsluttet