- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000073
Influência do Cuidado Socioestético na Qualidade de Vida de Pacientes em Hemodiálise (SocioAesthetic)
O relatório da Rede Epidemiológica e de Informação em Nefrologia contabilizou 44.978 pacientes em hemodiálise na França em 2017, com mais de 93% deles participando de 3 sessões por semana.
Este recurso multi-semanal ao sistema de saúde no âmbito do tratamento de substituição relembra constantemente os doentes da sua doença e tem um forte impacto na sua qualidade de vida.
O relatório de qualidade de vida REIN 2011 mostrou que a qualidade de vida de pacientes com insuficiência renal, particularmente pacientes em diálise, é prejudicada, principalmente em seus componentes físicos e mentais. Um estudo comparativo recente (van Sandwijk et al., 2019) comparando pacientes em hemodiálise com pacientes com câncer hematológico sob quimioterapia corrobora esses dados.
O relatório de junho de 2013 do "Etats généraux du rein", uma iniciativa de associações de pacientes, apelou para que a melhoria da qualidade de vida fosse uma prioridade e fosse proposta a possibilidade de usar cuidados de suporte e técnicas complementares não medicamentosas.
O cuidado socioestético, definido "como a prática de cuidados estéticos para pessoas que sofrem ou são vulneráveis", encontrou seu lugar nos hospitais como uma disciplina complementar aos cuidados médicos, particularmente na oncologia.
Acreditamos que para melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes em hemodiálise, a qualidade da experiência de cada sessão deve ser melhorada. Nessa perspectiva, a repetição dos cuidados socioestéticos realizados durante as sessões de diálise poderia contribuir para a melhora global da qualidade de vida.
Uma pesquisa nacional (Saghatchian et al., 2018) sobre o impacto dos cuidados socioestéticos em oncologia confirma a percepção positiva desses cuidados entre os pacientes com câncer. Dois estudos realizados em hemodiálise (Bullen et al., 2018; Unal & Balci Akpinar, 2016) usando técnicas complementares, como acupuntura, massagem ou reflexologia podal, destacam um impacto no sono, fadiga e qualidade de vida.
A experiência da implementação de cuidados socioestéticos na nossa unidade de hemodiálise também nos leva a crer que influenciam positivamente a perceção da sessão e, por isso, talvez a qualidade de vida medida com uma escala validada, o KDQOL (Kidney Disease Quality Of Life).
Nossa pesquisa, portanto, se concentra na eficácia do cuidado social e estético durante as sessões de hemodiálise para melhorar a qualidade de vida do paciente em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos foram conduzidos sobre a qualidade de vida geral de pacientes em hemodiálise, mas nossa abordagem original é levantar a hipótese de que o curso de cada sessão de diálise, considerada individualmente, pode influenciar a qualidade de vida geral dos pacientes.
Nossa hipótese é que a repetição de cuidados socioestéticos como cuidados de suporte durante a sessão de diálise seria um meio não medicamentoso para melhorar a qualidade de vida dos pacientes em hemodiálise e melhorar a experiência da sessão de diálise, a satisfação geral da sessão.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado aberto, monocêntrico, com dois braços paralelos, comparando um procedimento de cuidado social e estético realizado durante uma sessão por dois esteticistas certificados no tratamento usual.
A população-alvo deste estudo serão indivíduos com insuficiência renal crônica em hemodiálise no Reims University Hospital por pelo menos um mês e que serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
- Grupo experimental com cuidados socioestéticos: escolha do tipo de cuidado (modelagem facial, modelagem manual ou manicure) pelo paciente no ritmo de uma sessão por semana durante 4 semanas.
- Unidade de controle com suporte padrão
usamos várias escalas validadas:
- Avaliação da qualidade de vida com o KDQOL
- Avaliação de ansiedade e depressão com a escala HADS de ansiedade e depressão HADS
- Avaliação visual análoga da satisfação geral com a sessão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
- 18 anos de idade ou mais;
- Sofrendo de insuficiência renal crônica
- Em hemodiálise por 1 mês
- Dialisado 3 vezes por semana
- No centro pesado;
- fluente em francês;
- Beneficiar de um sistema de segurança social;
- Concordar em participar dos critérios de exclusão do estudo:
- Ter problemas cognitivos dificultando a compreensão da ferramenta.
- Sob proteção da justiça (tutela ou curatela).
- Pacientes alérgicos aos produtos de cuidado utilizados
- Pacientes com precauções adicionais relacionadas a alto risco de transmissão cruzada, como bactérias emergentes altamente resistentes, escabiose, Clostridium difficile, tuberculose pulmonar.
- Pacientes em abstinência de outros centros de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
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diálise e cuidado sócio-estético
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Comparador Ativo: Braço de controle
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diálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de vida (KDQoL)
Prazo: Dia 0
|
A qualidade de vida é avaliada usando KDQoL de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
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Dia 0
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Escala de qualidade de vida (KDQoL)
Prazo: No Mês 1
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A qualidade de vida é avaliada usando KDQoL de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida)
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No Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Dia 0
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A ansiedade e a depressão são avaliadas usando escalas HADS de 0 (sem ansiedade ou sem depressão) a 21 (ansiedade ou depressão)
|
Dia 0
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Escala de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: No Mês 1
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A ansiedade e a depressão são avaliadas usando escalas HADS de 0 (sem ansiedade ou sem depressão) a 21 (ansiedade ou depressão)
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No Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP21064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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