- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000073
Einfluss sozialästhetischer Versorgung auf die Lebensqualität von Hämodialysepatienten (SocioAesthetic)
Der Bericht des Epidemiologischen und Informationsnetzwerks für Nephrologie zählte 2017 in Frankreich 44.978 Hämodialysepatienten, von denen mehr als 93 % an 3 Sitzungen pro Woche teilnahmen.
Diese mehrwöchige Inanspruchnahme des Gesundheitssystems im Rahmen der Substitutionsbehandlung erinnert die Patienten ständig an ihre Erkrankung und hat einen starken Einfluss auf ihre Lebensqualität.
Der REIN Lebensqualitätsbericht 2011 zeigte, dass die Lebensqualität von Patienten mit Niereninsuffizienz, insbesondere von Dialysepatienten, insbesondere in ihren körperlichen und psychischen Komponenten beeinträchtigt ist. Eine aktuelle Vergleichsstudie (van Sandwijk et al., 2019), die Hämodialysepatienten mit hämatologischen Krebspatienten unter Chemotherapie vergleicht, unterstützt diese Daten.
Der Bericht vom Juni 2013 der „Etats généraux du rein“, einer Initiative von Patientenverbänden, forderte, die Verbesserung der Lebensqualität zu einer Priorität zu machen und die Möglichkeit der Anwendung von unterstützender Pflege und ergänzender nichtmedikamentöser Techniken vorzuschlagen.
Die sozio-ästhetische Pflege, definiert als „die Praxis der ästhetischen Pflege für leidende oder verletzliche Menschen“, hat ihren Platz in Krankenhäusern als komplementäre Disziplin zur medizinischen Versorgung, insbesondere in der Onkologie, gefunden.
Wir glauben, dass zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität von Hämodialysepatienten die Qualität der Erfahrung jeder Sitzung verbessert werden muss. Aus dieser Perspektive könnte die Wiederholung der sozio-ästhetischen Betreuung während der Dialysesitzungen zur allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität beitragen.
Eine nationale Umfrage (Saghatchian et al., 2018) zum Einfluss sozio-ästhetischer Versorgung in der Onkologie bestätigt die positive Wahrnehmung dieser Versorgung bei Krebspatienten. Zwei Studien, die in der Hämodialyse (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) unter Verwendung komplementärer Techniken wie Akupunktur, Massage oder Fußreflexzonenmassage durchgeführt wurden, heben einen Einfluss auf Schlaf, Müdigkeit und Lebensqualität hervor.
Die Erfahrung mit der Umsetzung sozio-ästhetischer Betreuung in unserer Hämodialysestation lässt uns auch vermuten, dass sie die Wahrnehmung der Sitzung und damit vielleicht die Lebensqualität, gemessen mit einer validierten Skala, der KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life), positiv beeinflusst.
Unsere Forschung konzentriert sich daher auf die Wirksamkeit der sozialen und ästhetischen Betreuung während der Hämodialysesitzungen, um die Lebensqualität des Hämodialysepatienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden viele Studien zur Gesamtlebensqualität von Hämodialysepatienten durchgeführt, aber unser ursprünglicher Ansatz ist die Hypothese, dass der Verlauf jeder einzelnen Dialysesitzung die Gesamtlebensqualität der Patienten beeinflussen kann.
Wir gehen davon aus, dass die Wiederholung der sozio-ästhetischen Betreuung als unterstützende Betreuung während der Dialysesitzung ein nicht-medikamentöses Mittel wäre, um die Lebensqualität von Hämodialysepatienten zu verbessern und das Erlebnis der Dialysesitzung, die allgemeine Zufriedenheit mit der Sitzung, zu verbessern.
Dies ist eine randomisierte offene klinische Studie, monozentrisch, mit zwei parallelen Armen, die ein soziales und ästhetisches Pflegeverfahren vergleicht, das während einer Sitzung von zwei zertifizierten Ästhetikern bei der üblichen Behandlung durchgeführt wird.
Die Zielpopulation dieser Studie sind Personen mit chronischem Nierenversagen, die sich seit mindestens einem Monat einer Hämodialyse im Universitätskrankenhaus von Reims unterziehen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt werden:
- Versuchsgruppe mit sozio-ästhetischer Pflege: Wahl der Pflegeart (Gesichtsmodellage, Handmodellage oder Maniküre) durch den Patienten im Umfang von einer Sitzung pro Woche für 4 Wochen.
- Steuereinheit mit Standardunterstützung
Wir verwenden mehrere validierte Skalen:
- Bewertung der Lebensqualität mit dem KDQOL
- Erfassung von Angst und Depression mit der HADS-Angst- und HADS-Depressionsskala
- Analoge visuelle Auswertung der Gesamtzufriedenheit mit der Sitzung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Reims, Frankreich
- Damien JOLLY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- 18 Jahre oder älter;
- Leiden an chronischem Nierenversagen
- Hämodialyse für 1 Monat
- 3x die Woche dialysiert
- In schwerer Mitte;
- fließend Französisch;
- Inanspruchnahme eines Sozialversicherungssystems;
- Zustimmung zur Teilnahme an den Ausschlusskriterien der Studie:
- Kognitive Probleme haben, die das Verständnis des Tools behindern.
- Unter dem Schutz der Justiz (Vormundschaft oder Pflegschaft).
- Patienten, die gegen die verwendeten Pflegeprodukte allergisch sind
- Patienten mit zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit einem hohen Risiko einer Kreuzübertragung, wie z. B. neu auftretende hochresistente Bakterien, Krätze, Clostridium difficile, Lungentuberkulose.
- Patienten im Austritt aus anderen Dialysezentren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
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Dialyse und sozio-ästhetische Pflege
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Aktiver Komparator: Steuerarm
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Dialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala der Lebensqualität (KDQoL)
Zeitfenster: Tag 0
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Die Lebensqualität wird anhand von KDQoL von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (bessere Lebensqualität) bewertet.
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Tag 0
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Skala der Lebensqualität (KDQoL)
Zeitfenster: Im Monat 1
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Die Lebensqualität wird anhand von KDQoL von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (bessere Lebensqualität) bewertet.
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Im Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala von Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Tag 0
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Angst und Depression werden anhand von HADS-Skalen von 0 (keine Angst oder keine Depression) bis 21 (Angst oder Depression) bewertet.
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Tag 0
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Skala von Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Im Monat 1
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Angst und Depression werden anhand von HADS-Skalen von 0 (keine Angst oder keine Depression) bis 21 (Angst oder Depression) bewertet.
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Im Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- PP21064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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